Dipanggil: petunjuk penggunaan

Sebelum membeli antibiotik, Sumamed harus membaca instruksi penggunaan, metode penggunaan, dan dosis dengan saksama, serta informasi bermanfaat lainnya tentang obat Sumamed. Di situs web "Encyclopedia of Diseases" Anda akan menemukan semua informasi yang diperlukan: petunjuk penggunaan yang tepat, dosis yang dianjurkan, kontraindikasi, serta ulasan pasien yang telah menggunakan obat ini.

Sumamed - bentuk rilis, komposisi, kemasan

Sumamed adalah antibiotik macrolide - azalide.

Tablet ditutup dengan sampul film berwarna biru, bulat, bikonveks, dengan ukiran "PLIVA" di satu sisi dan "125" - di sisi lain; pada istirahat - dari putih menjadi hampir putih.

azitromisin dihidrat 131,027 mg,

yang sesuai dengan kandungan azitromisin 125 mg

Eksipien: kalsium hidrofosfat anhidrat - 29,873 mg, hypromellose - 1,5 mg, pati jagung - 12 mg, pati pregelatinized - 12 mg, selulosa mikrokristalin - 10 mg, natrium lauril sulfat - 0,6 mg, magnesium stearat - 3 mg.

Komposisi cangkang: hypromellose - 3,4 mg, pewarna indigo carmine (E132) - 0,1 mg, titanium dioksida (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Tablet, dilapisi film biru, oval, bikonveks, diukir dengan "PLIVA" di satu sisi dan "500" - di sisi lain; pada istirahat - dari putih menjadi hampir putih.

azitromisin dihidrat 524,109 mg,

yang sesuai dengan kandungan azitromisin 500 mg

Eksipien: kalsium hidrofosfat anhidrat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, pati jagung - 48 mg, pati pregelatinized - 40 mg, selulosa mikrokristalin - 33,6 mg, natrium lauril sulfat - 2,4 mg, magnesium stearat - 12 mg.

Komposisi cangkang: hypromellose - 13,6 mg, pewarna indigo carmine (E132) - 0,4 mg, titanium dioksida (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, bedak - 11,2 mg.

3 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Kapsul gelatin keras, No. 1, dengan tubuh biru dan tutup biru; isi kapsul - bubuk atau massa yang dipadatkan dari putih ke warna kuning muda, hancur saat ditekan.

azitromisin dihidrat 262,05 mg,

yang sesuai dengan kandungan azitromisin 250 mg

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 43,95 mg, natrium lauril sulfat - 1,4 mg, magnesium stearat - 12,6 mg.

Komposisi kapsul gelatin keras No. 1 *: (gelatin - q.s., titanium dioxide (Е171) - q.s., indigo carmine - q.s.) - 75 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

100 mg / 5 ml bubuk suspensi putih hingga putih kekuningan dengan bau strawberry yang khas; setelah larut dalam air - suspensi homogen warna putih kekuningan, dengan aroma stroberi yang khas.

azitromisin dihidrat ** 25,047 mg,

yang sesuai dengan isi azitromisin 23.895 mg

Eksipien: sukrosa ** - 929,753 mg, natrium fosfat - 20 mg, hiprolosis - 1,6 mg, xanthan gum - 1,6 mg, penyedap stroberi - 10 mg, titanium dioksida - 5 mg, silikon dioksida koloid - 7 mg.

20.925 g - 50 ml botol polietilen densitas tinggi (1) dengan tutup tahan polipropilen lengkap dengan sendok ukur dan / atau jarum suntik untuk takaran - kemasan kardus.

* Kapsul mengandung sulfur dioksida 200 ppm sebagai pengawet;

Nilai-nilai ** diperlihatkan berdasarkan aktivitas teoretis dari bahan 95,4%; jumlah sukrosa dapat bervariasi tergantung pada aktivitas aktual azitromisin.

Sumamed - Tindakan Farmakologis

Sumamed adalah agen antibakteri spektrum luas, azalide, bertindak bakteriostatik. Dengan mengikat ke subunit 50S ribosom, menghambat translokasi peptida pada tahap terjemahan, menghambat sintesis protein, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri, memiliki efek bakterisida dalam konsentrasi tinggi. Kerjanya pada patogen ekstraseluler dan intraseluler.

Bahan aktif Sumamed aktif melawan mikroorganisme gram positif: Streptococcus spp. (kelompok C, F dan G, kecuali yang resisten terhadap eritromisin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Bakteri Gram-negatif: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae dan Gardnerella vaginalis; beberapa mikroorganisme anaerob: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; serta Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, kompleks Mycobacterium avium, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Obat ini tidak aktif terhadap bakteri gram positif yang resisten terhadap eritromisin.

Azitromisin cepat diserap dari saluran pencernaan, karena kestabilannya di lingkungan yang asam dan lipofilisitas. Setelah pemberian Azithromycin 500 mg oral, konsentrasi maksimum azithromycin dalam plasma darah dicapai dalam 2,5-2,96 jam dan 0,4 mg / l. Ketersediaan hayati adalah 37%.

Sumamed menembus dengan baik ke saluran pernapasan, organ dan jaringan saluran urogenital (khususnya, kelenjar prostat), kulit dan jaringan lunak. Konsentrasi jaringan yang tinggi (10-50 kali lebih tinggi daripada dalam plasma) dan waktu paruh yang panjang disebabkan oleh pengikatan azitromisin yang rendah terhadap protein plasma, serta kemampuannya untuk menembus ke dalam sel eukariotik dan berkonsentrasi dalam lingkungan pH rendah di sekitar lisosom. Ini, pada gilirannya, menentukan volume distribusi yang besar dan jelas (31,1 l / kg) dan pembersihan plasma yang tinggi.

Kemampuan azitromisin untuk terakumulasi terutama dalam lisosom sangat penting untuk menghilangkan patogen intraseluler. Telah terbukti bahwa fagosit mengantarkan azitromisin ke tempat infeksi, di mana ia dilepaskan selama fagositosis.

Konsentrasi azitromisin dalam fokus infeksi secara signifikan lebih tinggi daripada di jaringan sehat (dengan rata-rata 24-34%) dan berkorelasi dengan tingkat edema inflamasi. Meskipun konsentrasi tinggi dalam fagosit, azitromisin tidak mempengaruhi fungsi mereka secara signifikan.

Sumamed tetap dalam konsentrasi bakterisida dalam fokus inflamasi selama 5-7 hari setelah dosis terakhir, yang memungkinkan pengembangan program pengobatan singkat (3 hari dan 5 hari).

Penghapusan azitromisin dari plasma darah terjadi dalam 2 tahap: waktu paruh adalah 14-20 jam dalam rentang 8 hingga 24 jam setelah minum obat dan 41 jam dalam kisaran 24 hingga 72 jam, yang memungkinkan Anda menggunakan obat 1 kali sehari.

Sumamed - Indikasi untuk digunakan

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

- infeksi pada saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan atas (faringitis / radang amandel, sinusitis, otitis media);

- infeksi saluran pernapasan bawah (bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk yang disebabkan oleh patogen atipikal);

- infeksi pada kulit dan jaringan lunak (erisipelas, impetigo, dermatosis yang terinfeksi sekunder, akne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang (untuk tablet));

- tahap awal penyakit Lyme (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);

- infeksi saluran kemih (uretritis, servisitis) yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (untuk tablet dan kapsul).

