Penangguhan dan tablet yang dijumlahkan: instruksi, ulasan, analog

Salah satu antibiotik spektrum luas modern paling populer adalah Sumamed.

Bahan aktif utama obat ini adalah azitromisin, milik subkelompok baru makrolida - azalida. Karena beberapa perubahan kimia dalam formula makrolida klasik, Sumamed memperoleh sifat khusus.

Pada artikel ini kami akan mempertimbangkan mengapa dokter meresepkan obat Sumamed, termasuk petunjuk penggunaan, analog, dan harga obat ini di apotek. Jika Anda sudah memanfaatkan Sumamed, tinggalkan umpan balik di komentar.

Bentuk komposisi dan rilis

Pabrikan Sumamed adalah perusahaan farmasi Kroasia, Pliva Hrvatska. Bentuk rilis adalah sebagai berikut:

• 250 mg kapsul zat aktif;
• tablet azitromisin 125 dan 500 mg;
• bubuk untuk suspensi untuk pemberian oral: 100 mg / 5 ml dan 200 mg / 5 ml.

Kelompok klinis-farmakologis: antibiotik macrolide - azalide.

Untuk apa Sumamed digunakan?

Indikasi untuk digunakan Sumamed - penyakit radang yang bersifat infeksius, disebabkan oleh strain mikroba yang peka terhadap obat:

1. Infeksi pada LOR-orgapov (bakteri faringitis / tonsilitis, sinusitis, otitis media);
2. Infeksi saluran pernapasan bawah (bronkitis bakteri, pneumonia interstitial dan alveolar, eksaserbasi bronkitis kronis);
3. Infeksi pada kulit dan jaringan lunak (eritema bermigrasi kronis - tahap awal penyakit Lyme, erisipelas, impetigo, gsodermatozy sekunder);
4. Infeksi menular seksual (uretritis, servisitis)
5. Penyakit lambung dan duodenum 12 terkait dengan Helicobacter pylori.

Tindakan farmakologis

Antibiotik spektrum luas. Antibiotik-azalide, perwakilan dari subkelompok baru antibiotik macrolide. Ketika membuat dalam fokus peradangan konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida.

Kokus Gram-positif sensitif terhadap Azitromisin: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, kelompok streptococcus CF dan G, Staphylococcus aureus, St. viridans; Bakteri gram negatif: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae dan Gardnerella vaginalis; beberapa mikroorganisme anaerob: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; juga Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Azitromisin tidak aktif terhadap bakteri gram positif yang resisten terhadap eritromisin.

Instruksi untuk digunakan

Tablet Sumamed Dewasa diresepkan dengan resep 1 kali / hari, setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan, tanpa mengunyah.

• Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.
• Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema misrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - 500 mg; dosis kursus - 3 g.
• Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): dalam kasus uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g sekali.
• Ketika jerawat vulgaris tingkat keparahan obat diresepkan dalam tablet dengan dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, maka 500 mg 1 kali per minggu selama 9 minggu. Dosis kursus adalah 6 g. Dosis mingguan pertama harus diambil 7 hari setelah mengambil dosis harian pertama (hari ke 8 dari awal pengobatan), 8 dosis mingguan berikutnya harus diambil pada interval 7 hari.

Penangguhan susmamed untuk pemberian oral diresepkan untuk anak usia 6 bulan hingga 3 tahun.

• Penangguhan ditentukan melalui mulut 1 kali / hari, 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan. Setelah minum Sumamed, anak harus menawarkan untuk minum beberapa teguk air sehingga ia dapat menelan sisa penskorsan.
• Sebelum setiap asupan obat, isi vial terguncang hingga suspensi homogen. Jika volume suspensi yang diperlukan tidak diambil dari vial dalam waktu 20 menit setelah pengadukan, suspensi harus diaduk lagi, volume yang diperlukan harus dilepas dan diberikan kepada anak.
• Dosis yang diperlukan diukur menggunakan jarum suntik untuk dosis dengan biaya membagi 1 ml dan kapasitas suspensi nominal 5 ml (100 mg azitromisin) atau sendok ukur dengan kapasitas suspensi nominal 2,5 ml (50 mg azitromisin) atau 5 ml (100 mg azitromisin) yang terlampir dalam kardus packing bersama dengan botol.
• Setelah digunakan, jarum suntik (yang sebelumnya telah dibongkar) dan sendok pengukur dicuci dengan air mengalir, dikeringkan dan disimpan di tempat yang kering sampai dosis Sumamed berikutnya.

• Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan pada tingkat 10 mg / kg 1 kali / hari selama 3 hari (tentu saja dosis 30 mg / kg).
• Untuk faringitis / tonsilitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes, Sumamed diresepkan dengan dosis 20 mg / kg / hari selama 3 hari. Dosis pos - 60 mg / kg. Dosis harian maksimum adalah 500 mg.
• Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans) diresepkan pada hari pertama dengan dosis 20 mg / kg 1 kali / hari, kemudian dari hari ke 2 hingga ke 5 - pada tingkat 10 mg / kg / hari. Dosis pos - 60 mg / kg.

Untuk isi botol yang dimaksudkan untuk persiapan 20 ml suspensi (volume nominal), menggunakan jarum suntik untuk takaran, tambahkan 12 ml air dan kocok sampai suspensi homogen diperoleh. Volume suspensi yang diperoleh sekitar 25 ml, yang melebihi volume nominal sekitar 5 ml. Hal ini dimaksudkan untuk mengkompensasi hilangnya suspensi yang tidak terhindarkan ketika obat diberikan. Suspensi yang disiapkan dapat disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C selama tidak lebih dari 5 hari.

Ditemukan paku MUSHROOM musuh bersumpah! Kuku akan dibersihkan dalam 3 hari! Ambillah.

Dipanggil: petunjuk penggunaan

Komposisi

5 ml suspensi yang disiapkan oleh Sumamed® mengandung zat aktif azitromisin (dalam bentuk

dihydrate) - 100 mg dan komponen tambahan: sukrosa, tri-natrium fosfat, anhidrat, hidroksipropil selulosa, permen karet xaptaic, rasa ceri J7549, pisang 78701-31, vanilla D-125038, silikon dioksida koloid.

5 ml suspensi Susmamed® forte disiapkan mengandung zat aktif azitromisin (sebagai dihidrat) - 200 mg dan komponen tambahan: sukrosa, tririatrium fosfat anhidrat, asam hidroksipropil, getah xaptap, rasa ceri J7549, pisang 78701-31, vally D-125038, silikon dioksida koloid.

Deskripsi

Tindakan farmakologis

Memiliki berbagai aksi antimikroba. Mengikat ke 508-subunit ribosom, menghambat biosintesis protein dari mikroorganisme. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida.

Ini memiliki aktivitas melawan sejumlah gram positif, gram negatif, anaerob, intraseluler dan mikroorganisme lainnya.

