Dipanggil

Sumamed adalah antibiotik yang dirancang untuk berbagai aplikasi. Komponen aktif, azalide, adalah perwakilan dari semi-grup baru macroid.

Tindakan aktif dimanifestasikan hanya ketika jumlah obat yang terkonsentrasi tercapai di zona aksi. Pada fase aktif, ia menghambat sintesis formasi protein mikroba, memperlambat pertumbuhan bakteri, memengaruhi reproduksi mereka. Obat ini sering diresepkan untuk penyakit yang disebabkan oleh infeksi saluran pernapasan, berbagai amandel, sinusitis. Sumamed juga aktif menangkal gejala otitis, radang amandel, pneumonia.

Karena ketersediaan Sumamed dalam berbagai dosis dan bentuk sediaan (tablet dispersible dan konvensional, bubuk, kapsul, liofilisat), obat ini dapat digunakan dalam berbagai kategori usia, termasuk dalam praktik pediatrik.

Kelompok klinis-farmakologis

Macrolide antibiotik - azalide.

Ketentuan penjualan dari apotek

Anda dapat membeli dengan resep dokter.

Berapa 3 tablet Sumamed dosis 500 mg? Harga rata-rata pada tahun 2018 berada di level 500-550 rubel.

Bentuk komposisi dan rilis

Tablet Sumamed dilapisi dengan lapisan film enterik, mereka memiliki warna putih, bentuk bulat dan permukaan bikonveks. Bahan aktif utama obat ini adalah azitromisin, kandungannya dalam satu tablet adalah 500 mg. Ini juga mencakup komponen tambahan, yang meliputi:

• Kalsium fosfat anhidrat.
• Magnesium stearat.
• Pati Jagung
• Selulosa mikrokristalin.
• Tepung pregelatinisasi.
• Hypromellose.

Tablet yang dijumlahkan dikemas dalam blister 3 buah. Paket karton berisi 1 blister dan petunjuk penggunaan obat.

Tindakan farmakologis

Bahan aktif aktif dari sumamed adalah azithromycin dihydrate, perwakilan semi-sintetik dari kelompok makrolida, kelompok antibiotik yang paling diminati saat ini. Perbedaan utama antara perwakilan kelompok antibiotik ini adalah kemampuan untuk menghentikan perkembangan dan reproduksi virus, bakteri, bakteri anaerob dan parasit intraseluler.

Sumamed menemukan generasi baru makrolida - azolides. Memiliki formula unik, yang mengandung nitrogen termetilasi, Sumamed telah memperoleh kualitas seperti:

• tahan asam;
• peningkatan aktivitas antimikroba;
• kemungkinan penetrasi melalui membran sel.

Kualitas unik yang dimiliki oleh Sumamed forte menjadikannya antibiotik spektrum luas. Agen penyebab penyakit menular seperti sensitif terhadap aktivitasnya:

• staphylococcus;
• streptokokus;
• mikroorganisme anaerob;
• Helicobacter pylori;
• berbentuk batang;
• listeria;
• basil;
• clostridia;
• parasit intraseluler (klamidia, mikoplasma).

Uji klinis obat menunjukkan bahwa, menembus parenteral ke dalam tubuh, Sumamed dengan aman melewati kerongkongan dan lambung, dengan cepat dan tanpa kehilangan terkonsentrasi di jaringan, praktis tidak tertinggal dalam darah, dan dalam waktu singkat jumlah maksimum dikumpulkan dalam fokus peradangan. Selain itu, obat ini perlahan terurai dan dihilangkan dari tubuh, yang memungkinkan Anda untuk membuat konsentrasi obat yang diperlukan di tempat yang tepat untuk tiga hari ke depan. Oleh karena itu, mengambil Sumamed hanya tiga hari sekali sehari, pasien menerima perawatan penuh, yang membutuhkan alat lain setidaknya seminggu.

Indikasi untuk digunakan

Apa yang membantu? Sumamed diresepkan untuk penyakit menular dan peradangan yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

• infeksi pada saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan atas (faringitis / radang amandel, sinusitis, otitis media);
• tahap awal penyakit Lyme (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);
• infeksi saluran kemih (uretritis, servisitis) yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis;
• infeksi saluran pernapasan bawah (bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk yang disebabkan oleh patogen atipikal);
  infeksi kulit dan jaringan lunak (erysipelas, impetigo, dermatosis yang terinfeksi sekunder).

Kontraindikasi

Pengobatan dengan obat sangat dilarang dalam kasus-kasus berikut:

• malabsorpsi glukosa-galaktosa (tidak ada bubuk untuk suspensi yang ditentukan);
• hipersensitif thd erythromycin, azithromycin, ketolides lain atau makrolida, komponen lain dari obat;
• perawatan anak di bawah usia 6 bulan (tidak ada bubuk yang diresepkan untuk persiapan suspensi untuk pemberian oral);
• pengobatan anak di bawah usia 3 tahun (tablet 125 mg tidak digunakan);
• patologi fungsi hati (berat);
• patologi fungsi ginjal (berat, CC 40 ml / mnt);
• myasthenia gravis;
• diabetes mellitus (bubuk untuk persiapan suspensi tidak ditentukan).

Pengangkatan selama kehamilan dan menyusui

Alat ini dapat ditunjuk selama kehamilan hanya jika kemungkinan manfaatnya melebihi potensi dampak negatif. Selama menyusui, agen tidak diresepkan.

Dosis dan metode penggunaan

Seperti yang ditunjukkan dalam petunjuk penggunaan, tablet Sumamed dicerna 1 jam sebelum makan atau 2 jam setelah makan.

Dosis dan lamanya perawatan yang disarankan untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun dengan berat badan 45 kg atau lebih:

• infeksi saluran pernapasan bagian atas, saluran pernapasan, jaringan lunak dan kulit: 500 mg sekali sehari, kursus pengobatan - 3 hari; dengan jerawat vulgaris, tingkat keparahan sedang setelah 3 hari pengobatan standar dilanjutkan selama 9 minggu (500 mg seminggu sekali);
• tahap awal borreliosis: 1000 mg pada hari pertama, 500 mg pada hari-hari berikutnya, perjalanan pengobatan adalah 5 hari;
• servisitis / uretritis tanpa komplikasi: 1000 mg sekali.

Dosis dan lamanya perawatan yang disarankan untuk anak usia 3-12 tahun dengan berat badan kurang dari 45 kg:

• infeksi saluran pernapasan bagian atas, saluran pernapasan, jaringan lunak dan kulit: 10 mg / kg berat badan sekali sehari, kursus pengobatan - 3 hari;
• tonsilitis / faringitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg sekali sehari, jalannya pengobatan adalah 3 hari (dosis maksimum adalah 500 mg per hari);
• tahap awal borreliosis: pada hari pertama - 20 mg / kg sekali sehari, pada hari-hari berikutnya - 10 mg / kg sekali sehari, jalannya pengobatan - 5 hari.

Penangguhan yang dinamai: petunjuk penggunaan

Sirup anak (suspensi) diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dari 6 bulan hingga 3 tahun. Untuk mengukur dosis untuk anak-anak dengan berat hingga 15 kg, jarum suntik digunakan, anak-anak dengan berat lebih dari 15 kg, mengukur dosis dengan sendok ukur.