Dipanggil - Kontraindikasi

Obat ini dikontraindikasikan pada:

- hipersensitif terhadap azitromisin, eritromisin, makrolida atau ketolida lainnya, atau komponen lain dari sediaan;

- fungsi hati abnormal;

- penggunaan bersamaan dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

- Usia anak-anak hingga 12 tahun dengan berat badan 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - masing-masing 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): dengan uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g (4 kapsul) satu kali.

Obat ini digunakan secara internal 1 kali / hari, setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan, tanpa mengunyah.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun dengan berat badan> 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.

Untuk acne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang, obat ini diberikan dengan dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, kemudian 500 mg 1 kali per minggu selama 9 minggu. Dosis kursus adalah 6 g. Dosis mingguan pertama harus diambil 7 hari setelah mengambil dosis harian pertama (hari ke 8 dari awal pengobatan), 8 dosis mingguan berikutnya harus diambil pada interval 7 hari.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans migrating (erythema migrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): untuk uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g (2 tab. 500 mg) satu kali.

Anak-anak berusia 3 hingga 12 tahun dengan berat badan

Lainnya: jarang - asthenia, malaise, merasa lelah, pembengkakan wajah, nyeri dada, demam, edema perifer.

Data laboratorium: sering - penurunan jumlah limfosit, peningkatan jumlah eosinofil, peningkatan jumlah basofil, peningkatan jumlah monosit, peningkatan jumlah neutrofil, peningkatan konsentrasi bikarbonat plasma; Jarang - peningkatan AST, aktivitas ALT, peningkatan konsentrasi bilirubin plasma, peningkatan konsentrasi urea plasma, peningkatan konsentrasi kreatinin plasma, perubahan kadar kalium plasma, peningkatan aktivitas alkali fosfatase plasma, peningkatan kadar klorin plasma, peningkatan konsentrasi glukosa dalam darah, peningkatan jumlah trombosit, peningkatan hematokrit, peningkatan konsentrasi bikarbonat dalam plasma darah, perubahan kadar natrium dalam plasma darah.

Dipanggil - Overdosis

Gejala: mual, gangguan pendengaran sementara, muntah, diare.

Pengobatan: simtomatik; bilas lambung.

Sumamed - Interaksi Obat

Antasida tidak memengaruhi ketersediaan hayati azitromisin, tetapi mengurangi Cmax dalam darah hingga 30%, jadi Sumamed harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum obat dan makanan ini.

Penggunaan simultan azitromisin dengan cetirizine (20 mg) pada sukarelawan sehat selama 5 hari tidak mengarah pada interaksi farmakokinetik dan perubahan signifikan dalam interval QT.

Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg / hari) dan ddI (400 mg / hari) pada 6 pasien yang terinfeksi HIV tidak menunjukkan perubahan dalam parameter farmakokinetik ddI dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Digoxin (substrat P-glikoprotein)

Penggunaan simultan antibiotik macrolide, termasuk. azitromisin, dengan substrat P-glikoprotein, seperti digoksin, menyebabkan peningkatan konsentrasi substrat P-glikoprotein serum. Dengan demikian, dengan penggunaan simultan azitromisin dan digoksin, perlu untuk mempertimbangkan kemungkinan peningkatan konsentrasi digoksin dalam serum darah.

Penggunaan simultan azitromisin (dosis tunggal 1000 mg dan pemberian berulang 1200 mg atau 600 mg) memiliki sedikit efek pada farmakokinetik, termasuk ekskresi zidovudine atau metabolit glukuronida ginjal. Namun, penggunaan azitromisin menyebabkan peningkatan konsentrasi zidovudine terfosforilasi, metabolit aktif secara klinis dalam sel mononuklear darah perifer. Signifikansi klinis dari fakta ini tidak jelas.

Azitromisin kurang berinteraksi dengan isoenzim sitokrom P450. Tidak diungkapkan bahwa azitromisin terlibat dalam interaksi farmakokinetik yang mirip dengan eritromisin dan makrolida lainnya. Azitromisin bukan penghambat dan penginduksi isoenzim dari sistem sitokrom P450.

Mengingat kemungkinan teoritis ergotisme, penggunaan simultan azitromisin dengan turunan ergal alkaloid tidak dianjurkan.

Studi farmakokinetik dari penggunaan simultan azitromisin dan obat-obatan, metabolisme yang terjadi dengan partisipasi isoenzim dari sistem sitokrom P450, dilakukan.

Penggunaan simultan atorvastatin (10 mg setiap hari) dan azitromisin (500 mg setiap hari) tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma atorvastatin (berdasarkan analisis penghambatan HMC-CoA reduktase). Namun, pada periode pasca-pendaftaran, ada laporan terpisah dari kasus rhabdomyolysis pada pasien yang menerima azitromisin dan statin.

Dalam studi farmakokinetik yang melibatkan sukarelawan sehat, tidak ada efek signifikan yang ditemukan pada konsentrasi karbamazepin dan metabolit aktifnya dalam plasma darah pada pasien yang menerima azitromisin pada waktu bersamaan.

Dalam studi farmakokinetik tentang efek simetidin, ketika diberikan dalam dosis tunggal pada farmakokinetik azitromisin, tidak ada perubahan dalam farmakokinetik azitromisin yang terdeteksi, asalkan cimetidine digunakan 2 jam sebelum azitromisin.

Antikoagulan tidak langsung (turunan kumarin)

Dalam studi farmakokinetik, azitromisin tidak mempengaruhi efek antikoagulan warfarin ketika dikonsumsi dalam dosis tunggal 15 mg oleh sukarelawan sehat. Potensiasi efek antikoagulan telah dilaporkan setelah penggunaan simultan azitromisin dan antikoagulan tidak langsung (turunan kumarin). Meskipun hubungan kausal belum ditetapkan, pertimbangan harus diberikan pada kebutuhan untuk sering memonitor waktu protrombin dengan azitromisin pada pasien yang menerima antikoagulan oral dari tindakan tidak langsung (turunan kumarin).

Dalam sebuah studi farmakokinetik yang melibatkan sukarelawan sehat yang menggunakan azitromisin (500 mg / hari sekali) selama 3 hari dan kemudian siklosporin (10 mg / kg / hari sekali), peningkatan yang signifikan dalam Cmax plasma dan AUC0-5 siklosporin terdeteksi. Perhatian harus dilakukan dengan penggunaan simultan obat-obatan ini. Jika perlu, penggunaan simultan obat-obatan ini, harus memantau konsentrasi siklosporin dalam plasma darah dan menyesuaikan dosisnya.

Penggunaan simultan azitromisin (600 mg / hari sekali) dan efavirenz (400 mg / hari) setiap hari selama 7 hari tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.

Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg sekali) tidak mengubah farmakokinetik flukonazol (800 mg sekali). Total paparan dan azitromisin T1 / 2 tidak berubah dengan penggunaan simultan flukonazol, namun, penurunan azitromisin Cmax (sebesar 18%) diamati, yang tidak memiliki signifikansi klinis.

Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg sekali) tidak menyebabkan efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir (800 mg 3 kali / hari selama 5 hari).