Konsentrasi penghambatan minimum (.M1Sch) 1 forte

16.740 g atau 20.9250 g atau 29.295 g atau 35.573 g serbuk ditempatkan dalam botol polietilena densitas tinggi 50 ml atau 50 ml untuk masing-masing memperoleh 15 ml atau 20 ml atau 30 ml atau 37,5 ml suspensi masing-masing. penutup tahan polypropylene.

1 botol bersama dengan instruksi untuk aplikasi, sendok bilateral yang diukur dan / atau jarum suntik untuk pengeluaran dimasukkan ke dalam kemasan kardus.

Kondisi penyimpanan

SUMAMED® forte store pada suhu tidak lebih dari 25 ° C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan

Bedak untuk persiapan suspensi - 2 tahun.

Suspensi siap - 5 hari pada suhu 15-25 ° C. “

Untuk suspensi SUMAMED® forte:

Bedak untuk persiapan suspensi - 2 tahun.

Suspensi siap 15 ml, 20 ml - 5 hari; 30 ml, 37,5 ml - 10 hari pada suhu di atas 25 ° C.

Dipanggil: petunjuk penggunaan

Sebelum membeli antibiotik, Sumamed harus membaca instruksi penggunaan, metode penggunaan, dan dosis dengan saksama, serta informasi bermanfaat lainnya tentang obat Sumamed. Di situs web "Encyclopedia of Diseases" Anda akan menemukan semua informasi yang diperlukan: petunjuk penggunaan yang tepat, dosis yang dianjurkan, kontraindikasi, serta ulasan pasien yang telah menggunakan obat ini.

Sumamed - bentuk rilis, komposisi, kemasan

Sumamed adalah antibiotik macrolide - azalide.

Tablet ditutup dengan sampul film berwarna biru, bulat, bikonveks, dengan ukiran "PLIVA" di satu sisi dan "125" - di sisi lain; pada istirahat - dari putih menjadi hampir putih.

azitromisin dihidrat 131,027 mg,

yang sesuai dengan kandungan azitromisin 125 mg

Eksipien: kalsium hidrofosfat anhidrat - 29,873 mg, hypromellose - 1,5 mg, pati jagung - 12 mg, pati pregelatinized - 12 mg, selulosa mikrokristalin - 10 mg, natrium lauril sulfat - 0,6 mg, magnesium stearat - 3 mg.

Komposisi cangkang: hypromellose - 3,4 mg, pewarna indigo carmine (E132) - 0,1 mg, titanium dioksida (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Tablet, dilapisi film biru, oval, bikonveks, diukir dengan "PLIVA" di satu sisi dan "500" - di sisi lain; pada istirahat - dari putih menjadi hampir putih.

azitromisin dihidrat 524,109 mg,

yang sesuai dengan kandungan azitromisin 500 mg

Eksipien: kalsium hidrofosfat anhidrat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, pati jagung - 48 mg, pati pregelatinized - 40 mg, selulosa mikrokristalin - 33,6 mg, natrium lauril sulfat - 2,4 mg, magnesium stearat - 12 mg.

Komposisi cangkang: hypromellose - 13,6 mg, pewarna indigo carmine (E132) - 0,4 mg, titanium dioksida (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, bedak - 11,2 mg.

3 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Kapsul gelatin keras, No. 1, dengan tubuh biru dan tutup biru; isi kapsul - bubuk atau massa yang dipadatkan dari putih ke warna kuning muda, hancur saat ditekan.

azitromisin dihidrat 262,05 mg,

yang sesuai dengan kandungan azitromisin 250 mg

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 43,95 mg, natrium lauril sulfat - 1,4 mg, magnesium stearat - 12,6 mg.

Komposisi kapsul gelatin keras No. 1 *: (gelatin - q.s., titanium dioxide (Е171) - q.s., indigo carmine - q.s.) - 75 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

100 mg / 5 ml bubuk suspensi putih hingga putih kekuningan dengan bau strawberry yang khas; setelah larut dalam air - suspensi homogen warna putih kekuningan, dengan aroma stroberi yang khas.

azitromisin dihidrat ** 25,047 mg,

yang sesuai dengan isi azitromisin 23.895 mg

Eksipien: sukrosa ** - 929,753 mg, natrium fosfat - 20 mg, hiprolosis - 1,6 mg, xanthan gum - 1,6 mg, penyedap stroberi - 10 mg, titanium dioksida - 5 mg, silikon dioksida koloid - 7 mg.

20.925 g - 50 ml botol polietilen densitas tinggi (1) dengan tutup tahan polipropilen lengkap dengan sendok ukur dan / atau jarum suntik untuk takaran - kemasan kardus.

* Kapsul mengandung sulfur dioksida 200 ppm sebagai pengawet;

Nilai-nilai ** diperlihatkan berdasarkan aktivitas teoretis dari bahan 95,4%; jumlah sukrosa dapat bervariasi tergantung pada aktivitas aktual azitromisin.

Sumamed - Tindakan Farmakologis

Sumamed adalah agen antibakteri spektrum luas, azalide, bertindak bakteriostatik. Dengan mengikat ke subunit 50S ribosom, menghambat translokasi peptida pada tahap terjemahan, menghambat sintesis protein, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri, memiliki efek bakterisida dalam konsentrasi tinggi. Kerjanya pada patogen ekstraseluler dan intraseluler.

Bahan aktif Sumamed aktif melawan mikroorganisme gram positif: Streptococcus spp. (kelompok C, F dan G, kecuali yang resisten terhadap eritromisin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Bakteri Gram-negatif: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae dan Gardnerella vaginalis; beberapa mikroorganisme anaerob: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; serta Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, kompleks Mycobacterium avium, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Obat ini tidak aktif terhadap bakteri gram positif yang resisten terhadap eritromisin.

Azitromisin cepat diserap dari saluran pencernaan, karena kestabilannya di lingkungan yang asam dan lipofilisitas. Setelah pemberian Azithromycin 500 mg oral, konsentrasi maksimum azithromycin dalam plasma darah dicapai dalam 2,5-2,96 jam dan 0,4 mg / l. Ketersediaan hayati adalah 37%.

Sumamed menembus dengan baik ke saluran pernapasan, organ dan jaringan saluran urogenital (khususnya, kelenjar prostat), kulit dan jaringan lunak. Konsentrasi jaringan yang tinggi (10-50 kali lebih tinggi daripada dalam plasma) dan waktu paruh yang panjang disebabkan oleh pengikatan azitromisin yang rendah terhadap protein plasma, serta kemampuannya untuk menembus ke dalam sel eukariotik dan berkonsentrasi dalam lingkungan pH rendah di sekitar lisosom. Ini, pada gilirannya, menentukan volume distribusi yang besar dan jelas (31,1 l / kg) dan pembersihan plasma yang tinggi.