• Anak-anak dengan penyakit infeksi pada saluran pernapasan, saluran pernapasan atas, serta penyakit pada jaringan lunak dan kulit diberikan dosis 10 mg per 1 kg berat sekali sehari, untuk diminum selama 3 hari.
• Anak-anak dengan tonsilitis atau faringitis, diprovokasi oleh Streptococcus pyogenes, diberikan dosis 20 mg per 1 kg berat badan per hari, diminum selama 3 hari.
• Pada penyakit Lyme pada tahap awal, dosis diresepkan pada hari pertama pada tingkat 20 mg per 1 kg berat per hari, kemudian selama empat hari pada tingkat 10 mg per 1 kg berat sekali sehari.

Sebelum digunakan, Anda harus membaca instruksi tentang cara menyiapkan penangguhan Sumamed. Untuk melakukan ini, tambahkan 12 ml air ke bubuk dalam botol menggunakan jarum suntik. Selanjutnya, isi botol harus dikocok dengan baik. Menyimpan produk jadi diizinkan selama 5 hari pada suhu tidak melebihi 25 derajat. Sebelum membawa anak-anak, Anda perlu mengocok isi botol. Dosis yang dijumlahkan untuk anak-anak dilakukan dengan sendok atau jarum suntik. Cara menanam Sumamed 100mg / 5ml, Anda bisa belajar dari instruksi.

Efek samping

Obat dapat menyebabkan efek samping berikut:

• Sistem saraf: kantuk, pusing, sakit kepala akut, vertigo; pada anak-anak - kecemasan, sakit kepala, gangguan tidur, hiperkinesia, neurosis.
• Reaksi alergi: ruam kulit, angioedema, fotosensitifitas.
• Pada bagian saluran pencernaan: kembung, melena, muntah, mual, penyakit kuning kolestatik, sembelit, gastritis, diare, kehilangan nafsu makan.
• Sistem kardiovaskular: detak jantung yang cepat, nyeri di dada.
• Sistem urogenital: nefritis, kandidiasis vagina.
• Dalam kasus yang jarang terjadi: eosinofilia dan neutrofilia. Semua indikator yang berubah dipulihkan dalam kisaran normal setelah 2-3 minggu setelah penghentian pemberian antibiotik. Dalam beberapa kasus, disarankan untuk beralih ke penerimaan analog.
• Lainnya: peningkatan kelelahan, urtikaria, pruritus, konjungtivitis.

Overdosis

Jika dosisnya terlampaui secara signifikan untuk orang dewasa atau anak-anak, pasien mungkin mengalami mual, diare, muntah, atau seseorang mungkin kehilangan pendengaran untuk sementara waktu. Pengobatan simtomatik dilakukan.

Instruksi khusus

Dalam kasus disfungsi ginjal: pada pasien dengan GFR 10-80 ml / menit penyesuaian dosis tidak diperlukan

Dalam kasus melewatkan satu dosis obat - dosis yang terlewat harus diambil sedini mungkin, dan berikutnya - dengan gangguan 24 jam.

Sumamed harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum antasid.

Dalam pengobatan makrolida, termasuk. azitromisin, repolarisasi jantung berkepanjangan dan interval QT diamati, meningkatkan risiko pengembangan aritmia jantung, termasuk aritmia dari tipe "pirouette".

Seperti dengan penggunaan obat antibakteri lain, selama terapi dengan Sumamed, pasien harus diperiksa secara teratur untuk keberadaan mikroorganisme yang sulit disembuhkan dan tanda-tanda perkembangan superinfeksi, termasuk jamur.

Sumamed tidak boleh digunakan untuk kursus yang lebih lama dari yang ditunjukkan dalam instruksi, sejak itu Sifat farmakokinetik azitromisin memungkinkan kami untuk merekomendasikan rejimen dosis pendek dan sederhana.

Tidak ada bukti interaksi yang mungkin antara azitromisin dan derivat ergotamin dan dihidroergotamin, tetapi karena pengembangan ergotisme dengan penggunaan simultan makrolida dengan derivat ergotamine dan dihydroergotamine, kombinasi ini tidak direkomendasikan.

Dengan penggunaan jangka panjang dari obat Sumamed dapat mengembangkan kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh Clostridium difficile, seperti dalam bentuk diare ringan, dan kolitis parah. Dengan perkembangan diare terkait antibiotik saat mengambil obat Sumamed, serta 2 bulan setelah akhir terapi, kolitis pseudomembranous clostridial harus dikeluarkan. Obat yang menghambat peristaltik usus dikontraindikasikan.

Sumamed harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati ringan dan sedang karena kemungkinan pengembangan hepatitis fulminan dan insufisiensi hati berat. Jika ada gejala fungsi hati yang abnormal, seperti asthenia yang meningkat dengan cepat, penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan perdarahan, ensefalopati hati, Sumamed harus dihentikan dan fungsi hati harus diselidiki.

Perawatan harus diambil ketika menggunakan Sumamed pada pasien dengan faktor pro-arrhythmogenic (terutama pada pasien usia lanjut), termasuk dengan perpanjangan interval QT bawaan atau didapat; pada pasien yang menerima kelas antiaritmia obat IA (quinidine, procainamide), III (dofetilide, amiodaron dan sotalol), cisapride, terfenadin, antipsikotik (pimozide), antidepresan (citalopram), fluoroquinolones (moksifloksasin dan levofloxacin), pasien dengan air terganggu keseimbangan elektrolit, terutama dalam kasus hipokalemia atau hipomagnesemia; pada pasien dengan bradikardia signifikan secara klinis, aritmia jantung, atau gagal jantung berat. Penggunaan obat Sumamed dapat memicu perkembangan sindrom miastenia atau menyebabkan eksaserbasi miastenia.

Interaksi dengan obat lain

Karena aktivitas farmakologis azitromisin yang tinggi dan kemungkinan interaksi obat Sumamed yang signifikan dengan obat / zat lain, hanya dokter yang hadir yang dapat memberi nasihat tentang kompatibilitasnya.

Ulasan

Kami menawarkan Anda untuk membaca ulasan orang yang menggunakan tablet Sumamed:

1. Anna Antibiotik yang sangat efektif, sembuh bronkitis dalam 5 hari. Selain itu, perbaikan terasa setelah minum pil pertama, secara harfiah pada hari kedua. Satu-satunya kelemahan, setelah minum 2 pil, perut saya sakit. Tampaknya sideways, yang menderita gastritis, perlu diingat.
2. Natalia. Suamiku diambil dari prostatitis kronis, aku tersadar bahwa dalam kasus ini bahkan antibiotik yang kuat harus diminum setidaknya selama seminggu, meskipun biasanya - 3 hari. Tetapi saya senang bahwa hasilnya adalah - gejalanya mulai berlalu bahkan sebelum minum obat khusus, pengobatan dengan smartprost dan obat simptomatik lainnya. Znaicht, infeksi itu mati, dan ini penting.
3. Tatiana. Saya setuju, obat yang sangat kuat dan efektif. Suami saya sakit tenggorokan yang kuat, dia tidak bisa menyembuhkan selama tiga minggu sampai antibiotik diresepkan. Saya bangun pada minggu ini. Benar, ia kemudian harus minum bifidobacteria untuk mengembalikan fungsi usus, tetapi ia memiliki efek samping pada semua antibiotik. Saya, misalnya, ini tidak pernah terjadi.