Azitromisin tidak berpengaruh signifikan pada farmakokinetik metilprednisolon.

Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir (750 mg 3 kali / hari) secara bersamaan menyebabkan peningkatan azitromisin Css dalam plasma darah. Tidak ada efek samping yang signifikan secara klinis yang diamati dan penyesuaian dosis azitromisin, ketika digunakan bersamaan dengan nelfinavir, tidak diperlukan.

Penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin tidak mempengaruhi konsentrasi masing-masing obat dalam plasma darah. Dengan penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin, terkadang neutropenia diamati. Terlepas dari kenyataan bahwa neutropenia dikaitkan dengan penggunaan rifabutin, hubungan sebab akibat antara penggunaan kombinasi azitromisin dan rifabutin dan neutropenia belum ditetapkan.

Ketika digunakan pada sukarelawan sehat, tidak ada bukti efek azitromisin (500 mg / hari setiap hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit utamanya yang bersirkulasi.

Dalam studi farmakokinetik, tidak ada bukti interaksi antara azitromisin dan terfenadine diperoleh. Dilaporkan pada kasus-kasus terisolasi di mana kemungkinan interaksi semacam itu tidak dapat sepenuhnya dikecualikan, tetapi tidak ada bukti konkret tunggal bahwa interaksi seperti itu terjadi. Ditemukan bahwa penggunaan simultan terfenadine dan makrolida dapat menyebabkan aritmia dan perpanjangan interval QT.

Tidak ada interaksi antara azitromisin dan teofilin yang terdeteksi.

Tidak ada perubahan signifikan dalam parameter farmakokinetik dengan penggunaan simultan azitromisin dengan triazolam atau midazolam pada dosis terapi.

Dengan penggunaan simultan trimethoprim / sulfamethoxazole dengan azithromycin, tidak ada efek signifikan pada Cmax, paparan total atau ekskresi ginjal trimethoprim atau sulfamethoxazole terdeteksi. Konsentrasi azitromisin serum konsisten dengan yang ditemukan dalam penelitian lain.

Sumamed - Instruksi khusus

Dalam kasus melewatkan satu dosis obat - dosis yang terlewat harus diambil sedini mungkin, dan berikutnya - dengan gangguan 24 jam.

Sumamed harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum antasid.

Sumamed harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fungsi hati ringan atau sedang karena kemungkinan perkembangan hepatitis fulminan dan gagal hati yang parah. Jika ada gejala fungsi hati yang abnormal, seperti asthenia yang meningkat dengan cepat, penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan perdarahan, ensefalopati hati, Sumamed harus dihentikan dan fungsi hati harus diselidiki.

Dalam kasus gangguan fungsi ginjal pada pasien dengan GFR 10-80 ml / menit, penyesuaian dosis tidak diperlukan, terapi dengan Sumamed harus dilakukan dengan hati-hati di bawah kendali keadaan fungsi ginjal.

Seperti dengan penggunaan obat antibakteri lain, selama terapi dengan Sumamed, pasien harus diperiksa secara teratur untuk keberadaan mikroorganisme yang sulit disembuhkan dan tanda-tanda perkembangan superinfeksi, termasuk jamur.

Obat yang dijumlahkan tidak boleh digunakan untuk kursus yang lebih lama dari yang ditentukan dalam instruksi, karena Sifat farmakokinetik azitromisin memungkinkan kami untuk merekomendasikan rejimen dosis pendek dan sederhana.

Tidak ada bukti interaksi yang mungkin antara azitromisin dan derivat ergotamin dan dihidroergotamin, tetapi karena pengembangan ergotisme dengan penggunaan simultan makrolida dengan derivat ergotamine dan dihydroergotamine, kombinasi ini tidak direkomendasikan.

Dengan penggunaan jangka panjang dari obat Sumamed dapat mengembangkan kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh Clostridium difficile, seperti dalam bentuk diare ringan, dan kolitis parah. Dengan perkembangan diare terkait antibiotik saat mengambil obat Sumamed, serta 2 bulan setelah akhir terapi, kolitis pseudomembranous clostridial harus dikeluarkan. Jangan menggunakan obat yang menghambat peristaltik usus.

Dalam pengobatan makrolida, termasuk. azitromisin, repolarisasi jantung berkepanjangan dan interval QT diamati, meningkatkan risiko pengembangan aritmia jantung, termasuk aritmia dari tipe "pirouette".

Perawatan harus diambil ketika menggunakan Sumamed pada pasien dengan faktor pro-arrhythmogenic (terutama pada pasien usia lanjut), termasuk dengan perpanjangan interval QT bawaan atau didapat; pada pasien yang menerima kelas antiaritmia obat IA (quinidine, procainamide), III (dofetilide, amiodaron dan sotalol), cisapride, terfenadin, antipsikotik (pimozide), antidepresan (citalopram), fluoroquinolones (moksifloksasin dan levofloxacin), pasien dengan air terganggu - Keseimbangan elektrolit, terutama dalam kasus hipokalemia atau hipomagnesemia, bradikardia signifikan secara klinis, aritmia jantung, atau gagal jantung berat.

Penggunaan obat Sumamed dapat memicu perkembangan sindrom miastenia atau menyebabkan eksaserbasi miastenia.

Ketika digunakan pada pasien dengan diabetes mellitus, serta pada pasien dengan diet rendah kalori, perlu untuk memperhitungkan bahwa sukrosa (0,32 XU / 5 ml) dimasukkan dalam bubuk untuk menyiapkan suspensi Sumamed.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol

Dengan perkembangan efek yang tidak diinginkan pada bagian sistem saraf dan organ penglihatan, perawatan harus diambil ketika melakukan tindakan yang membutuhkan peningkatan konsentrasi dan kecepatan psikomotorik.

Kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan selama menyusui, penggunaan Sumamed hanya dimungkinkan jika potensi manfaat terapi yang diharapkan bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin dan anak.

Jika perlu, penggunaan obat selama menyusui menyusui harus ditunda.

Gunakan di masa kecil

Kontraindikasi: anak di bawah 12 tahun dan berat badan kurang dari 45 kg (untuk kapsul dan tablet 500 mg); anak-anak hingga 3 tahun (untuk tablet 125 mg; anak-anak hingga 6 bulan (untuk bubuk untuk suspensi).

Komposisi

5 ml suspensi yang disiapkan oleh Sumamed® mengandung zat aktif azitromisin (dalam bentuk

dihydrate) - 100 mg dan komponen tambahan: sukrosa, tri-natrium fosfat, anhidrat, hidroksipropil selulosa, permen karet xaptaic, rasa ceri J7549, pisang 78701-31, vanilla D-125038, silikon dioksida koloid.

5 ml suspensi Susmamed® forte disiapkan mengandung zat aktif azitromisin (sebagai dihidrat) - 200 mg dan komponen tambahan: sukrosa, tririatrium fosfat anhidrat, asam hidroksipropil, getah xaptap, rasa ceri J7549, pisang 78701-31, vally D-125038, silikon dioksida koloid.

Deskripsi

Tindakan farmakologis

Memiliki berbagai aksi antimikroba. Mengikat ke 508-subunit ribosom, menghambat biosintesis protein dari mikroorganisme. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida.