Kemampuan azitromisin untuk terakumulasi terutama dalam lisosom sangat penting untuk menghilangkan patogen intraseluler. Telah terbukti bahwa fagosit mengantarkan azitromisin ke tempat infeksi, di mana ia dilepaskan selama fagositosis.

Konsentrasi azitromisin dalam fokus infeksi secara signifikan lebih tinggi daripada di jaringan sehat (dengan rata-rata 24-34%) dan berkorelasi dengan tingkat edema inflamasi. Meskipun konsentrasi tinggi dalam fagosit, azitromisin tidak mempengaruhi fungsi mereka secara signifikan.

Sumamed tetap dalam konsentrasi bakterisida dalam fokus inflamasi selama 5-7 hari setelah dosis terakhir, yang memungkinkan pengembangan program pengobatan singkat (3 hari dan 5 hari).

Penghapusan azitromisin dari plasma darah terjadi dalam 2 tahap: waktu paruh adalah 14-20 jam dalam rentang 8 hingga 24 jam setelah minum obat dan 41 jam dalam kisaran 24 hingga 72 jam, yang memungkinkan Anda menggunakan obat 1 kali sehari.

Sumamed - Indikasi untuk digunakan

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

- infeksi pada saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan atas (faringitis / radang amandel, sinusitis, otitis media);

- infeksi saluran pernapasan bawah (bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk yang disebabkan oleh patogen atipikal);

- infeksi pada kulit dan jaringan lunak (erisipelas, impetigo, dermatosis yang terinfeksi sekunder, akne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang (untuk tablet));

- tahap awal penyakit Lyme (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);

- infeksi saluran kemih (uretritis, servisitis) yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (untuk tablet dan kapsul).

Dipanggil - Kontraindikasi

Obat ini dikontraindikasikan pada:

- hipersensitif terhadap azitromisin, eritromisin, makrolida atau ketolida lainnya, atau komponen lain dari sediaan;

- fungsi hati abnormal;

- penggunaan bersamaan dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

- Usia anak-anak hingga 12 tahun dengan berat badan 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - masing-masing 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): dengan uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g (4 kapsul) satu kali.

Obat ini digunakan secara internal 1 kali / hari, setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan, tanpa mengunyah.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun dengan berat badan> 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.

Untuk acne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang, obat ini diberikan dengan dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, kemudian 500 mg 1 kali per minggu selama 9 minggu. Dosis kursus adalah 6 g. Dosis mingguan pertama harus diambil 7 hari setelah mengambil dosis harian pertama (hari ke 8 dari awal pengobatan), 8 dosis mingguan berikutnya harus diambil pada interval 7 hari.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans migrating (erythema migrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): untuk uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g (2 tab. 500 mg) satu kali.

Anak-anak berusia 3 hingga 12 tahun dengan berat badan

Lainnya: jarang - asthenia, malaise, merasa lelah, pembengkakan wajah, nyeri dada, demam, edema perifer.

Data laboratorium: sering - penurunan jumlah limfosit, peningkatan jumlah eosinofil, peningkatan jumlah basofil, peningkatan jumlah monosit, peningkatan jumlah neutrofil, peningkatan konsentrasi bikarbonat plasma; Jarang - peningkatan AST, aktivitas ALT, peningkatan konsentrasi bilirubin plasma, peningkatan konsentrasi urea plasma, peningkatan konsentrasi kreatinin plasma, perubahan kadar kalium plasma, peningkatan aktivitas alkali fosfatase plasma, peningkatan kadar klorin plasma, peningkatan konsentrasi glukosa dalam darah, peningkatan jumlah trombosit, peningkatan hematokrit, peningkatan konsentrasi bikarbonat dalam plasma darah, perubahan kadar natrium dalam plasma darah.

Dipanggil - Overdosis

Gejala: mual, gangguan pendengaran sementara, muntah, diare.

Pengobatan: simtomatik; bilas lambung.

Sumamed - Interaksi Obat

Antasida tidak memengaruhi ketersediaan hayati azitromisin, tetapi mengurangi Cmax dalam darah hingga 30%, jadi Sumamed harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum obat dan makanan ini.

Penggunaan simultan azitromisin dengan cetirizine (20 mg) pada sukarelawan sehat selama 5 hari tidak mengarah pada interaksi farmakokinetik dan perubahan signifikan dalam interval QT.

Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg / hari) dan ddI (400 mg / hari) pada 6 pasien yang terinfeksi HIV tidak menunjukkan perubahan dalam parameter farmakokinetik ddI dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Digoxin (substrat P-glikoprotein)

Penggunaan simultan antibiotik macrolide, termasuk. azitromisin, dengan substrat P-glikoprotein, seperti digoksin, menyebabkan peningkatan konsentrasi substrat P-glikoprotein serum. Dengan demikian, dengan penggunaan simultan azitromisin dan digoksin, perlu untuk mempertimbangkan kemungkinan peningkatan konsentrasi digoksin dalam serum darah.

Penggunaan simultan azitromisin (dosis tunggal 1000 mg dan pemberian berulang 1200 mg atau 600 mg) memiliki sedikit efek pada farmakokinetik, termasuk ekskresi zidovudine atau metabolit glukuronida ginjal. Namun, penggunaan azitromisin menyebabkan peningkatan konsentrasi zidovudine terfosforilasi, metabolit aktif secara klinis dalam sel mononuklear darah perifer. Signifikansi klinis dari fakta ini tidak jelas.

Azitromisin kurang berinteraksi dengan isoenzim sitokrom P450. Tidak diungkapkan bahwa azitromisin terlibat dalam interaksi farmakokinetik yang mirip dengan eritromisin dan makrolida lainnya. Azitromisin bukan penghambat dan penginduksi isoenzim dari sistem sitokrom P450.

Mengingat kemungkinan teoritis ergotisme, penggunaan simultan azitromisin dengan turunan ergal alkaloid tidak dianjurkan.

Studi farmakokinetik dari penggunaan simultan azitromisin dan obat-obatan, metabolisme yang terjadi dengan partisipasi isoenzim dari sistem sitokrom P450, dilakukan.

Penggunaan simultan atorvastatin (10 mg setiap hari) dan azitromisin (500 mg setiap hari) tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma atorvastatin (berdasarkan analisis penghambatan HMC-CoA reduktase). Namun, pada periode pasca-pendaftaran, ada laporan terpisah dari kasus rhabdomyolysis pada pasien yang menerima azitromisin dan statin.

Dalam studi farmakokinetik yang melibatkan sukarelawan sehat, tidak ada efek signifikan yang ditemukan pada konsentrasi karbamazepin dan metabolit aktifnya dalam plasma darah pada pasien yang menerima azitromisin pada waktu bersamaan.

Dalam studi farmakokinetik tentang efek simetidin, ketika diberikan dalam dosis tunggal pada farmakokinetik azitromisin, tidak ada perubahan dalam farmakokinetik azitromisin yang terdeteksi, asalkan cimetidine digunakan 2 jam sebelum azitromisin.