Analog

Analog struktural dari zat aktif:

• Azivok;
• Azimycin;
• Azitral;
• Azitrox;
• Azitromisin;
• Azithromycin Forte;
• Azitromisin dihidrat;
• AzitRus;
• AzitRus Forte;
• Azicide;
• Vero-Azithromycin;
• Zetamax memperlambat;
• ZI-Factor;
• Zitnob;
• Nitrolide;
• Nitrolide forte;
• Zytrotsin;
• Sumazid;
• Sumaklid;
• Summon forte;
• Sumamecin;
• Sumamecin Forte;
• Sumamoks;
• Sumatrolide Soluteb;
• Tremak-Sanovel;
• Hemomisin;
• Menyambut

Sebelum membeli analog, konsultasikan dengan dokter Anda.

Umur simpan dan kondisi penyimpanan

Umur simpan obat adalah 3 tahun. Tablet harus disimpan di tempat yang gelap, kering, jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu udara dari +15 hingga + 25 ° C.

Sumamed® (250 mg) Azitromisin

Instruksi

• Rusia
• азазша

Nama dagang

Nama non-eksklusif internasional

Bentuk Dosis

Komposisi

Satu kapsul mengandung

bahan aktif - azithromycin dihydrate, 250 mg,

eksipien: selulosa mikrokristalin, natrium lauril sulfat, magnesium stearat,

komposisi cangkang kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), indigo carmine (E132), sulfur dioksida.

Deskripsi

Kapsul gelatin padat ukuran No. 1, dengan tubuh biru, tutup biru. Isi kapsul adalah bubuk kristal putih sampai kuning muda.

Kelompok farmakoterapi

Antimikroba untuk penggunaan sistemik. Makrolida, linkosamid, dan streptogramin. Makrolida. Azitromisin.

Kode ATX J01FA10

Sifat farmakologis

Farmakokinetik

Azitromisin cepat diserap oleh pemberian oral, karena stabilitasnya dalam lingkungan asam dan lipofilisitas. Setelah pemberian oral tunggal, azitromisin 37% diserap, dan konsentrasi plasma puncak (0,41 μg / ml) dicatat setelah 2-3 jam. Vd sekitar 31 L / kg. Azitromisin menembus baik ke saluran pernapasan, organ dan jaringan saluran urogenital, kelenjar prostat, kulit dan jaringan lunak, mencapai dari 1 hingga 9 μg / ml tergantung pada jenis jaringan. Konsentrasi jaringan yang tinggi (50 kali lebih tinggi dari konsentrasi plasma) dan waktu paruh yang panjang disebabkan oleh pengikatan azitromisin yang rendah terhadap protein plasma, serta kemampuannya untuk menembus ke dalam sel eukariotik dan berkonsentrasi dalam lingkungan pH rendah di sekitar lisosom. Kemampuan azitromisin terakumulasi dalam lisosom sangat penting untuk menghilangkan patogen intraseluler. Fagosit memberikan azitromisin ke tempat infeksi, di mana ia dilepaskan selama fagositosis. Tetapi meskipun konsentrasi tinggi dalam fagosit, azitromisin tidak mempengaruhi fungsi mereka. Konsentrasi terapi dipertahankan 5-7 hari setelah konsumsi dosis terakhir. Saat menggunakan azitromisin, peningkatan sementara aktivitas enzim hati mungkin terjadi. Penghapusan setengah dosis dari plasma tercermin dalam penurunan setengah dari dosis dalam jaringan dalam 2-4 hari. Setelah meminum obat dalam kisaran 8 hingga 24 jam, waktu paruh adalah 14-20 jam, dan setelah minum obat dalam kisaran dari 24 hingga 72 jam - 41 jam, yang memungkinkan Anda meminum Sumamed 1 kali per hari. Rute ekskresi utama adalah dengan empedu. Sekitar 50% diekskresikan tidak berubah, 50% lainnya dalam bentuk 10 metabolit tidak aktif. Sekitar 6% dari dosis yang diambil diekskresikan oleh ginjal.

Farmakodinamik

Azitromisin adalah antibiotik spektrum luas, perwakilan pertama dari subkelompok baru antibiotik makrolida - azalida. Ini memiliki efek bakteriostatik, tetapi ketika menciptakan konsentrasi tinggi dalam peradangan, itu menyebabkan efek bakterisida. Dengan mengikat subunit ribosom 50S, azitromisin menghambat sintesis protein pada mikroorganisme yang rentan, menunjukkan aktivitas terhadap sebagian besar strain mikroorganisme gram positif, gram negatif, anaerob, intraseluler, dan mikroorganisme lainnya.

Konsentrasi hambat minimum, menghambat 90% mikroorganisme (MIC90) ≤ 0,01 μg / ml

Mycoplasma pneumoniae haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 - 0,1 μg / ml

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces spesies

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

MIC900.1 - 2.0 µg / ml

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus grup C, F, G

Helicobacter pylori Spesies Peptococcus

Campylobacter jejuni peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae klamidia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides listeria monocytogenes

(* erythromycin - strain sensitif)

MIC902.0 - 8.0 µg / ml

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus aeromonas hydrophilia

Indikasi untuk digunakan

- radang tenggorokan, radang amandel, sinusitis, otitis media

- bronkitis akut dan kronis, pneumonia interstitial dan alveolar

- eritema migrasi kronis - tahap awal penyakit Lyme, erysipelas, impetigo, piodermatosis sekunder

- penyakit lambung dan duodenum yang berhubungan dengan Helicobacter pylori

- uretritis gonore dan non-uretra dan / atau servisitis

Dosis dan pemberian

Kapsul 250 mg yang diminum diminum sekali sehari, 1 jam sebelum makan atau 2 jam setelah makan.

Untuk infeksi infeksi saluran pernapasan bagian atas dan bawah pada kulit dan jaringan lunak, 500 mg / hari diresepkan selama 3 hari (dosis kursus adalah 1,5 mg).

Untuk uretritis tanpa komplikasi dan / atau servisitis, 1 g diresepkan sebagai dosis tunggal (masing-masing 4 kapsul 250 mg).

Pada penyakit Lyme (borreliosis), untuk pengobatan tahap awal (erythema migrans), 1 g (4 kapsul 250 mg) diresepkan pada hari pertama dan 500 mg setiap hari dari hari 2 hingga hari 5 (dosis kursus 3 g).

Untuk penyakit lambung dan duodenum yang terkait dengan Helicobacter pylori, Sumamed diresepkan 1 g (4 kapsul 250 mg) per hari selama 3 hari sebagai bagian dari terapi kombinasi.

Dalam kasus melewatkan dosis tunggal obat harus mengambil dosis yang terlewatkan sesegera mungkin, dan selanjutnya - dengan interval 24 jam. Pada orang tua dan pasien dengan gangguan fungsi ginjal, tidak perlu mengubah dosis.

Untuk perawatan anak-anak, perlu menerapkan bentuk anak Sumamed: Sumamed 125 mg dan Sumamed 100 mg / 5 ml, Sumamed Forte 200 mg / 5 ml.