Ini memiliki aktivitas melawan sejumlah gram positif, gram negatif, anaerob, intraseluler dan mikroorganisme lainnya.

Konsentrasi penghambatan minimum (.M1Sch) 1 forte

16.740 g atau 20.9250 g atau 29.295 g atau 35.573 g serbuk ditempatkan dalam botol polietilena densitas tinggi 50 ml atau 50 ml untuk masing-masing memperoleh 15 ml atau 20 ml atau 30 ml atau 37,5 ml suspensi masing-masing. penutup tahan polypropylene.

1 botol bersama dengan instruksi untuk aplikasi, sendok bilateral yang diukur dan / atau jarum suntik untuk pengeluaran dimasukkan ke dalam kemasan kardus.

Kondisi penyimpanan

SUMAMED® forte store pada suhu tidak lebih dari 25 ° C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan

Bedak untuk persiapan suspensi - 2 tahun.

Suspensi siap - 5 hari pada suhu 15-25 ° C. “

Untuk suspensi SUMAMED® forte:

Bedak untuk persiapan suspensi - 2 tahun.

Suspensi siap 15 ml, 20 ml - 5 hari; 30 ml, 37,5 ml - 10 hari pada suhu di atas 25 ° C.

Dipanggil

Instruksi penggunaan:

Harga di apotek daring:

Sumamed adalah obat spektrum luas antibakteri. Merupakan antibiotik dari kelompok makrolide (azalide).

Bentuk dan komposisi rilis

Sumamed tersedia dalam bentuk sediaan berikut:

tablet, dilapisi film, 125 mg: bikonveks, bulat, biru, di satu sisi ada ukiran PLIVA, di sisi lain - ukiran "125"; saat istirahat, inti putih atau hampir putih terlihat (6 lembar lecet, dalam bungkusan karton 1 lecet);
tablet berlapis film, 500 mg: bikonveks, oval, biru, di satu sisi ada ukiran PLIVA, di sisi lain - ukiran "500"; pada fraktur, inti putih atau hampir putih terlihat (3 buah lepuh, dalam bundel kardus 1 lepuh);
Tablet terdispersi 125 mg: rata, bulat, putih atau hampir putih, dengan ukiran "TEVA 125" di satu sisi, dengan tepi miring (6 lembar lecet, dalam kemasan karton 1 blister);
tablet dispersible 250 mg: datar, bulat, putih atau hampir putih, diukir dengan "TEVA 250" di satu sisi dan dicat di sisi lain, dengan tepi miring (6 pcs dalam lecet, dalam bundel kardus 1 blister);
tablet dispersible 500 mg: datar, bulat, putih atau hampir putih, dengan ukiran "TEVA 500" di satu sisi dan risiko di sisi lain, dengan tepi miring (3 lembar lecet, dalam bundel kardus 1 atau 2 lepuh);
1000 mg tablet dispersible: datar, bulat, putih atau hampir putih, dengan "TEVA 1000" terukir di satu sisi dan dua risiko tegak lurus - di sisi lain, dengan tepi miring (1 pc dalam blister, 1 karton atau 3 karton blister) ;
kapsul gelatin keras 250 mg: ukuran No. 1, dengan topi biru dan badan biru; isi - massa yang dipadatkan, hancur saat ditekan, atau bubuk dari warna putih ke kuning muda (6 lembar lecet, dalam kotak kardus 1 blister);
bubuk untuk suspensi untuk pemberian oral 100 mg / 5 ml: putih atau putih kekuningan, dengan bau strawberry yang khas; suspensi jadi homogen, putih kekuningan, dengan bau stroberi (masing-masing 20,925 g dalam 50 ml botol polietilen, dalam satu bundel kardus satu botol lengkap dengan jarum suntik untuk pengeluaran dan / atau sendok ukur);
liofilisat untuk persiapan larutan infus: bubuk putih atau hampir putih (dalam botol kaca tidak berwarna, dalam kemasan kardus berisi 5 botol).

Komposisi 1 tablet, dilapisi film:

bahan aktif: azithromycin (as azithromycin dihydrate) - 125 mg atau 500 mg;
komponen tambahan: hipromelosa, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, pati jagung, kalsium fosfat anhidrat, natrium lauril sulfat, pati pregelatinisasi;
lapisan film: titanium dioksida, bedak, hypromellose, polysorbate 80, pewarna carmine indigo.

Komposisi 1 tablet dispersible:

bahan aktif: azithromycin (as azithromycin dihydrate) - 125, 250, 500 atau 1000 mg;
Komponen tambahan: natrium lauril sulfat, selulosa mikrokristalin, povidone K30, natrium sakarinat dihidrat, silikon dioksida koloidal, crospovidone tipe A, magnesium stearat, aspartam, penyedap pisang (tablet 150 mg) atau jeruk (tablet 250 mg, 500 mg dan 1000 mg).

Komposisi 1 kapsul:

bahan aktif: azithromycin (as azithromycin dihydrate) - 250 mg;
komponen tambahan: natrium lauril sulfat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat;
komposisi cangkang kapsul: titanium dioksida, gelatin, indigo carmine.

Komposisi 1 g bubuk untuk persiapan suspensi:

bahan aktif: azithromycin (as azithromycin dihydrate) - 23.895 mg;
Komponen tambahan: hiprolosis, sukrosa, titanium dioksida, natrium fosfat, permen karet xanthan, silikon dioksida koloid, penyedap stroberi.

Komposisi pada 1 botol dengan lyophilisate:

bahan aktif: azithromycin (as azithromycin dihydrate) - 500 mg;
Komponen tambahan: natrium hidroksida, asam sitrat monohidrat.

Indikasi untuk digunakan

Sumamed digunakan untuk mengobati penyakit infeksi dan peradangan yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap azitromisin:

infeksi pada saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan atas (otitis media, sinusitis, radang amandel, faringitis);
infeksi saluran pernapasan bawah (pneumonia, eksaserbasi bronkitis kronis, bronkitis akut, termasuk infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme atipikal);
tick-borne borreliosis pada tahap awal (penyakit Lyme);
infeksi pada jaringan lunak dan kulit, misalnya, impetigo, erisipelas, akne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang, dermatosis terinfeksi sekunder (untuk Sumamed dalam bentuk tablet);
infeksi saluran kemih (servisitis, uretritis), agen penyebabnya adalah Chlamydia trachomatis (untuk Sumamed dalam bentuk tablet dan kapsul).

Dinamai dalam bentuk liofilisat untuk persiapan larutan infus digunakan untuk pneumonia yang didapat masyarakat dan penyakit infeksi dan peradangan pada organ panggul (salpingitis, endometritis) yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae atau Chlamydia trachomatis dan Mycoplasma hominis.

Kontraindikasi

gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 40 ml / menit);
fungsi hati abnormal yang parah;
fruktosa intoleransi, defisiensi isomaltase / sukrase (untuk Sumamed, dalam bentuk bubuk untuk suspensi);
anak-anak hingga 6 bulan (untuk Sumamed dalam bentuk bubuk untuk suspensi);
usia anak-anak hingga 3 tahun (untuk Sumamed dalam bentuk tablet dengan dosis 125 mg);
usia anak-anak hingga 12 tahun dan berat badan kurang dari 45 kg (untuk Sumamed dalam bentuk tablet dengan dosis 500 mg dan kapsul);
anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun (untuk Sumamed dalam bentuk lyophilisate);
penggunaan bersamaan dengan dihydroergotamine dan ergotamine;
hipersensitivitas terhadap azitromisin atau komponen tambahan obat, serta eritromisin, ketolides, atau makrolida lainnya.