Antikoagulan tidak langsung (turunan kumarin)

Dalam studi farmakokinetik, azitromisin tidak mempengaruhi efek antikoagulan warfarin ketika dikonsumsi dalam dosis tunggal 15 mg oleh sukarelawan sehat. Potensiasi efek antikoagulan telah dilaporkan setelah penggunaan simultan azitromisin dan antikoagulan tidak langsung (turunan kumarin). Meskipun hubungan kausal belum ditetapkan, pertimbangan harus diberikan pada kebutuhan untuk sering memonitor waktu protrombin dengan azitromisin pada pasien yang menerima antikoagulan oral dari tindakan tidak langsung (turunan kumarin).

Dalam sebuah studi farmakokinetik yang melibatkan sukarelawan sehat yang menggunakan azitromisin (500 mg / hari sekali) selama 3 hari dan kemudian siklosporin (10 mg / kg / hari sekali), peningkatan yang signifikan dalam Cmax plasma dan AUC0-5 siklosporin terdeteksi. Perhatian harus dilakukan dengan penggunaan simultan obat-obatan ini. Jika perlu, penggunaan simultan obat-obatan ini, harus memantau konsentrasi siklosporin dalam plasma darah dan menyesuaikan dosisnya.

Penggunaan simultan azitromisin (600 mg / hari sekali) dan efavirenz (400 mg / hari) setiap hari selama 7 hari tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.

Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg sekali) tidak mengubah farmakokinetik flukonazol (800 mg sekali). Total paparan dan azitromisin T1 / 2 tidak berubah dengan penggunaan simultan flukonazol, namun, penurunan azitromisin Cmax (sebesar 18%) diamati, yang tidak memiliki signifikansi klinis.

Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg sekali) tidak menyebabkan efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir (800 mg 3 kali / hari selama 5 hari).

Azitromisin tidak berpengaruh signifikan pada farmakokinetik metilprednisolon.

Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir (750 mg 3 kali / hari) secara bersamaan menyebabkan peningkatan azitromisin Css dalam plasma darah. Tidak ada efek samping yang signifikan secara klinis yang diamati dan penyesuaian dosis azitromisin, ketika digunakan bersamaan dengan nelfinavir, tidak diperlukan.

Penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin tidak mempengaruhi konsentrasi masing-masing obat dalam plasma darah. Dengan penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin, terkadang neutropenia diamati. Terlepas dari kenyataan bahwa neutropenia dikaitkan dengan penggunaan rifabutin, hubungan sebab akibat antara penggunaan kombinasi azitromisin dan rifabutin dan neutropenia belum ditetapkan.

Ketika digunakan pada sukarelawan sehat, tidak ada bukti efek azitromisin (500 mg / hari setiap hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit utamanya yang bersirkulasi.

Dalam studi farmakokinetik, tidak ada bukti interaksi antara azitromisin dan terfenadine diperoleh. Dilaporkan pada kasus-kasus terisolasi di mana kemungkinan interaksi semacam itu tidak dapat sepenuhnya dikecualikan, tetapi tidak ada bukti konkret tunggal bahwa interaksi seperti itu terjadi. Ditemukan bahwa penggunaan simultan terfenadine dan makrolida dapat menyebabkan aritmia dan perpanjangan interval QT.

Tidak ada interaksi antara azitromisin dan teofilin yang terdeteksi.

Tidak ada perubahan signifikan dalam parameter farmakokinetik dengan penggunaan simultan azitromisin dengan triazolam atau midazolam pada dosis terapi.

Dengan penggunaan simultan trimethoprim / sulfamethoxazole dengan azithromycin, tidak ada efek signifikan pada Cmax, paparan total atau ekskresi ginjal trimethoprim atau sulfamethoxazole terdeteksi. Konsentrasi azitromisin serum konsisten dengan yang ditemukan dalam penelitian lain.

Sumamed - Instruksi khusus

Dalam kasus melewatkan satu dosis obat - dosis yang terlewat harus diambil sedini mungkin, dan berikutnya - dengan gangguan 24 jam.

Sumamed harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum antasid.

Sumamed harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fungsi hati ringan atau sedang karena kemungkinan perkembangan hepatitis fulminan dan gagal hati yang parah. Jika ada gejala fungsi hati yang abnormal, seperti asthenia yang meningkat dengan cepat, penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan perdarahan, ensefalopati hati, Sumamed harus dihentikan dan fungsi hati harus diselidiki.

Dalam kasus gangguan fungsi ginjal pada pasien dengan GFR 10-80 ml / menit, penyesuaian dosis tidak diperlukan, terapi dengan Sumamed harus dilakukan dengan hati-hati di bawah kendali keadaan fungsi ginjal.

Seperti dengan penggunaan obat antibakteri lain, selama terapi dengan Sumamed, pasien harus diperiksa secara teratur untuk keberadaan mikroorganisme yang sulit disembuhkan dan tanda-tanda perkembangan superinfeksi, termasuk jamur.

Obat yang dijumlahkan tidak boleh digunakan untuk kursus yang lebih lama dari yang ditentukan dalam instruksi, karena Sifat farmakokinetik azitromisin memungkinkan kami untuk merekomendasikan rejimen dosis pendek dan sederhana.

Tidak ada bukti interaksi yang mungkin antara azitromisin dan derivat ergotamin dan dihidroergotamin, tetapi karena pengembangan ergotisme dengan penggunaan simultan makrolida dengan derivat ergotamine dan dihydroergotamine, kombinasi ini tidak direkomendasikan.

Dengan penggunaan jangka panjang dari obat Sumamed dapat mengembangkan kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh Clostridium difficile, seperti dalam bentuk diare ringan, dan kolitis parah. Dengan perkembangan diare terkait antibiotik saat mengambil obat Sumamed, serta 2 bulan setelah akhir terapi, kolitis pseudomembranous clostridial harus dikeluarkan. Jangan menggunakan obat yang menghambat peristaltik usus.

Dalam pengobatan makrolida, termasuk. azitromisin, repolarisasi jantung berkepanjangan dan interval QT diamati, meningkatkan risiko pengembangan aritmia jantung, termasuk aritmia dari tipe "pirouette".

Perawatan harus diambil ketika menggunakan Sumamed pada pasien dengan faktor pro-arrhythmogenic (terutama pada pasien usia lanjut), termasuk dengan perpanjangan interval QT bawaan atau didapat; pada pasien yang menerima kelas antiaritmia obat IA (quinidine, procainamide), III (dofetilide, amiodaron dan sotalol), cisapride, terfenadin, antipsikotik (pimozide), antidepresan (citalopram), fluoroquinolones (moksifloksasin dan levofloxacin), pasien dengan air terganggu - Keseimbangan elektrolit, terutama dalam kasus hipokalemia atau hipomagnesemia, bradikardia signifikan secara klinis, aritmia jantung, atau gagal jantung berat.