SUMAM

Tablet ditutup dengan sampul film berwarna biru, bulat, bikonveks, dengan ukiran "PLIVA" di satu sisi dan "125" - di sisi lain; pada istirahat - dari putih menjadi hampir putih.

Eksipien: kalsium hidrofosfat anhidrat - 29,873 mg, hypromellose - 1,5 mg, pati jagung - 12 mg, pati pregelatinized - 12 mg, selulosa mikrokristalin - 10 mg, natrium lauril sulfat - 0,6 mg, magnesium stearat - 3 mg.

Komposisi cangkang: hypromellose - 3,4 mg, pewarna indigo carmine (E132) - 0,1 mg, titanium dioksida (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Tablet, dilapisi film biru, oval, bikonveks, diukir dengan "PLIVA" di satu sisi dan "500" - di sisi lain; pada istirahat - dari putih menjadi hampir putih.

Eksipien: kalsium hidrofosfat anhidrat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, pati jagung - 48 mg, pati pregelatinized - 40 mg, selulosa mikrokristalin - 33,6 mg, natrium lauril sulfat - 2,4 mg, magnesium stearat - 12 mg.

Komposisi cangkang: hypromellose - 13,6 mg, pewarna indigo carmine (E132) - 0,4 mg, titanium dioksida (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, bedak - 11,2 mg.

3 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Kapsul gelatin keras, No. 1, dengan tubuh biru dan tutup biru; isi kapsul - bubuk atau massa yang dipadatkan dari putih ke warna kuning muda, hancur saat ditekan.

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 43,95 mg, natrium lauril sulfat - 1,4 mg, magnesium stearat - 12,6 mg.

Komposisi kapsul gelatin keras No. 1 *: (gelatin - q.s., titanium dioxide (Е171) - q.s., indigo carmine - q.s.) - 75 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

100 mg / 5 ml bubuk suspensi putih hingga putih kekuningan dengan bau strawberry yang khas; setelah larut dalam air - suspensi homogen warna putih kekuningan, dengan aroma stroberi yang khas.

Eksipien: sukrosa ** - 929,753 mg, natrium fosfat - 20 mg, hiprolosis - 1,6 mg, xanthan gum - 1,6 mg, penyedap stroberi - 10 mg, titanium dioksida - 5 mg, silikon dioksida koloid - 7 mg.

20.925 g - 50 ml botol polietilen densitas tinggi (1) dengan tutup tahan polipropilen lengkap dengan sendok ukur dan / atau jarum suntik untuk takaran - kemasan kardus.

* Kapsul mengandung sulfur dioksida 200 ppm sebagai pengawet;
Nilai-nilai ** diperlihatkan berdasarkan aktivitas teoretis dari bahan 95,4%; jumlah sukrosa dapat bervariasi tergantung pada aktivitas aktual azitromisin.

Kelompok antibiotik macrolide-azalide antibiotik. Memiliki berbagai aksi antimikroba. Mekanisme kerja azitromisin dikaitkan dengan penekanan sintesis protein sel mikroba. Dengan mengikat subunit 50S dari ribosom, ia menghambat translokasi peptida pada tahap penerjemahan dan menghambat sintesis protein, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida.

Ini memiliki aktivitas melawan sejumlah gram positif, gram negatif, anaerob, intraseluler dan mikroorganisme lainnya.

Mikroorganisme pada awalnya mungkin resisten terhadap aksi antibiotik atau mungkin menjadi resisten terhadapnya.

Skala sensitivitas mikroorganisme terhadap azitromisin (MIC, mg / l)

Dalam kebanyakan kasus, Sumamed aktif terhadap bakteri gram positif aerob: Staphylococcus aureus (strain sensitif methicillin), Streptococcus pneumoniae (strain sensitif penisilin), Streptococcus pyogenes; bakteri gram negatif aerob: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bakteri anaerob: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; mikroorganisme lainnya: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganisme yang mampu mengembangkan resistensi terhadap azitromisin: aerob Gram-positif - Streptococcus pneumoniae (strain yang resisten terhadap penisilin).

Mikroorganisme yang awalnya kebal: aerob Gram-positif - Enterococcus faecalis, Staphylococci (strain staphylococcus yang resisten metisilin menunjukkan tingkat resistensi yang sangat tinggi terhadap makrolida); bakteri gram positif resisten terhadap eritromisin; anaerob - Bacteroides fragilis.

Setelah pemberian oral, azitromisin diserap dengan baik dan cepat didistribusikan dalam tubuh. Setelah dosis tunggal 500 mg, bioavailabilitas adalah 37% karena efek "pass pertama" melalui hati. C_maks dalam plasma darah tercapai dalam 2-3 jam dan 0,4 mg / l.

Pengikatan protein berbanding terbalik dengan konsentrasi plasma dan 7-50%. Tampak v_d menghasilkan 31,1 l / kg. Menembus melalui membran sel (efektif untuk infeksi yang disebabkan oleh patogen intraseluler). Diangkut oleh fagosit ke tempat infeksi, di mana dilepaskan di hadapan bakteri. Ini dengan mudah menembus melalui hambatan histohematogen dan memasuki jaringan. Konsentrasi dalam jaringan dan sel 10-50 kali lebih tinggi daripada dalam plasma, dan dalam fokus infeksi - sebesar 24-34% lebih tinggi daripada di jaringan sehat.

Di hati itu demetilasi, kehilangan aktivitas.

T_1/2 sangat panjang - 35-50 h. T_1/2 dari jaringan lebih banyak. Konsentrasi terapi azitromisin dipertahankan hingga 5-7 hari setelah dosis terakhir. Azitromisin diekskresikan terutama dalam bentuk tidak berubah - 50% melalui usus, 6% oleh ginjal.

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

- infeksi pada saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan atas (faringitis / radang amandel, sinusitis, otitis media);

- infeksi saluran pernapasan bawah (bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk yang disebabkan oleh patogen atipikal);

- infeksi pada kulit dan jaringan lunak (erisipelas, impetigo, dermatosis yang terinfeksi sekunder, akne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang (untuk tablet));

- tahap awal penyakit Lyme (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);

- infeksi saluran kemih (uretritis, servisitis) yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (untuk tablet dan kapsul).

- hipersensitif terhadap azitromisin, eritromisin, makrolida atau ketolida lainnya, atau komponen lain dari sediaan;

- fungsi hati abnormal;

- penerimaan simultan dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

- Usia anak-anak hingga 12 tahun dengan berat badan 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - masing-masing 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): dengan uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g (4 kapsul) satu kali.

Obat ini digunakan secara internal 1 kali / hari, setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan, tanpa mengunyah.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun dengan berat badan> 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.

Untuk acne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang, obat ini diberikan dengan dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, kemudian 500 mg 1 kali per minggu selama 9 minggu. Dosis kursus adalah 6 g. Dosis mingguan pertama harus diambil 7 hari setelah mengambil dosis harian pertama (hari ke 8 dari awal pengobatan), 8 dosis mingguan berikutnya harus diambil pada interval 7 hari.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans migrating (erythema migrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): untuk uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g (2 tab. 500 mg) satu kali.

SUMAM

Tablet dispersi putih atau hampir putih, bulat, datar, dengan tepi miring dan tulisan "TEVA 125" di satu sisi.