Relatif (Sumamed terapkan dengan hati-hati):

disfungsi ginjal ringan dan sedang (kreatinin lebih dari 40 ml / menit);
disfungsi hati ringan dan sedang;
faktor kehadiran proaritmogennoe, terutama pada pasien usia lanjut (aritmia, secara klinis bradikardia signifikan, gagal jantung parah, hypomagnesemia atau hipokalemia, diperoleh atau perpanjangan bawaan interval QT, simultan penerimaan antiaritmia IA dan III kelas antidepresan, fluoroquinolones, antipsikotik, terfenadin, dan cisapride );
diabetes (untuk Sumamed dalam bentuk bubuk untuk suspensi);
penggunaan simultan warfarin, digoxin atau cyclosporin.

Dosis dan Administrasi

Tablet berlapis film, tablet dispersible dan kapsul

Sumamed diambil secara oral selama 1 jam sebelum makan atau 2 jam setelah makan.

Dosis dan lamanya perawatan yang disarankan untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun dengan berat badan 45 kg atau lebih:

infeksi saluran pernapasan bagian atas, saluran pernapasan, jaringan lunak dan kulit: 500 mg sekali sehari, kursus pengobatan - 3 hari; dengan jerawat vulgaris, tingkat keparahan sedang setelah 3 hari pengobatan standar dilanjutkan selama 9 minggu (500 mg seminggu sekali);
tahap awal borreliosis: 1000 mg pada hari pertama, 500 mg pada hari-hari berikutnya, perjalanan pengobatan adalah 5 hari;
servisitis / uretritis tanpa komplikasi: 1000 mg sekali.

Dosis dan lamanya perawatan yang disarankan untuk anak usia 3-12 tahun dengan berat badan kurang dari 45 kg:

infeksi saluran pernapasan bagian atas, saluran pernapasan, jaringan lunak dan kulit: 10 mg / kg berat badan sekali sehari, kursus pengobatan - 3 hari;
tonsilitis / faringitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg sekali sehari, jalannya pengobatan adalah 3 hari (dosis maksimum adalah 500 mg per hari);
tahap awal borreliosis: pada hari pertama - 20 mg / kg sekali sehari, pada hari-hari berikutnya - 10 mg / kg sekali sehari, jalannya pengobatan - 5 hari.

Penangguhan untuk pemberian oral

Dinamai dalam bentuk penangguhan untuk pemberian oral diresepkan untuk anak usia 6 bulan hingga 3 tahun. Obat ini diminum sekali sehari, 1 jam sebelum makan atau 2 jam setelah makan. Suspensi harus dicuci dengan sedikit air.

Untuk menyiapkan suspensi, 12 ml air ditambahkan ke dalam isi serbuk vial dan dikocok hingga diperoleh konsistensi yang seragam. Volume yang dihasilkan akan sekitar 25 ml, yaitu 5 ml lebih dari volume nominal. Perbedaan ini disediakan untuk mengkompensasi hilangnya suspensi yang tak terhindarkan saat dosis Sumamed. Suspensi yang sudah jadi dapat disimpan tidak lebih dari 5 hari pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Suspensi yang disiapkan harus dikocok sebelum digunakan. Dosis yang ditentukan diukur dengan menggunakan jarum suntik yang disediakan untuk dosis atau sendok ukur, yang harus dicuci dan dikeringkan setelah setiap kali digunakan.

Dosis suspensi sama dengan dosis yang disarankan untuk penggunaan tablet pada anak usia 3-12 tahun (20 mg azitromisin terkandung dalam 1 ml suspensi).

Lyophilisate untuk persiapan solusi untuk infus

Sumamed diberikan secara intravena selama 1 jam (pada konsentrasi 2 mg / ml) atau 3 jam (pada konsentrasi 1 mg / ml). Injeksi jet intramuskular atau intravena dilarang.

Solusi untuk infus disiapkan dalam 2 tahap:

Persiapan solusi dilarutkan. Dalam botol lyophilisate, tambahkan 4,8 ml air untuk injeksi dan kocok sampai bubuk benar-benar larut. 1 ml larutan yang dihasilkan mengandung 100 mg azitromisin. Larutan dilarutkan diperiksa untuk keberadaan partikel yang tidak larut. Ketika mereka terdeteksi, solusinya tidak dapat digunakan.
Pengenceran solusi dilarutkan. Sebagai pelarut, Anda dapat menggunakan larutan Ringer, larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5%. Jumlah pelarut tergantung pada konsentrasi akhir azitromisin yang diperlukan. Untuk mendapatkan larutan 1 mg / ml membutuhkan 500 ml pelarut, 2 mg / ml - 250 ml. Solusi disiapkan segera digunakan (asalkan tidak ada partikel yang tidak larut terlihat, jika mereka ditemukan, solusi tidak boleh digunakan).

Dosis yang disarankan dan durasi perawatan untuk pasien dewasa:

pneumonia yang didapat dari masyarakat: 500 mg sekali sehari selama 2 hari (sesuai dengan keputusan dokter, kursus dapat diperpanjang hingga 5 hari), kemudian pasien dipindahkan ke bentuk oral Sumamed dengan dosis 500 mg sekali sehari; pengobatan umum adalah 7-10 hari;
penyakit menular dan radang pada organ panggul: 500 mg sekali sehari selama 2 hari (maksimum hingga 5 hari), kemudian sekali sehari 250 mg Sumamed dalam bentuk sediaan oral; Kursus perawatan umum adalah 7 hari.

Pasien dengan gangguan ginjal dan / atau hati ringan atau sedang, serta orang tua tidak perlu penyesuaian dosis.