Penggunaan obat Sumamed dapat memicu perkembangan sindrom miastenia atau menyebabkan eksaserbasi miastenia.

Ketika digunakan pada pasien dengan diabetes mellitus, serta pada pasien dengan diet rendah kalori, perlu untuk memperhitungkan bahwa sukrosa (0,32 XU / 5 ml) dimasukkan dalam bubuk untuk menyiapkan suspensi Sumamed.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan bermotor dan mekanisme kontrol

Dengan perkembangan efek yang tidak diinginkan pada bagian sistem saraf dan organ penglihatan, perawatan harus diambil ketika melakukan tindakan yang membutuhkan peningkatan konsentrasi dan kecepatan psikomotorik.

Kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan selama menyusui, penggunaan Sumamed hanya dimungkinkan jika potensi manfaat terapi yang diharapkan bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin dan anak.

Jika perlu, penggunaan obat selama menyusui menyusui harus ditunda.

Gunakan di masa kecil

Kontraindikasi: anak di bawah 12 tahun dan berat badan kurang dari 45 kg (untuk kapsul dan tablet 500 mg); anak-anak hingga 3 tahun (untuk tablet 125 mg; anak-anak hingga 6 bulan (untuk bubuk untuk suspensi).

SUMAM

Tablet ditutup dengan sampul film berwarna biru, bulat, bikonveks, dengan ukiran "PLIVA" di satu sisi dan "125" - di sisi lain; pada istirahat - dari putih menjadi hampir putih.

Eksipien: kalsium hidrofosfat anhidrat - 29,873 mg, hypromellose - 1,5 mg, pati jagung - 12 mg, pati pregelatinized - 12 mg, selulosa mikrokristalin - 10 mg, natrium lauril sulfat - 0,6 mg, magnesium stearat - 3 mg.

Komposisi cangkang: hypromellose - 3,4 mg, pewarna indigo carmine (E132) - 0,1 mg, titanium dioksida (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Tablet, dilapisi film biru, oval, bikonveks, diukir dengan "PLIVA" di satu sisi dan "500" - di sisi lain; pada istirahat - dari putih menjadi hampir putih.

Eksipien: kalsium hidrofosfat anhidrat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, pati jagung - 48 mg, pati pregelatinized - 40 mg, selulosa mikrokristalin - 33,6 mg, natrium lauril sulfat - 2,4 mg, magnesium stearat - 12 mg.

Komposisi cangkang: hypromellose - 13,6 mg, pewarna indigo carmine (E132) - 0,4 mg, titanium dioksida (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, bedak - 11,2 mg.

3 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

Kapsul gelatin keras, No. 1, dengan tubuh biru dan tutup biru; isi kapsul - bubuk atau massa yang dipadatkan dari putih ke warna kuning muda, hancur saat ditekan.

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 43,95 mg, natrium lauril sulfat - 1,4 mg, magnesium stearat - 12,6 mg.

Komposisi kapsul gelatin keras No. 1 *: (gelatin - q.s., titanium dioxide (Е171) - q.s., indigo carmine - q.s.) - 75 mg.

6 buah - lecet (1) - bungkus kardus.

100 mg / 5 ml bubuk suspensi putih hingga putih kekuningan dengan bau strawberry yang khas; setelah larut dalam air - suspensi homogen warna putih kekuningan, dengan aroma stroberi yang khas.

Eksipien: sukrosa ** - 929,753 mg, natrium fosfat - 20 mg, hiprolosis - 1,6 mg, xanthan gum - 1,6 mg, penyedap stroberi - 10 mg, titanium dioksida - 5 mg, silikon dioksida koloid - 7 mg.

20.925 g - 50 ml botol polietilen densitas tinggi (1) dengan tutup tahan polipropilen lengkap dengan sendok ukur dan / atau jarum suntik untuk takaran - kemasan kardus.

* Kapsul mengandung sulfur dioksida 200 ppm sebagai pengawet;
Nilai-nilai ** diperlihatkan berdasarkan aktivitas teoretis dari bahan 95,4%; jumlah sukrosa dapat bervariasi tergantung pada aktivitas aktual azitromisin.

Kelompok antibiotik macrolide-azalide antibiotik. Memiliki berbagai aksi antimikroba. Mekanisme kerja azitromisin dikaitkan dengan penekanan sintesis protein sel mikroba. Dengan mengikat subunit 50S dari ribosom, ia menghambat translokasi peptida pada tahap penerjemahan dan menghambat sintesis protein, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida.

Ini memiliki aktivitas melawan sejumlah gram positif, gram negatif, anaerob, intraseluler dan mikroorganisme lainnya.

Mikroorganisme pada awalnya mungkin resisten terhadap aksi antibiotik atau mungkin menjadi resisten terhadapnya.

Skala sensitivitas mikroorganisme terhadap azitromisin (MIC, mg / l)

Dalam kebanyakan kasus, Sumamed aktif terhadap bakteri gram positif aerob: Staphylococcus aureus (strain sensitif methicillin), Streptococcus pneumoniae (strain sensitif penisilin), Streptococcus pyogenes; bakteri gram negatif aerob: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bakteri anaerob: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; mikroorganisme lainnya: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganisme yang mampu mengembangkan resistensi terhadap azitromisin: aerob Gram-positif - Streptococcus pneumoniae (strain yang resisten terhadap penisilin).

Mikroorganisme yang awalnya kebal: aerob Gram-positif - Enterococcus faecalis, Staphylococci (strain staphylococcus yang resisten metisilin menunjukkan tingkat resistensi yang sangat tinggi terhadap makrolida); bakteri gram positif resisten terhadap eritromisin; anaerob - Bacteroides fragilis.

Setelah pemberian oral, azitromisin diserap dengan baik dan cepat didistribusikan dalam tubuh. Setelah dosis tunggal 500 mg, bioavailabilitas adalah 37% karena efek "pass pertama" melalui hati. C_maks dalam plasma darah tercapai dalam 2-3 jam dan 0,4 mg / l.

Pengikatan protein berbanding terbalik dengan konsentrasi plasma dan 7-50%. Tampak v_d menghasilkan 31,1 l / kg. Menembus melalui membran sel (efektif untuk infeksi yang disebabkan oleh patogen intraseluler). Diangkut oleh fagosit ke tempat infeksi, di mana dilepaskan di hadapan bakteri. Ini dengan mudah menembus melalui hambatan histohematogen dan memasuki jaringan. Konsentrasi dalam jaringan dan sel 10-50 kali lebih tinggi daripada dalam plasma, dan dalam fokus infeksi - sebesar 24-34% lebih tinggi daripada di jaringan sehat.

Di hati itu demetilasi, kehilangan aktivitas.

T_1/2 sangat panjang - 35-50 h. T_1/2 dari jaringan lebih banyak. Konsentrasi terapi azitromisin dipertahankan hingga 5-7 hari setelah dosis terakhir. Azitromisin diekskresikan terutama dalam bentuk tidak berubah - 50% melalui usus, 6% oleh ginjal.