Eksipien: natrium sakarinat dihidrat - 9,75 mg, selulosa mikrokristalin (tipe 101) - 4,973 mg, selulosa mikrokristalin (tipe 102) - 82,2 mg, crospovidone tipe A - 20,65 mg, povidone K30 - 5,5 mg, natrium lauril sulfat - 0,8 mg, silikon koloid dioksida - 1,1 mg, magnesium stearat - 2,75 mg, rasa pisang - 6,5 mg, aspartam - 9,75 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Tablet dispersible putih atau hampir putih, bulat, datar, dengan tepi miring, berisiko di satu sisi dan diekstrusi dengan tulisan "TEVA 250" di sisi lain.

Eksipien: natrium sakarinat dihidrat - 19,5 mg, selulosa mikrokristalin (tipe 101) - 9,945 mg, selulosa mikrokristalin (tipe 102) - 164,4 mg, crospovidone tipe A - 41,3 mg, povidone K30 - 11 mg, natrium lauril sulfat - 1,6 mg, silikon koloid dioksida - 2,2 mg, magnesium stearat - 5,5 mg, perasa jeruk - 13 mg, aspartam - 19,5 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Tablet dispersible putih atau hampir putih, bulat, datar, dengan tepi miring, berisiko di satu sisi dan diekstrusi dengan tulisan "TEVA 500" di sisi lain.

Eksipien: natrium sakarinat dihidrat - 39 mg, selulosa mikrokristalin (tipe 101) - 19,891 mg, selulosa mikrokristalin (tipe 102) - 328,8 mg, crospovidone tipe A - 82,6 mg, povidone K30 - 22 mg, natrium lauril sulfat - 3,2 mg, silikon koloid dioksida - 4,4 mg, magnesium stearat - 11 mg, perasa jeruk - 26 mg, aspartam - 39 mg.

3 buah - lecet (1) - bungkus kardus.
3 buah - lecet (2) - bungkus kardus.

Tablet dispersi putih atau hampir putih, bulat, datar, dengan tepi miring, dengan dua risiko tegak lurus di satu sisi dan tulisan terekstrusi "TEVA 1000" di sisi lain.

Bahan tambahan: natrium sakarinat dihidrat - 78 mg, selulosa mikrokristalin (tipe 101) - 39,782 mg, selulosa mikrokristalin (tipe 102) - 657,6 mg, tipe crospovidone A - 165,2 mg, povidone K30 - 44 mg, natrium lauril sulfat - 6,4 mg, silikon koloid dioksida - 8,8 mg, magnesium stearat - 22 mg, perasa jeruk - 52 mg, aspartam - 78 mg.

1 buah - lecet (1) - bungkus kardus.
1 buah - lecet (3) - bungkus kardus.

Kelompok antibiotik macrolide-azalide antibiotik. Memiliki berbagai aksi antimikroba. Mekanisme kerja azitromisin dikaitkan dengan penekanan sintesis protein sel mikroba. Dengan mengikat subunit 50S dari ribosom, ia menghambat translokasi peptida pada tahap penerjemahan dan menghambat sintesis protein, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida.

Ini memiliki aktivitas melawan sejumlah gram positif, gram negatif, anaerob, intraseluler dan mikroorganisme lainnya.

Mikroorganisme pada awalnya mungkin resisten terhadap aksi antibiotik atau mungkin menjadi resisten terhadapnya.

Skala sensitivitas mikroorganisme terhadap azitromisin (MIC, mg / l)

Dalam kebanyakan kasus, Sumamed aktif terhadap bakteri gram positif aerob: Staphylococcus aureus (strain sensitif methicillin), Streptococcus pneumoniae (strain sensitif penisilin), Streptococcus pyogenes; bakteri gram negatif aerob: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bakteri anaerob: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; mikroorganisme lainnya: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganisme yang mampu mengembangkan resistensi terhadap azitromisin: aerob Gram-positif - Streptococcus pneumoniae (strain yang resisten terhadap penisilin).

Mikroorganisme yang awalnya kebal: aerob Gram-positif - Enterococcus faecalis, Staphylococci (strain staphylococcus yang resisten metisilin menunjukkan tingkat resistensi yang sangat tinggi terhadap makrolida); bakteri gram positif resisten terhadap eritromisin; anaerob - Bacteroides fragilis.

Setelah pemberian oral, azitromisin diserap dengan baik dan cepat didistribusikan dalam tubuh. Setelah dosis tunggal 500 mg, bioavailabilitas adalah 37% karena efek "pass pertama" melalui hati. C_maks dalam plasma darah tercapai dalam 2-3 jam dan 0,4 mg / l.

Pengikatan protein berbanding terbalik dengan konsentrasi plasma dan 7-50%. Tampak v_d menghasilkan 31,1 l / kg. Menembus melalui membran sel (efektif untuk infeksi yang disebabkan oleh patogen intraseluler). Diangkut oleh fagosit ke tempat infeksi, di mana dilepaskan di hadapan bakteri. Ini dengan mudah menembus melalui hambatan histohematogen dan memasuki jaringan. Konsentrasi dalam jaringan dan sel 10-50 kali lebih tinggi daripada dalam plasma, dan dalam fokus infeksi - sebesar 24-34% lebih tinggi daripada di jaringan sehat.

Di hati itu demetilasi, kehilangan aktivitas.

T_1/2 sangat panjang - 35-50 h. T_1/2 dari jaringan lebih banyak. Konsentrasi terapi azitromisin dipertahankan hingga 5-7 hari setelah dosis terakhir. Azitromisin diekskresikan terutama dalam bentuk tidak berubah - 50% melalui usus, 6% oleh ginjal.

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

- infeksi pada saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan atas (faringitis / radang amandel, sinusitis, otitis media);

- infeksi saluran pernapasan bawah (bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk yang disebabkan oleh patogen atipikal);

- infeksi pada kulit dan jaringan lunak (erysipelas, impetigo, dermatosis yang terinfeksi sekunder);

- tahap awal penyakit Lyme (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);

- infeksi saluran kemih (uretritis, servisitis) yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis.

- hipersensitif terhadap azitromisin, eritromisin, makrolida atau ketolida lainnya, atau komponen lain dari sediaan;

- pelanggaran fungsi hati;

- penerimaan simultan dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

- Usia anak hingga 3 tahun.

Dengan hati-hati: myasthenia gravis; disfungsi hati, keparahan ringan dan sedang; gagal ginjal terminal dengan GFR kurang dari 10 ml / menit; pada pasien dengan faktor pro-arthromogenik (terutama pada pasien lansia) - dengan perpanjangan bawaan atau didapat dari interval QT, pada pasien yang menerima terapi dengan obat antiaritmia dari kelas IA (quinidine, procainamide) dan III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cisapride, intersenadine, antipsikotik obat-obatan (pimozide), antidepresan (citalopram), fluoroquinolon (moxifloxacin dan levofloxacin), dengan gangguan air dan keseimbangan elektrolit, terutama dengan hipokalemia atau hipomagnesemia, dengan bradikardia yang secara klinis signifikan, aritmia atau gagal jantung berat; dengan penggunaan simultan digoxin, warfarin, cyclosporine.

Obat ini diberikan secara oral 1 kali / hari selama 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan.