Efek samping

saluran pencernaan, hati dan saluran empedu: sangat sering - diare; sering - sakit perut, muntah, mual; jarang - bersendawa, kekeringan di mulut, pencernaan yg terganggu, disfagia, hepatitis, peningkatan air liur, borok pada mukosa mulut, sembelit, perut kembung, gastritis, kembung; jarang - ikterus kolestatik, fungsi hati abnormal; sangat jarang - pankreatitis, perubahan warna lidah; frekuensi tidak diketahui - nekrosis hati, gagal hati, hepatitis fulminan;
sistem pernapasan: jarang - mimisan, sesak napas;
sistem kardiovaskular: jarang - pembilasan wajah, perasaan detak jantung; frekuensi tidak diketahui - takikardia ventrikel, pengurangan tekanan darah, aritmia tipe pirouette, perpanjangan interval QT;
sistem saraf dan organ indera: sering - sakit kepala; jarang - pelanggaran rasa, gugup, susah tidur atau mengantuk, pusing, paresthesia, penglihatan kabur, vertigo, gangguan pendengaran; jarang, gairah emosional yang diucapkan; frekuensi tidak diketahui - kehilangan atau distorsi penciuman, hiperaktif psikomotorik, delusi, kehilangan selera, kegelisahan, halusinasi, hypoesthesia, pingsan, myasthenia gravis, agresi, kejang-kejang, tinitus dan / atau gangguan pendengaran;
sistem muskuloskeletal: jarang - nyeri otot, nyeri di leher dan punggung, osteoartritis; frekuensi tidak diketahui - arthralgia;
kulit dan jaringan subkutan: jarang - kulit kering, ruam kulit, berkeringat, dermatitis; jarang - peningkatan fotosensitifitas; frekuensi tidak diketahui - eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson;
sistem urogenital: jarang - metrorrhagia, nyeri di daerah ginjal, disuria, disfungsi testis; frekuensi tidak diketahui - gagal ginjal akut, nefritis interstitial;
metabolisme: jarang - anoreksia;
sistem limfatik dan darah: jarang - neutropenia, eosinofilia, leukopenia; sangat jarang - anemia hemolitik, trombositopenia;
reaksi alergi: jarang - reaksi hipersensitivitas, angioedema; frekuensi tidak diketahui - reaksi anafilaksis;
penyakit menular: jarang - faringitis, rinitis, pneumonia, penyakit pernapasan, gastroenteritis, kandidiasis; frekuensi tidak diketahui - kolitis pseudomembran;
indikator laboratorium: peningkatan aktivitas enzim hati, peningkatan konsentrasi bilirubin, urea, kreatinin, glukosa dan klor dalam plasma, penurunan atau peningkatan konsentrasi bikarbonat, peningkatan hematokrit, peningkatan aktivitas alkali fosfatase, perubahan natrium dan kalium plasma, peningkatan eosinofil, monosit, platelet, platelet, basofil dan neutrofil, penurunan jumlah limfosit;
reaksi lain: jarang - pembengkakan wajah, malaise, edema perifer, asthenia, nyeri dada, kelelahan, demam.

Instruksi khusus

Saat melewatkan dosis Sumamed berikutnya, Anda harus meminum dosis yang terlewat sedini mungkin, dosis berikutnya diambil dengan interval 24 jam.

Selama pengobatan, perlu untuk memeriksa pasien secara teratur untuk mengetahui adanya patogen yang tidak responsif dan tanda-tanda superinfeksi, termasuk infeksi jamur.

Dengan perkembangan diare terkait antibiotik selama periode terapi Sumamed dan 2 bulan setelah akhir pengobatan, perlu untuk menyingkirkan kolitis pseudomembran.

Informasi untuk penderita diabetes dan diet: bubuk suspensi mengandung sukrosa (0,32 unit roti / 5 ml).

Informasi untuk pasien yang menjalani diet dengan asupan natrium terbatas: dalam satu vial Sumamed dalam bentuk lyophilisate mengandung 198,3 mg natrium.

Dengan pengangkatan agen antasid secara simultan, bentuk oral yang diberi nama harus diminum 1 jam sebelum atau 2 jam setelah menggunakan obat ini.

Jika Anda mengalami efek samping dari sistem saraf pusat atau organ penglihatan, Anda harus berhati-hati saat mengendarai kendaraan dan mesin yang berpotensi berbahaya lainnya.

Interaksi obat

Karena aktivitas farmakologis azitromisin yang tinggi dan kemungkinan interaksi obat Sumamed yang signifikan dengan obat / zat lain, hanya dokter yang hadir yang dapat memberi nasihat tentang kompatibilitasnya.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Tanggal kedaluwarsa: tablet, dilapisi, tablet terdispersi dan kapsul - 3 tahun; bubuk untuk suspensi untuk pemberian oral dan lyophilisate untuk menyiapkan solusi untuk infus - 2 tahun.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Gambar 3D

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Tablet terdispersi, 125 mg: tablet datar bundar berwarna putih atau hampir putih dengan tepi miring dan dengan tulisan "TEVA 125" terjepit di satu sisi.

Tablet terdispersi, 250 mg: tablet datar bundar berwarna putih atau hampir putih dengan tepi miring, dengan risiko di satu sisi dan dengan tulisan terekstrusi "TEVA 250" di sisi lain.

Tablet terdispersi, 500 mg: tablet datar bundar berwarna putih atau hampir putih dengan tepi miring, dengan risiko di satu sisi dan dengan tulisan terekstrusi "TEVA 500" di sisi lain.

Tablet terdispersi, 1000 mg: tablet datar bundar berwarna putih atau hampir putih dengan tepi miring, dengan dua risiko tegak lurus di satu sisi dan dengan tulisan terekstrusi "TEVA 1000" di sisi lain.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik

Azitromisin adalah antibiotik bakteriostatik spektrum luas dari kelompok macrolide-azalides.

Memiliki berbagai aksi antimikroba.

Mekanisme kerja azitromisin dikaitkan dengan penekanan sintesis protein sel mikroba. Dengan mengikat unit 50S ribosom, ia menghambat translokasi peptida pada tahap translasi dan menghambat sintesis protein, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida. Ini memiliki aktivitas melawan sejumlah gram positif, gram negatif, anaerob, intraseluler dan mikroorganisme lainnya. Mikroorganisme pada awalnya dapat resisten terhadap aksi antibiotik atau memperoleh resistensi terhadapnya.

Skala sensitivitas mikroorganisme terhadap azitromisin

Dalam kebanyakan kasus, mikroorganisme sensitif

1. Aerob Gram-positif

Staphylococcus aureus-sensitif methicillin

Streptococcus pneumoniae sensitif terhadap penisilin

2. Aerob Gram-negatif

4. Mikroorganisme lainnya

Mikroorganisme mampu mengembangkan resistensi azitromisin

Streptococcus pneumoniae resisten terhadap penisilin

Mikroorganisme yang awalnya resisten

Staphylococci (staphylococci yang resisten methicillin menunjukkan tingkat resistensi yang sangat tinggi terhadap makrolida).

Bakteri gram positif resisten terhadap eritromisin

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, azitromisin diserap dengan baik dan cepat didistribusikan dalam tubuh.

Setelah dosis tunggal 500 mg, bioavailabilitas adalah 37% (efek first-pass), C_maks dalam darah itu 0,4 mg / l dan dibuat dalam 2-3 jam, jelas V_d - 31,1 l / kg, mengikat protein berbanding terbalik dengan konsentrasi dalam darah dan 7-50%.

Menembus melalui membran sel (efektif untuk infeksi yang disebabkan oleh patogen intraseluler). Diangkut oleh fagosit ke tempat infeksi, di mana dilepaskan di hadapan bakteri. Mudah melewati penghalang histohematik dan memasuki jaringan. Konsentrasi dalam jaringan dan sel 10-50 kali lebih tinggi daripada dalam plasma, dan dalam fokus infeksi adalah 24-34% lebih tinggi daripada di jaringan sehat. Azitromisin memiliki T yang sangat panjang_1/2 - 35-50 h. T_1/2 dari jaringan lebih banyak. Konsentrasi terapi azitromisin dipertahankan hingga 5-7 hari setelah dosis terakhir. Azitromisin diekskresikan terutama tidak berubah: 50% oleh usus, 6% oleh ginjal. Di hati itu demetilasi, kehilangan aktivitas.

Indikasi obat Sumamed ®

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan organ THT (radang tenggorokan / radang amandel, sinusitis, otitis media);

infeksi saluran pernapasan bawah: bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk. disebabkan oleh patogen atipikal;

infeksi pada kulit dan jaringan lunak (erisipelas, impetigo, dermatosis yang terinfeksi sekunder);

tahap awal penyakit Lyme (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);

infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis).