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

- infeksi pada saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan atas (faringitis / radang amandel, sinusitis, otitis media);

- infeksi saluran pernapasan bawah (bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk yang disebabkan oleh patogen atipikal);

- infeksi pada kulit dan jaringan lunak (erisipelas, impetigo, dermatosis yang terinfeksi sekunder, akne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang (untuk tablet));

- tahap awal penyakit Lyme (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);

- infeksi saluran kemih (uretritis, servisitis) yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (untuk tablet dan kapsul).

- hipersensitif terhadap azitromisin, eritromisin, makrolida atau ketolida lainnya, atau komponen lain dari sediaan;

- fungsi hati abnormal;

- penerimaan simultan dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

- Usia anak-anak hingga 12 tahun dengan berat badan 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - masing-masing 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): dengan uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g (4 kapsul) satu kali.

Obat ini digunakan secara internal 1 kali / hari, setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan, tanpa mengunyah.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun dengan berat badan> 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak, obat ini diresepkan dalam dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, dosis kursus adalah 1,5 g.

Untuk acne vulgaris dengan tingkat keparahan sedang, obat ini diberikan dengan dosis 500 mg 1 kali / hari selama 3 hari, kemudian 500 mg 1 kali per minggu selama 9 minggu. Dosis kursus adalah 6 g. Dosis mingguan pertama harus diambil 7 hari setelah mengambil dosis harian pertama (hari ke 8 dari awal pengobatan), 8 dosis mingguan berikutnya harus diambil pada interval 7 hari.

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans migrating (erythema migrans), obat ini diresepkan 1 kali per hari selama 5 hari: pada hari 1 - 1 g, kemudian dari 2 hingga 5 hari - 500 mg; dosis kursus - 3 g.

Infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): untuk uretritis / servisitis tanpa komplikasi, obat ini diresepkan dalam dosis 1 g (2 tab. 500 mg) satu kali.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Gambar 3D

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Tablet terdispersi, 125 mg: tablet datar bundar berwarna putih atau hampir putih dengan tepi miring dan dengan tulisan "TEVA 125" terjepit di satu sisi.

Tablet terdispersi, 250 mg: tablet datar bundar berwarna putih atau hampir putih dengan tepi miring, dengan risiko di satu sisi dan dengan tulisan terekstrusi "TEVA 250" di sisi lain.

Tablet terdispersi, 500 mg: tablet datar bundar berwarna putih atau hampir putih dengan tepi miring, dengan risiko di satu sisi dan dengan tulisan terekstrusi "TEVA 500" di sisi lain.

Tablet terdispersi, 1000 mg: tablet datar bundar berwarna putih atau hampir putih dengan tepi miring, dengan dua risiko tegak lurus di satu sisi dan dengan tulisan terekstrusi "TEVA 1000" di sisi lain.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik

Azitromisin adalah antibiotik bakteriostatik spektrum luas dari kelompok macrolide-azalides.

Memiliki berbagai aksi antimikroba.

Mekanisme kerja azitromisin dikaitkan dengan penekanan sintesis protein sel mikroba. Dengan mengikat unit 50S ribosom, ia menghambat translokasi peptida pada tahap translasi dan menghambat sintesis protein, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida. Ini memiliki aktivitas melawan sejumlah gram positif, gram negatif, anaerob, intraseluler dan mikroorganisme lainnya. Mikroorganisme pada awalnya dapat resisten terhadap aksi antibiotik atau memperoleh resistensi terhadapnya.

Skala sensitivitas mikroorganisme terhadap azitromisin

Dalam kebanyakan kasus, mikroorganisme sensitif

1. Aerob Gram-positif

Staphylococcus aureus-sensitif methicillin

Streptococcus pneumoniae sensitif terhadap penisilin

2. Aerob Gram-negatif

4. Mikroorganisme lainnya

Mikroorganisme mampu mengembangkan resistensi azitromisin

Streptococcus pneumoniae resisten terhadap penisilin

Mikroorganisme yang awalnya resisten

Staphylococci (staphylococci yang resisten methicillin menunjukkan tingkat resistensi yang sangat tinggi terhadap makrolida).

Bakteri gram positif resisten terhadap eritromisin

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, azitromisin diserap dengan baik dan cepat didistribusikan dalam tubuh.

Setelah dosis tunggal 500 mg, bioavailabilitas adalah 37% (efek first-pass), C_maks dalam darah itu 0,4 mg / l dan dibuat dalam 2-3 jam, jelas V_d - 31,1 l / kg, mengikat protein berbanding terbalik dengan konsentrasi dalam darah dan 7-50%.

Menembus melalui membran sel (efektif untuk infeksi yang disebabkan oleh patogen intraseluler). Diangkut oleh fagosit ke tempat infeksi, di mana dilepaskan di hadapan bakteri. Mudah melewati penghalang histohematik dan memasuki jaringan. Konsentrasi dalam jaringan dan sel 10-50 kali lebih tinggi daripada dalam plasma, dan dalam fokus infeksi adalah 24-34% lebih tinggi daripada di jaringan sehat. Azitromisin memiliki T yang sangat panjang_1/2 - 35-50 h. T_1/2 dari jaringan lebih banyak. Konsentrasi terapi azitromisin dipertahankan hingga 5-7 hari setelah dosis terakhir. Azitromisin diekskresikan terutama tidak berubah: 50% oleh usus, 6% oleh ginjal. Di hati itu demetilasi, kehilangan aktivitas.

Indikasi obat Sumamed ®

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan organ THT (radang tenggorokan / radang amandel, sinusitis, otitis media);

infeksi saluran pernapasan bawah: bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk. disebabkan oleh patogen atipikal;

infeksi pada kulit dan jaringan lunak (erisipelas, impetigo, dermatosis yang terinfeksi sekunder);

tahap awal penyakit Lyme (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);

infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis).

Kontraindikasi

hipersensitif thd azitromisin, eritromisin, makrolid atau ketolides lain, atau komponen lain dari obat;

fungsi hati abnormal;

gangguan ginjal berat (kreatinin Cl kurang dari 40 ml / menit);

penggunaan bersamaan dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

usia anak-anak hingga 3 tahun.

Dengan hati-hati: myasthenia gravis; disfungsi hati tingkat keparahan ringan sampai sedang; gangguan fungsi ginjal keparahan ringan dan sedang (Cl kreatinin lebih dari 40 ml / menit); pasien dengan faktor pro-arthromogenik (terutama pasien lansia): dengan perpanjangan interval QT bawaan atau didapat, pasien yang menerima terapi dengan obat antiaritmia kelas IA (quinidine, procainamide), III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cuckerride, terjangkauenadine, obat antipsikotik ( ), antidepresan (citalopram), fluoroquinolon (moxifloxacin dan levofloxacin), dengan gangguan keseimbangan air dan elektrolit, terutama dalam kasus hipokalemia atau hipomagnesemia, bradikardia yang bermakna secara klinis, arythia jantung iey atau gagal jantung yang berat; penggunaan simultan digoxin, warfarin, cyclosporine.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan selama menyusui, mereka digunakan hanya jika manfaat yang dimaksudkan untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin dan anak.