Tablet dispersible dapat ditelan seluruhnya dan dicuci dengan air, Anda juga dapat melarutkan tablet dispersible dalam setidaknya 50 ml air. Aduk suspensi yang dihasilkan secara menyeluruh sebelum digunakan.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun dengan berat badan lebih dari 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan atas dan bawah, saluran pernapasan atas, kulit dan jaringan lunak: tunjuk 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus - 1,5 g.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - migrasi eritema (erythema migrans) diresepkan 1 kali / hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): dengan uretritis tanpa komplikasi / servisitis - 1 g sekali.

Anak-anak berusia 3 hingga 12 tahun dengan berat kurang dari 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan pada tingkat 10 mg / kg berat badan 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 30 mg / kg.

Tabel 1. Perhitungan dosis Sumamed untuk anak-anak dengan berat kurang dari 45 kg

Pada anak-anak di bawah 3 tahun, disarankan untuk menggunakan Sumamed dalam bentuk bubuk untuk menyiapkan suspensi untuk pemberian oral 100 mg / 5 ml atau Sumamed forte dalam bentuk bubuk untuk menyiapkan suspensi untuk pemberian oral 200 mg / 5 ml.

Untuk faringitis / tonsilitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes, Sumamed diresepkan dengan dosis 20 mg / kg / hari selama 3 hari. Dosis pos - 60 mg / kg. Dosis harian maksimum adalah 500 mg.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans) diresepkan pada hari pertama dengan dosis 20 mg / kg 1 kali / hari, kemudian dari 2 hingga 5 hari - pada tingkat 10 mg / kg 1 kali / hari

Untuk kemudahan penggunaan pada anak-anak dengan dosis 60 mg / kg, penggunaan Sumamed dalam bentuk bubuk direkomendasikan untuk menyiapkan suspensi untuk pemberian oral 100 mg / 5 ml atau Sumamed Forte dalam bentuk bubuk untuk menyiapkan suspensi untuk pemberian oral 200 mg / 5 ml.

Dalam kasus disfungsi ginjal: bila digunakan pada pasien dengan GFR 10-80 ml / menit, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Pelanggaran fungsi hati: bila digunakan pada pasien dengan disfungsi hati, penyesuaian dosis ringan dan sedang tidak diperlukan.

Pasien lanjut usia: penyesuaian dosis tidak diperlukan. Ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut dengan faktor pro-aritmia yang persisten karena risiko tinggi terkena aritmia, termasuk jenis aritmia "pirouette".

Kapsul yang dinamai: petunjuk penggunaan

Komposisi

bahan aktif: azitromisin;

1 kapsul mengandung azitromisin 250 mg sebagai dihidrat;

eksipien: selulosa mikrokristalin, natrium lauril sulfat, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E 171), nila (E 132), belerang dioksida (E 220).

Bentuk Dosis

Sifat fisik dan kimia utama: kapsul gelatin keras No. 1, dengan tubuh biru buram dan tutup buram warna biru; isi kapsul: bubuk kristal dari putih menjadi kekuningan atau benjolan bubuk kristal, dari putih menjadi kekuningan.

Kelompok farmakologis

Agen antibakteri untuk penggunaan sistemik. Makrolida, linkosamid, dan streptogramin. Azitromisin. Kode ATX J01F A10.

Sifat farmakologis

Azitromisin adalah antibiotik makrolida yang termasuk dalam kelompok azalida. Molekul terbentuk sebagai hasil dari pengenalan atom nitrogen ke dalam cincin lakton eritromisin A. Mekanisme kerja azitromisin adalah untuk menekan sintesis protein bakteri dengan mengikat subunit 50 S ribosom dan menghambat translokasi peptida.

Mekanisme perlawanan.

Lengkap resistansi silang ada di antara Streptococcus pneumoniae, kelompok beta-hemolitik streptokokus, Enterococcus faecalis dan Staphylococcus aureus, termasuk methicillin-resistant staphylococcus aureus (MRSA), eritromisin, azitromisin, makrolida lainnya dan lincosamides.

Prevalensi resistensi yang didapat mungkin berbeda tergantung pada area dan waktu untuk spesies yang dipilih, sehingga informasi lokal tentang resistensi diperlukan, terutama dalam pengobatan infeksi parah. Jika perlu, Anda dapat meminta saran yang memenuhi syarat jika prevalensi resistensi lokal adalah ketika kemanjuran obat dalam mengobati setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.

Spektrum aksi antimikroba azitromisin

* Staphylococcus aureus yang resisten terhadap metisilin memiliki prevalensi resistensi yang sangat tinggi terhadap makrolida dan diindikasikan di sini untuk sensitivitas yang jarang terhadap azitromisin.

Ketersediaan hayati setelah pemberian oral adalah sekitar 37%. Konsentrasi maksimum dalam serum tercapai dalam 2-3 jam setelah minum obat.

Saat diminum, azitromisin didistribusikan ke seluruh tubuh. Studi farmakokinetik telah menunjukkan bahwa konsentrasi azitromisin dalam jaringan secara signifikan lebih tinggi (50 kali) daripada dalam plasma darah, menunjukkan ikatan obat yang kuat dengan jaringan.

Mengikat protein plasma bervariasi tergantung pada konsentrasi plasma dan berkisar dari 12% pada 0,5 μg / ml hingga 52% pada 0,05 μg / ml dalam serum. Volume distribusi dalam keadaan kesetimbangan (VV ss) adalah 31,1 l / kg.

Paruh akhir eliminasi plasma sepenuhnya mencerminkan paruh jaringan selama 2-4 hari.

Sekitar 12% dari dosis azitromisin diekskresikan tidak berubah dalam urin selama 3 hari ke depan. Azitromisin konsentrasi tinggi yang tidak berubah ditemukan dalam empedu manusia. Juga dalam empedu, 10 metabolit terdeteksi, yang dibentuk menggunakan demetilasi N- dan O, hidroksilasi cincin menjadi deosamin dan aglikon, dan pemisahan konjugat cladinose. Perbandingan hasil kromatografi cair dan analisis mikrobiologis menunjukkan bahwa metabolit azitromisin tidak aktif secara mikrobiologis.

Indikasi

Infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap azitromisin:

• THT-organ (bakteri faringitis / radang amandel, sinusitis, otitis media);
• infeksi saluran pernapasan (bronkitis bakteri, pneumonia yang didapat dari masyarakat);
• infeksi pada kulit dan jaringan lunak, eritema migrans (tahap awal penyakit Lyme), erisipelas, impetigo, piodermatosis sekunder;
• infeksi menular seksual: infeksi genital tanpa komplikasi yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis.

Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap azitromisin, eritromisin atau terhadap antibiotik macrolide atau ketolid, atau komponen obat lainnya.

Melalui kemungkinan teoritis ergotisme, azitromisin tidak boleh diberikan bersamaan dengan derivatif ergot.

Interaksi dengan obat lain dan jenis interaksi lainnya

Azitromisin harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien bersama dengan obat lain yang dapat memperpanjang interval QT.

Antasida. Ketika mempelajari efek penggunaan simultan antasida pada farmakokinetik azitromisin secara umum, tidak ada perubahan dalam bioavailabilitas yang diamati, meskipun konsentrasi puncak plasma azitromisin berkurang sekitar 25%. Azitromisin harus diminum setidaknya 1:00 sebelum atau 2:00 setelah minum antasid.