Kontraindikasi

hipersensitif thd azitromisin, eritromisin, makrolid atau ketolides lain, atau komponen lain dari obat;

fungsi hati abnormal;

gangguan ginjal berat (kreatinin Cl kurang dari 40 ml / menit);

penggunaan bersamaan dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

usia anak-anak hingga 3 tahun.

Dengan hati-hati: myasthenia gravis; disfungsi hati tingkat keparahan ringan sampai sedang; gangguan fungsi ginjal keparahan ringan dan sedang (Cl kreatinin lebih dari 40 ml / menit); pasien dengan faktor pro-arthromogenik (terutama pasien lansia): dengan perpanjangan interval QT bawaan atau didapat, pasien yang menerima terapi dengan obat antiaritmia kelas IA (quinidine, procainamide), III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cuckerride, terjangkauenadine, obat antipsikotik ( ), antidepresan (citalopram), fluoroquinolon (moxifloxacin dan levofloxacin), dengan gangguan keseimbangan air dan elektrolit, terutama dalam kasus hipokalemia atau hipomagnesemia, bradikardia yang bermakna secara klinis, arythia jantung iey atau gagal jantung yang berat; penggunaan simultan digoxin, warfarin, cyclosporine.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan selama menyusui, mereka digunakan hanya jika manfaat yang dimaksudkan untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin dan anak.

Jika perlu, penggunaan obat selama menyusui dianjurkan untuk menangguhkannya.

WHO merekomendasikan azitromisin sebagai obat pilihan dalam pengobatan infeksi klamidia pada wanita hamil.

Efek samping

Frekuensi efek samping diklasifikasikan sesuai dengan rekomendasi WHO: sangat sering - setidaknya 10%; sering - tidak kurang dari 1%, tetapi kurang dari 10%; jarang - tidak kurang dari 0,1%, tetapi kurang dari 1%; jarang - tidak kurang dari 0,01%, tetapi kurang dari 0,1%; sangat jarang - kurang dari 0,01%; frekuensi tidak diketahui - tidak dapat diperkirakan berdasarkan data yang tersedia.

Penyakit menular: jarang - kandidiasis, termasuk. mukosa mulut dan genitalia, pneumonia, faringitis, gastroenteritis, penyakit pernapasan, rinitis; frekuensi tidak diketahui - kolitis pseudomembran.

Dari sisi darah dan sistem limfatik: jarang - leukopenia, neutropenia, eosinofilia; sangat jarang - trombositopenia, anemia hemolitik.

Metabolisme dan nutrisi: jarang - anoreksia.

Reaksi alergi: jarang - angioedema, reaksi hipersensitivitas; frekuensi tidak diketahui - reaksi anafilaksis.

Pada bagian dari sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - pusing, gangguan rasa, parestesia, kantuk, susah tidur, gugup; jarang - agitasi; frekuensi yang tidak diketahui - hypoesthesia, kecemasan, agresi, pingsan, kejang-kejang, hiperaktif psikomotorik, kehilangan penciuman, penciuman, kehilangan rasa, miastenia, delusi, halusinasi.

Pada bagian organ penglihatan: jarang - gangguan penglihatan.

Pada bagian organ gangguan pendengaran dan labirin: jarang - gangguan pendengaran, vertigo; frekuensi tidak diketahui - gangguan pendengaran, termasuk tuli dan / atau tinitus.

Dari sisi sistem kardiovaskular: jarang - perasaan berdebar-debar, muka memerah; frekuensi yang tidak diketahui - penurunan tekanan darah, peningkatan interval QT pada EKG, jenis aritmia "pirouette", takikardia ventrikel.

Pada bagian dari sistem pernapasan: jarang - sesak napas, mimisan.

Pada bagian saluran pencernaan: sangat sering - diare; sering - mual, muntah, sakit perut; jarang - perut kembung, pencernaan yg terganggu, sembelit, gastritis, disfagia, perut kembung, kekeringan mukosa mulut, sendawa, borok pada mukosa mulut, peningkatan sekresi kelenjar air liur; sangat jarang - mengubah warna bahasa, pankreatitis.

Pada bagian hati dan saluran empedu: jarang - hepatitis; jarang, disfungsi hati, ikterus kolestatik; frekuensi yang tidak diketahui - gagal hati (dalam kasus yang jarang terjadi dengan hasil fatal, terutama dengan latar belakang disfungsi hati yang parah); nekrosis hati, hepatitis fulminan.

Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: jarang - ruam kulit, gatal, urtikaria, dermatitis, kulit kering, berkeringat; jarang - reaksi fotosensitifitas; frekuensi tidak diketahui - Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: jarang - osteoartritis, mialgia, sakit punggung, sakit leher; frekuensi yang tidak diketahui - arthralgia.

Pada bagian ginjal dan saluran kemih: jarang - disuria, nyeri pada ginjal; frekuensi yang tidak diketahui - nefritis interstitial, gagal ginjal akut.

Pada bagian alat kelamin dan kelenjar susu: jarang - metrorrhagia, disfungsi testis.

Lainnya: jarang - asthenia, malaise, merasa lelah, pembengkakan wajah, nyeri dada, demam, edema perifer.

Data laboratorium: sering - penurunan jumlah limfosit, peningkatan jumlah eosinofil, peningkatan jumlah basofil, peningkatan jumlah monosit, peningkatan jumlah neutrofil, peningkatan konsentrasi bikarbonat plasma; jarang - peningkatan AST, aktivitas ALT, peningkatan konsentrasi bilirubin plasma, peningkatan konsentrasi urea plasma, peningkatan konsentrasi kreatinin plasma, perubahan kadar kalium plasma, peningkatan aktivitas plasma fosfor alkali, peningkatan klorin plasma meningkatkan konsentrasi glukosa dalam darah, meningkatkan jumlah trombosit, meningkatkan hematokrit, meningkatkan konsentrasi bikarbonat dalam plasma darah, mengubah kandungan natrium dalam plasma darah.

Interaksi

Obat antasida. Jangan memengaruhi bioavailabilitas azitromisin, tetapi kurangi C_maks dalam darah sebesar 30%, sehingga obat harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil obat dan makanan ini.

Setirizin. Penggunaan simultan azitromisin dengan cetirizine (20 mg) pada sukarelawan sehat selama 5 hari tidak mengarah pada interaksi farmakokinetik dan perubahan signifikan dalam interval QT.

Didanosine (diddexyinosine). Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg / hari) dan ddI (400 mg / hari) pada 6 pasien yang terinfeksi HIV tidak menunjukkan perubahan dalam indikasi farmakokinetik ddI dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Digoxin (substrat P-glikoprotein). Penggunaan simultan antibiotik macrolide, termasuk. azitromisin, dengan substrat P-glikoprotein, seperti digoksin, menyebabkan peningkatan konsentrasi substrat P-glikoprotein serum. Dengan demikian, dengan penggunaan simultan azitromisin dan digoksin, perlu untuk mempertimbangkan kemungkinan peningkatan konsentrasi digoksin dalam serum darah.