Jika perlu, penggunaan obat selama menyusui dianjurkan untuk menangguhkannya.

WHO merekomendasikan azitromisin sebagai obat pilihan dalam pengobatan infeksi klamidia pada wanita hamil.

Efek samping

Frekuensi efek samping diklasifikasikan sesuai dengan rekomendasi WHO: sangat sering - setidaknya 10%; sering - tidak kurang dari 1%, tetapi kurang dari 10%; jarang - tidak kurang dari 0,1%, tetapi kurang dari 1%; jarang - tidak kurang dari 0,01%, tetapi kurang dari 0,1%; sangat jarang - kurang dari 0,01%; frekuensi tidak diketahui - tidak dapat diperkirakan berdasarkan data yang tersedia.

Penyakit menular: jarang - kandidiasis, termasuk. mukosa mulut dan genitalia, pneumonia, faringitis, gastroenteritis, penyakit pernapasan, rinitis; frekuensi tidak diketahui - kolitis pseudomembran.

Dari sisi darah dan sistem limfatik: jarang - leukopenia, neutropenia, eosinofilia; sangat jarang - trombositopenia, anemia hemolitik.

Metabolisme dan nutrisi: jarang - anoreksia.

Reaksi alergi: jarang - angioedema, reaksi hipersensitivitas; frekuensi tidak diketahui - reaksi anafilaksis.

Pada bagian dari sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - pusing, gangguan rasa, parestesia, kantuk, susah tidur, gugup; jarang - agitasi; frekuensi yang tidak diketahui - hypoesthesia, kecemasan, agresi, pingsan, kejang-kejang, hiperaktif psikomotorik, kehilangan penciuman, penciuman, kehilangan rasa, miastenia, delusi, halusinasi.

Pada bagian organ penglihatan: jarang - gangguan penglihatan.

Pada bagian organ gangguan pendengaran dan labirin: jarang - gangguan pendengaran, vertigo; frekuensi tidak diketahui - gangguan pendengaran, termasuk tuli dan / atau tinitus.

Dari sisi sistem kardiovaskular: jarang - perasaan berdebar-debar, muka memerah; frekuensi yang tidak diketahui - penurunan tekanan darah, peningkatan interval QT pada EKG, jenis aritmia "pirouette", takikardia ventrikel.

Pada bagian dari sistem pernapasan: jarang - sesak napas, mimisan.

Pada bagian saluran pencernaan: sangat sering - diare; sering - mual, muntah, sakit perut; jarang - perut kembung, pencernaan yg terganggu, sembelit, gastritis, disfagia, perut kembung, kekeringan mukosa mulut, sendawa, borok pada mukosa mulut, peningkatan sekresi kelenjar air liur; sangat jarang - mengubah warna bahasa, pankreatitis.

Pada bagian hati dan saluran empedu: jarang - hepatitis; jarang, disfungsi hati, ikterus kolestatik; frekuensi yang tidak diketahui - gagal hati (dalam kasus yang jarang terjadi dengan hasil fatal, terutama dengan latar belakang disfungsi hati yang parah); nekrosis hati, hepatitis fulminan.

Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: jarang - ruam kulit, gatal, urtikaria, dermatitis, kulit kering, berkeringat; jarang - reaksi fotosensitifitas; frekuensi tidak diketahui - Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: jarang - osteoartritis, mialgia, sakit punggung, sakit leher; frekuensi yang tidak diketahui - arthralgia.

Pada bagian ginjal dan saluran kemih: jarang - disuria, nyeri pada ginjal; frekuensi yang tidak diketahui - nefritis interstitial, gagal ginjal akut.

Pada bagian alat kelamin dan kelenjar susu: jarang - metrorrhagia, disfungsi testis.

Lainnya: jarang - asthenia, malaise, merasa lelah, pembengkakan wajah, nyeri dada, demam, edema perifer.

Data laboratorium: sering - penurunan jumlah limfosit, peningkatan jumlah eosinofil, peningkatan jumlah basofil, peningkatan jumlah monosit, peningkatan jumlah neutrofil, peningkatan konsentrasi bikarbonat plasma; jarang - peningkatan AST, aktivitas ALT, peningkatan konsentrasi bilirubin plasma, peningkatan konsentrasi urea plasma, peningkatan konsentrasi kreatinin plasma, perubahan kadar kalium plasma, peningkatan aktivitas plasma fosfor alkali, peningkatan klorin plasma meningkatkan konsentrasi glukosa dalam darah, meningkatkan jumlah trombosit, meningkatkan hematokrit, meningkatkan konsentrasi bikarbonat dalam plasma darah, mengubah kandungan natrium dalam plasma darah.

Interaksi

Obat antasida. Jangan memengaruhi bioavailabilitas azitromisin, tetapi kurangi C_maks dalam darah sebesar 30%, sehingga obat harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil obat dan makanan ini.

Setirizin. Penggunaan simultan azitromisin dengan cetirizine (20 mg) pada sukarelawan sehat selama 5 hari tidak mengarah pada interaksi farmakokinetik dan perubahan signifikan dalam interval QT.

Didanosine (diddexyinosine). Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg / hari) dan ddI (400 mg / hari) pada 6 pasien yang terinfeksi HIV tidak menunjukkan perubahan dalam indikasi farmakokinetik ddI dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Digoxin (substrat P-glikoprotein). Penggunaan simultan antibiotik macrolide, termasuk. azitromisin, dengan substrat P-glikoprotein, seperti digoksin, menyebabkan peningkatan konsentrasi substrat P-glikoprotein serum. Dengan demikian, dengan penggunaan simultan azitromisin dan digoksin, perlu untuk mempertimbangkan kemungkinan peningkatan konsentrasi digoksin dalam serum darah.

AZT. Penggunaan simultan azitromisin (dosis tunggal 1000 mg dan pemberian berulang 1200 atau 600 mg) memiliki sedikit efek pada farmakokinetik, termasuk. ekskresi zidovudine atau metabolit glukuronida ginjal. Namun, penggunaan azitromisin menyebabkan peningkatan konsentrasi zidovudine terfosforilasi, metabolit aktif secara klinis dalam sel mononuklear darah perifer. Signifikansi klinis dari fakta ini tidak jelas. Azitromisin kurang berinteraksi dengan isoenzim sitokrom P450. Tidak diungkapkan bahwa azitromisin terlibat dalam interaksi farmakokinetik yang mirip dengan eritromisin dan makrolida lainnya. Azitromisin bukan penghambat dan penginduksi isoenzim sitokrom P450.