Setirizin. Pada sukarelawan sehat dengan penggunaan simultan azitromisin selama 5 hari dengan cetirizine 20 mg dalam keadaan setimbang, tidak ada fenomena interaksi farmakokinetik atau perubahan signifikan dalam interval QT yang diamati.

DdI. Dengan penggunaan simultan dosis harian 1200 mg azitromisin dengan ddI, tidak ada efek pada farmakokinetik ddI yang ditemukan dibandingkan dengan plasebo.

Digoxin. Dilaporkan bahwa penggunaan simultan antibiotik macrolide, termasuk azitromisin, dan substrat P-glikoprotein, seperti digoksin, menyebabkan peningkatan kadar substrat P-glikoprotein dalam serum darah. Oleh karena itu, dengan penggunaan simultan azitromisin dan digoksin, perlu dipertimbangkan kemungkinan peningkatan konsentrasi digoksin dalam serum.

AZT. Dosis tunggal 1000mg dan 1200mg atau 600mg dosis ganda azitromisin tidak mempengaruhi farmakokinetik plasma atau ekskresi zidovudine dalam urin atau metabolit glukuronatnya. Namun, pemberian azitromisin meningkatkan konsentrasi zidovudine terfosforilasi, metabolit aktif secara klinis, dalam sel mononuklear dalam sirkulasi perifer. Signifikansi klinis dari data ini tidak jelas, tetapi mungkin bermanfaat bagi pasien.

Tanduk. Mempertimbangkan kemungkinan teoritis ergotisme, pemberian simultan azitromisin dengan turunan ergot tidak dianjurkan.

Azitromisin tidak memiliki interaksi yang signifikan dengan sistem hati sitokrom P450. Dipercayai bahwa obat ini tidak memiliki interaksi obat farmakokinetik, diamati dengan eritromisin dan makrolida lainnya. Azitromisin tidak menginduksi atau menonaktifkan sitokrom P450 melalui kompleks sitokrom-metabolit.

Studi farmakokinetik telah dilakukan pada penggunaan azitromisin dan obat-obatan berikut, metabolisme yang sebagian besar terjadi dengan partisipasi sitokrom P450.

Atorvastatin. penggunaan simultan atorvastatin (10 mg per hari) dan azitromisin (500 mg per hari) tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma atorvastatin (berdasarkan uji inhibisi reduktase CoA HMG CoA).

Carbamazepine. Dalam sebuah studi interaksi farmakokinetik pada sukarelawan sehat, azitromisin tidak menunjukkan efek yang signifikan pada kadar plasma carbamazepine atau pada metabolit aktifnya.

Cimetidine. Dalam sebuah studi farmakokinetik dari efek dosis tunggal simetidin yang diminum 2:00 sebelum mengambil azitromisin pada farmakokinetik azitromisin, tidak ada perubahan dalam farmakokinetik azitromisin yang diamati.

Antikoagulan oral seperti kumarin. Dalam studi interaksi farmakokinetik, azitromisin tidak mengubah efek antikoagulan dari dosis tunggal 15 mg warfarin yang ditujukan untuk sukarelawan sehat. Pada periode pasca pemasaran, ada laporan potensiasi efek antikoagulan setelah penggunaan simultan azitromisin dan antikoagulan oral seperti kumarin. Meskipun hubungan kausal belum ditetapkan, kebutuhan untuk sering memantau waktu protrombin dalam pengangkatan azitromisin untuk pasien yang menerima antikoagulan oral tipe kumarin harus dipertimbangkan.

Siklosporin. Beberapa antibiotik makrolida terkait mempengaruhi metabolisme siklosporin. Karena tidak ada studi farmakokinetik dan klinis telah dilakukan pada interaksi yang mungkin saat mengambil azitromisin dan siklosporin, situasi terapeutik harus ditimbang dengan hati-hati sebelum meresepkan obat ini pada waktu yang sama. Jika pengobatan gabungan dianggap dapat dibenarkan, perlu untuk memantau tingkat siklosporin dengan hati-hati dan menyesuaikan dosisnya.

Efavirenz. Penggunaan simultan dari azithromycin 600 mg dan 400 mg efavirenz dosis tunggal setiap hari selama 7 hari tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.

Flukonazol. penggunaan simultan dosis tunggal azitromisin 1200 mg tidak mengubah farmakokinetik dari dosis tunggal flukonazol 800 mg. Keseluruhan paparan dan eliminasi paruh azitromisin tidak berubah dengan penggunaan simultan flukonazol, bagaimanapun, penurunan signifikan secara klinis dalam azitromisin C (8%) diamati.

Indinavir penggunaan simultan dosis tunggal azitromisin 1200 mg tidak menyebabkan efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir, yang diminum dalam dosis 800 mg 3 kali sehari selama 5 hari.

Methylprednisolone. Dalam sebuah studi tentang interaksi farmakokinetik pada sukarelawan sehat, azitromisin tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon.

Midazolam. Pada sukarelawan sehat, penggunaan simultan azitromisin 500 mg selama 3 hari tidak menyebabkan perubahan signifikan secara klinis dalam farmakokinetik dan farmakodinamik midazolam.

Nelfinavir penggunaan simultan azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir dalam konsentrasi kesetimbangan (750 mg 3 kali sehari) mengarah pada peningkatan konsentrasi azitromisin. Tidak ada efek samping yang signifikan secara klinis yang diamati, masing-masing, tidak ada kebutuhan untuk penyesuaian dosis.

Rifabutin. Penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin tidak mempengaruhi konsentrasi serum obat ini. Neutropenia diamati pada subjek yang menggunakan azitromisin dan rifabutin. Meskipun neutropenia dikaitkan dengan penggunaan rifabutin, hubungan sebab akibat dengan pemberian simultan azitromisin belum ditetapkan.

Sildenafil. Pada sukarelawan pria normal yang sehat, tidak ada bukti yang diperoleh dari efek azitromisin (500 mg per hari selama 3 hari) pada nilai AUC dan Cmax dari sildenafil atau metabolit utamanya yang bersirkulasi.

Terfenadine. Studi farmakokinetik belum melaporkan interaksi antara azitromisin dan terfenadin. Dalam beberapa kasus tidak mungkin untuk mengecualikan kemungkinan interaksi semacam itu sepenuhnya; Namun, tidak ada data khusus tentang keberadaan interaksi semacam itu.

Teofilin. Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis dengan penggunaan simultan azitromisin dan teofilin.

Triazolam. Penggunaan simultan azitromisin 500 mg pada hari pertama dan 250 mg pada hari kedua dengan 0,125 mg triazolam tidak secara signifikan mempengaruhi semua indikator farmakokinetik triazolam dibandingkan dengan triazolam dan plasebo.

Trimethoprim / sulfamethoxazole. penggunaan simultan dari konsentrasi ganda trimethoprim / sulfamethoxazole (160 mg / 800 mg) selama 7 hari dengan azithromycin 1200 mg pada hari ke-7 tidak menunjukkan efek yang signifikan pada konsentrasi maksimum, paparan total atau ekskresi dengan urin trimethoprim atau sulfametoksazol. Konsentrasi azitromisin dalam serum sesuai dengan yang diamati dalam penelitian lain.