AZT. Penggunaan simultan azitromisin (dosis tunggal 1000 mg dan pemberian berulang 1200 atau 600 mg) memiliki sedikit efek pada farmakokinetik, termasuk. ekskresi zidovudine atau metabolit glukuronida ginjal. Namun, penggunaan azitromisin menyebabkan peningkatan konsentrasi zidovudine terfosforilasi, metabolit aktif secara klinis dalam sel mononuklear darah perifer. Signifikansi klinis dari fakta ini tidak jelas. Azitromisin kurang berinteraksi dengan isoenzim sitokrom P450. Tidak diungkapkan bahwa azitromisin terlibat dalam interaksi farmakokinetik yang mirip dengan eritromisin dan makrolida lainnya. Azitromisin bukan penghambat dan penginduksi isoenzim sitokrom P450.

Alkaloid alkohol. Mengingat kemungkinan teoritis ergotisme, penggunaan simultan azitromisin dengan turunan ergal alkaloid tidak dianjurkan. Studi farmakokinetik dari penggunaan simultan azitromisin dan obat-obatan, metabolisme yang terjadi dengan partisipasi isoenzim dari sistem sitokrom P450, dilakukan.

Atorvastatin. Penggunaan simultan atorvastatin (10 mg setiap hari) dan azitromisin (500 mg setiap hari) tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma atorvastatin (berdasarkan analisis penghambatan HMC-CoA reduktase). Namun, pada periode pasca-pendaftaran, ada laporan terpisah dari kasus rhabdomyolysis pada pasien yang menerima azitromisin dan statin.

Carbamazepine. Studi farmakokinetik yang melibatkan sukarelawan sehat tidak mengungkapkan efek signifikan pada konsentrasi karbamazepin dan metabolit aktifnya dalam plasma darah pasien yang menerima azitromisin pada saat yang sama.

Cimetidine. Dalam studi farmakokinetik, efek dosis tunggal simetidin pada farmakokinetik azitromisin menunjukkan tidak ada perubahan dalam farmakokinetik azitromisin, asalkan simetidin digunakan 2 jam sebelum azitromisin.

Antikoagulan tidak langsung (turunan kumarin). Dalam studi farmakokinetik, azitromisin tidak mempengaruhi efek antikoagulan dosis tunggal 15 mg warfarin yang dikonsumsi oleh sukarelawan sehat. Potensiasi efek antikoagulan telah dilaporkan setelah penggunaan simultan azitromisin dan antikoagulan tidak langsung (turunan kumarin). Terlepas dari kenyataan bahwa hubungan sebab akibat belum ditetapkan, pertimbangan harus diberikan pada kebutuhan untuk pemantauan PV yang sering ketika azitromisin digunakan pada pasien yang menerima antikoagulan oral dari tindakan tidak langsung (turunan kumarin).

Siklosporin. Dalam studi farmakokinetik yang melibatkan sukarelawan sehat yang menggunakan azitromisin (500 mg / hari sekali) selama 3 hari dan kemudian siklosporin (10 mg / kg / hari sekali), peningkatan yang signifikan dalam C terdeteksi_maks dalam plasma darah dan AUC _{0–5 jam} siklosporin. Perhatian harus dilakukan dengan penggunaan simultan obat-obatan ini. Jika perlu, secara simultan penggunaan obat-obatan ini, perlu untuk memantau konsentrasi siklosporin dalam plasma darah dan menyesuaikan dosis yang sesuai.

Efavirenz. Penggunaan simultan azitromisin (600 mg / hari sekali) dan efavirenz (400 mg / hari) setiap hari selama 7 hari tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.

Flukonazol. Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg sekali) tidak mengubah farmakokinetik flukonazol (800 mg sekali). Total paparan dan t_1/2 azitromisin tidak berubah dengan penggunaan simultan flukonazol, namun, penurunan C diamati._maks azitromisin (18%), yang tidak memiliki signifikansi klinis.

Indinavir Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg sekali) tidak menyebabkan efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir (800 mg 3 kali sehari selama 5 hari).

Methylprednisolone. Azitromisin tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon.

Nelfinavir Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir (750 mg 3 kali sehari) secara bersamaan menyebabkan peningkatan C_ss azitromisin dalam serum. Tidak ada efek samping yang signifikan secara klinis yang diamati dan penyesuaian dosis azitromisin, ketika digunakan bersamaan dengan nelfinavir, tidak diperlukan.

Rifabutin. Penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin tidak mempengaruhi konsentrasi masing-masing obat dalam serum. Dengan penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin, terkadang neutropenia diamati. Terlepas dari kenyataan bahwa neutropenia dikaitkan dengan penggunaan rifabutin, hubungan sebab akibat antara penggunaan kombinasi azitromisin dan rifabutin dan neutropenia belum ditetapkan.

Sildenafil. Ketika digunakan pada sukarelawan sehat, tidak ada bukti telah diperoleh dari efek azitromisin (500 mg / hari setiap hari selama 3 hari) pada AUC dan C_maks sildenafil atau metabolit utamanya yang bersirkulasi.

Terfenadine. Dalam studi farmakokinetik, tidak ada bukti interaksi antara azitromisin dan terfenadine diperoleh. Dilaporkan pada kasus-kasus terisolasi di mana kemungkinan interaksi semacam itu tidak dapat sepenuhnya dikecualikan, tetapi tidak ada bukti konkret tunggal bahwa interaksi seperti itu terjadi. Ditemukan bahwa penggunaan simultan terfenadine dan makrolida dapat menyebabkan aritmia dan perpanjangan interval QT.

Teofilin. Tidak ada interaksi antara azitromisin dan teofilin yang terdeteksi.

Triazolam / midazolam. Tidak ada perubahan signifikan dalam parameter farmakokinetik dengan penggunaan simultan azitromisin dengan triazolam atau midazolam pada dosis terapi.

Trimethoprim / sulfamethoxazole. Penggunaan simultan trimethoprim / sulfamethoxazole dengan azithromycin tidak mengungkapkan efek signifikan pada C_maks, pajanan total atau ekskresi ginjal trimethoprim atau sulfametoksazol. Konsentrasi azitromisin serum konsisten dengan yang ditemukan dalam penelitian lain.

Dosis dan pemberian

Di dalam, 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan.

Tablet dispersible dapat ditelan seluruhnya dan dicuci dengan air, Anda juga dapat melarutkan tablet dispersible dalam setidaknya 50 ml air. Aduk suspensi yang dihasilkan secara menyeluruh sebelum digunakan.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun dengan berat badan lebih dari 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak: 500 mg 1 kali per hari selama 3 hari (tentu saja dosis 1,5 g).

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans): 1 kali per hari selama 5 hari: hari pertama - 1000 mg, kemudian dari hari ke 2 hingga ke 5 - masing-masing 500 mg (dosis saja 3 g).

Dalam infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): uretritis tanpa komplikasi / servisitis - 1000 mg sekali.

Anak-anak berusia 3 hingga 12 tahun dengan berat badan kurang dari 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak: pada tingkat 10 mg / kg 1 kali per hari selama 3 hari (tentu saja dosis 30 mg / kg).

Untuk kenyamanan pemberian dosis disarankan untuk menggunakan tabel 2.

Perhitungan dosis Sumamed ® untuk anak-anak tergantung pada berat badan