Alkaloid alkohol. Mengingat kemungkinan teoritis ergotisme, penggunaan simultan azitromisin dengan turunan ergal alkaloid tidak dianjurkan. Studi farmakokinetik dari penggunaan simultan azitromisin dan obat-obatan, metabolisme yang terjadi dengan partisipasi isoenzim dari sistem sitokrom P450, dilakukan.

Atorvastatin. Penggunaan simultan atorvastatin (10 mg setiap hari) dan azitromisin (500 mg setiap hari) tidak menyebabkan perubahan konsentrasi plasma atorvastatin (berdasarkan analisis penghambatan HMC-CoA reduktase). Namun, pada periode pasca-pendaftaran, ada laporan terpisah dari kasus rhabdomyolysis pada pasien yang menerima azitromisin dan statin.

Carbamazepine. Studi farmakokinetik yang melibatkan sukarelawan sehat tidak mengungkapkan efek signifikan pada konsentrasi karbamazepin dan metabolit aktifnya dalam plasma darah pasien yang menerima azitromisin pada saat yang sama.

Cimetidine. Dalam studi farmakokinetik, efek dosis tunggal simetidin pada farmakokinetik azitromisin menunjukkan tidak ada perubahan dalam farmakokinetik azitromisin, asalkan simetidin digunakan 2 jam sebelum azitromisin.

Antikoagulan tidak langsung (turunan kumarin). Dalam studi farmakokinetik, azitromisin tidak mempengaruhi efek antikoagulan dosis tunggal 15 mg warfarin yang dikonsumsi oleh sukarelawan sehat. Potensiasi efek antikoagulan telah dilaporkan setelah penggunaan simultan azitromisin dan antikoagulan tidak langsung (turunan kumarin). Terlepas dari kenyataan bahwa hubungan sebab akibat belum ditetapkan, pertimbangan harus diberikan pada kebutuhan untuk pemantauan PV yang sering ketika azitromisin digunakan pada pasien yang menerima antikoagulan oral dari tindakan tidak langsung (turunan kumarin).

Siklosporin. Dalam studi farmakokinetik yang melibatkan sukarelawan sehat yang menggunakan azitromisin (500 mg / hari sekali) selama 3 hari dan kemudian siklosporin (10 mg / kg / hari sekali), peningkatan yang signifikan dalam C terdeteksi_maks dalam plasma darah dan AUC _{0–5 jam} siklosporin. Perhatian harus dilakukan dengan penggunaan simultan obat-obatan ini. Jika perlu, secara simultan penggunaan obat-obatan ini, perlu untuk memantau konsentrasi siklosporin dalam plasma darah dan menyesuaikan dosis yang sesuai.

Efavirenz. Penggunaan simultan azitromisin (600 mg / hari sekali) dan efavirenz (400 mg / hari) setiap hari selama 7 hari tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis.

Flukonazol. Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg sekali) tidak mengubah farmakokinetik flukonazol (800 mg sekali). Total paparan dan t_1/2 azitromisin tidak berubah dengan penggunaan simultan flukonazol, namun, penurunan C diamati._maks azitromisin (18%), yang tidak memiliki signifikansi klinis.

Indinavir Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg sekali) tidak menyebabkan efek yang signifikan secara statistik pada farmakokinetik indinavir (800 mg 3 kali sehari selama 5 hari).

Methylprednisolone. Azitromisin tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon.

Nelfinavir Penggunaan simultan azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir (750 mg 3 kali sehari) secara bersamaan menyebabkan peningkatan C_ss azitromisin dalam serum. Tidak ada efek samping yang signifikan secara klinis yang diamati dan penyesuaian dosis azitromisin, ketika digunakan bersamaan dengan nelfinavir, tidak diperlukan.

Rifabutin. Penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin tidak mempengaruhi konsentrasi masing-masing obat dalam serum. Dengan penggunaan simultan azitromisin dan rifabutin, terkadang neutropenia diamati. Terlepas dari kenyataan bahwa neutropenia dikaitkan dengan penggunaan rifabutin, hubungan sebab akibat antara penggunaan kombinasi azitromisin dan rifabutin dan neutropenia belum ditetapkan.

Sildenafil. Ketika digunakan pada sukarelawan sehat, tidak ada bukti telah diperoleh dari efek azitromisin (500 mg / hari setiap hari selama 3 hari) pada AUC dan C_maks sildenafil atau metabolit utamanya yang bersirkulasi.

Terfenadine. Dalam studi farmakokinetik, tidak ada bukti interaksi antara azitromisin dan terfenadine diperoleh. Dilaporkan pada kasus-kasus terisolasi di mana kemungkinan interaksi semacam itu tidak dapat sepenuhnya dikecualikan, tetapi tidak ada bukti konkret tunggal bahwa interaksi seperti itu terjadi. Ditemukan bahwa penggunaan simultan terfenadine dan makrolida dapat menyebabkan aritmia dan perpanjangan interval QT.

Teofilin. Tidak ada interaksi antara azitromisin dan teofilin yang terdeteksi.

Triazolam / midazolam. Tidak ada perubahan signifikan dalam parameter farmakokinetik dengan penggunaan simultan azitromisin dengan triazolam atau midazolam pada dosis terapi.

Trimethoprim / sulfamethoxazole. Penggunaan simultan trimethoprim / sulfamethoxazole dengan azithromycin tidak mengungkapkan efek signifikan pada C_maks, pajanan total atau ekskresi ginjal trimethoprim atau sulfametoksazol. Konsentrasi azitromisin serum konsisten dengan yang ditemukan dalam penelitian lain.

Dosis dan pemberian

Di dalam, 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan.

Tablet dispersible dapat ditelan seluruhnya dan dicuci dengan air, Anda juga dapat melarutkan tablet dispersible dalam setidaknya 50 ml air. Aduk suspensi yang dihasilkan secara menyeluruh sebelum digunakan.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun dengan berat badan lebih dari 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak: 500 mg 1 kali per hari selama 3 hari (tentu saja dosis 1,5 g).

Pada penyakit Lyme (tahap awal borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans): 1 kali per hari selama 5 hari: hari pertama - 1000 mg, kemudian dari hari ke 2 hingga ke 5 - masing-masing 500 mg (dosis saja 3 g).

Dalam infeksi saluran kemih yang disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretritis, servisitis): uretritis tanpa komplikasi / servisitis - 1000 mg sekali.

Anak-anak berusia 3 hingga 12 tahun dengan berat badan kurang dari 45 kg

Untuk infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan bawah, organ THT, kulit dan jaringan lunak: pada tingkat 10 mg / kg 1 kali per hari selama 3 hari (tentu saja dosis 30 mg / kg).

Untuk kenyamanan pemberian dosis disarankan untuk menggunakan tabel 2.

Perhitungan dosis Sumamed ® untuk anak-anak tergantung pada berat badan