Fitur aplikasi

Reaksi alergi. Seperti halnya dengan eritromisin dan antibiotik makrolida lainnya, reaksi alergi serius yang jarang telah dilaporkan, termasuk angioedema dan anafilaksis (dalam kasus yang jarang fatal). Beberapa reaksi ini disebabkan oleh azitromisin yang menyebabkan gejala berulang dan membutuhkan tindak lanjut dan pengobatan jangka panjang.

Disfungsi hati. Karena hati adalah rute utama pengangkatan azitromisin, azitromisin harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan penyakit hati yang serius. Kasus hepatitis fulminan telah dilaporkan, menyebabkan kelainan yang mengancam jiwa di hati, ketika menggunakan azitromisin. Mungkin beberapa pasien dengan riwayat penyakit hati atau menggunakan obat hepatotoksik lainnya.

Penting untuk melakukan tes / tes fungsi hati jika terjadi tanda dan gejala disfungsi hati, misalnya, asthenia, berkembang dengan cepat dan disertai oleh penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan perdarahan, atau ensefalopati hepatik.

Dalam hal deteksi fungsi hati yang abnormal, penggunaan azitromisin harus dihentikan.

Tanduk. Pada pasien yang menggunakan derivatif ergot, penggunaan simultan antibiotik macrolide berkontribusi terhadap perkembangan cepat ergotisme. Tidak ada data yang tersedia tentang interaksi antara tanduk dan azitromisin. Namun, melalui kemungkinan teoritis ergotisme, azitromisin tidak boleh diberikan bersamaan dengan derivatif ergot.

Superinfeksi. Seperti halnya dengan antibiotik lain, direkomendasikan untuk melakukan pengamatan terhadap tanda-tanda superinfeksi yang disebabkan oleh organisme yang tidak sensitif, termasuk jamur.

Ketika mengambil hampir semua obat antibakteri, termasuk azitromisin, Clostridium difficile-related diare (CDAD) dilaporkan, keparahannya berkisar dari diare ringan hingga kolitis yang mematikan. Pengobatan dengan obat antibakteri mengubah flora normal di usus besar, yang mengarah pada pertumbuhan C. difficile yang berlebihan.

C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada pengembangan CDAD. Strain C. difficile, yang memproduksi berlebih racun, menyebabkan peningkatan tingkat morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini dapat resisten terhadap terapi antimikroba dan memerlukan kolektomi. Pertimbangan harus diberikan pada pengembangan CDAD pada semua pasien dengan diare yang disebabkan oleh penggunaan antibiotik. Riwayat yang hati-hati harus dijaga, karena, seperti yang dilaporkan, CDAD dapat terjadi dalam waktu 2 bulan setelah minum obat antibakteri.

Ggn fungsi ginjal. Pada pasien dengan disfungsi ginjal berat (laju filtrasi glomerulus)

Gunakan selama kehamilan atau menyusui

Kehamilan

Investigasi efek pada fungsi reproduksi hewan dilakukan dengan memasukkan dosis yang sesuai dengan dosis toksik sedang untuk organisme ibu. Dalam studi ini, tidak ada bukti efek toksik azitromisin pada janin yang diperoleh. Namun, tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Karena studi tentang efek pada fungsi reproduksi hewan tidak selalu sesuai dengan efek pada manusia, azitromisin harus diresepkan selama kehamilan hanya untuk alasan hidup.

menyusui.

Telah dilaporkan bahwa azitromisin menembus ke dalam ASI, tetapi tidak ada studi klinis yang relevan dan terkontrol dengan baik yang akan memberikan kesempatan untuk mengkarakterisasi farmakokinetik ekskresi azitromisin ke dalam ASI. Penggunaan azitromisin selama menyusui hanya mungkin dilakukan dalam kasus-kasus di mana manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko potensial pada bayi.

Kesuburan

Studi kesuburan dilakukan pada tikus; tingkat kehamilan menurun setelah pemberian azitromisin. Relevansi data ini mengenai seseorang tidak diketahui.

Kemampuan untuk mempengaruhi laju reaksi saat mengemudi transportasi motor atau mekanisme lainnya

Tidak ada bukti bahwa azitromisin dapat mengganggu kemampuan mengendarai kendaraan atau bekerja dengan mekanisme, tetapi kemungkinan reaksi yang merugikan, seperti pusing, kantuk, dan gangguan penglihatan, harus dipertimbangkan.

Dosis dan pemberian

Sumamed ® harus diminum 1:00 sebelum atau 2:00 setelah makan, karena penerimaan simultan melanggar penyerapan azitromisin. Kapsul harus ditelan utuh. Obat ini diminum 1 kali sehari.

Dewasa dan anak-anak dengan berat ≥45 kg.

Untuk infeksi pada saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan, kulit dan jaringan lunak (kecuali eritema migrans kronis), dosis total azitromisin adalah 1.500 mg, 500 mg 1 kali sehari. Durasi pengobatan adalah 3 hari.

Dengan erythema migrans, dosis total azitromisin adalah 3 g: pada hari pertama, 1 g (4 kapsul sekaligus), maka 500 mg (2 kapsul sekaligus) dari hari ke 2 hingga ke 5 harus diminum. Durasi pengobatan adalah 5 hari.

Untuk infeksi menular seksual: dosis total azitromisin adalah 1 g (4 kapsul sekaligus).

Dalam kasus kehilangan dosis obat, dosis yang terlewat harus diambil sedini mungkin, dan yang berikutnya - dengan interval 24 jam.

Pasien lanjut usia.

Orang lanjut usia tidak perlu mengubah dosis.

Karena pasien usia lanjut mungkin berisiko gangguan konduktivitas listrik jantung, disarankan untuk berhati-hati ketika menggunakan azitromisin karena risiko mengembangkan aritmia jantung dan aritmia torsade de pointes aritmia.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal minor (laju filtrasi glomerulus 10-80 ml / menit), dosis yang sama dapat digunakan, dan pada pasien dengan fungsi ginjal normal. Azitromisin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (laju filtrasi glomerulus).

Sumamed®, kapsul, harus digunakan pada anak-anak dengan berat ≥45 kg.

Overdosis

Pengalaman penggunaan klinis azitromisin menunjukkan bahwa efek samping yang berkembang ketika mengambil dosis obat yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan mirip dengan yang diamati dengan dosis terapi konvensional, yaitu, mereka dapat mencakup diare, mual, muntah, dan kehilangan pendengaran sirkulasi. Dalam kasus overdosis, jika perlu, dianjurkan untuk mengambil karbon aktif dan untuk mengambil tindakan medis simtomatik dan suportif umum.

Reaksi yang merugikan

Tabel berikut mencantumkan reaksi merugikan yang diidentifikasi oleh studi klinis dan dalam periode pengawasan pasca pemasaran ketika menggunakan semua bentuk sediaan azitromisin sesuai dengan kelas dan frekuensi sistem organ. Reaksi yang merugikan dilaporkan selama pengawasan pasca pemasaran, disorot

dicetak miring. Kelompok berdasarkan frekuensi manifestasi ditentukan menggunakan skala berikut: sangat sering (≥1 / 10); sering (≥1 / 100 hingga