Tamiflu (kapsul 30 mg, 45 mg dan 75 mg atau tablet, bubuk untuk suspensi) - petunjuk penggunaan, analog, ulasan, efek samping obat dan indikasi untuk pengobatan dan pencegahan influenza pada orang dewasa dan anak

Halaman ini menyediakan instruksi untuk penggunaan Tamiflu. Ini tersedia dalam berbagai bentuk sediaan obat (kapsul 30 mg, 45 mg dan 75 mg atau tablet, bubuk untuk suspensi), dan juga memiliki sejumlah analog. Ringkasan ini diverifikasi oleh para ahli. Tinggalkan umpan balik Anda tentang penggunaan Tamiflu, yang akan membantu pengunjung situs lainnya. Obat ini digunakan dalam berbagai penyakit (pengobatan dan pencegahan influenza). Alat ini memiliki sejumlah efek samping dan fitur interaksi dengan zat lain. Dosis obat bervariasi untuk orang dewasa dan anak-anak. Ada pembatasan penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui. Perawatan Tamiflu hanya dapat diresepkan oleh dokter yang berkualifikasi. Durasi terapi dapat bervariasi dan tergantung pada penyakit spesifik.

Instruksi penggunaan dan dosis

Obat ini diminum, dengan makanan atau terlepas dari makanan. Tolerabilitas obat dapat ditingkatkan jika diminum bersama makanan.

Orang dewasa, remaja, atau anak-anak yang tidak dapat menelan kapsul juga dapat menerima pengobatan Tamiflu dalam bentuk bubuk untuk menyiapkan suspensi oral.

Dalam kasus di mana Tamiflu tidak dalam bentuk bubuk untuk pemberian oral, atau jika ada tanda-tanda penuaan kapsul, buka kapsul dan tuangkan isinya ke dalam jumlah kecil (maks. 1 sdt) dari produk makanan manis yang cocok (sirup cokelat dengan normal bebas gula atau bebas gula, madu, gula merah muda atau gula meja, dilarutkan dalam air, makanan penutup manis, susu kental manis, saus apel atau yogurt) untuk menyembunyikan rasa pahit. Campuran harus dicampur secara menyeluruh dan diberikan kepada pasien secara keseluruhan. Telan campuran segera setelah persiapan.

Obat harus dimulai selambat-lambatnya 2 hari sejak timbulnya gejala flu.

Orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas diresepkan 75 mg (1 kapsul 75 mg, atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg, atau suspensi) 2 kali sehari selama 5 hari. Meningkatkan dosis lebih dari 150 mg per hari tidak meningkatkan efeknya.

Anak berusia 8 tahun ke atas atau dengan berat badan lebih dari 40 kg yang dapat menelan kapsul juga dapat diberikan Tamiflu 75 mg kapsul (1 kapsul 75 mg, atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) 2 kali hari

Anak-anak berusia 1 dan lebih yang direkomendasikan bubuk untuk suspensi untuk pemberian oral atau kapsul 30 mg dan 45 mg (untuk anak di atas 2 tahun).

Regimen dosis yang direkomendasikan untuk Tamiflu dalam bentuk kapsul 30 mg dan 35 mg atau suspensi untuk anak-anak, tergantung pada berat anak:

• kurang dari atau sama dengan 15kg - 30 mg 2 kali sehari;
• lebih dari 15-23 kg - 45 mg 2 kali sehari;
• lebih dari 23-40 kg - 60 mg 2 kali sehari;
• lebih dari 40 kg - 75 mg 2 kali sehari.

Untuk dosis suspensi harus menggunakan jarum suntik terlampir berlabel 30 mg, 45 mg dan 60 mg. Jumlah suspensi yang diperlukan diambil dari vial dengan jarum suntik dosis, dipindahkan ke gelas ukur dan diambil secara oral.

Obat harus dimulai selambat-lambatnya 2 hari setelah kontak dengan pasien.

Orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun dan lebih tua Tamiflu meresepkan 75 mg (1 kapsul 75 mg, atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg, atau suspensi) 1 kali per hari secara oral selama setidaknya 10 hari setelah kontak dengan pasien. Selama epidemi flu musiman, 75 mg 1 kali per hari selama 6 minggu. Efek pencegahan berlangsung selama mengonsumsi obat.

Anak-anak berusia 8 tahun ke atas atau dengan berat badan lebih dari 40 kg yang dapat menelan kapsul, obat ini juga dapat diresepkan untuk pencegahan 75 mg (1 kapsul 75 mg, atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) 1 kali per hari

Untuk anak-anak berusia 1 tahun dan lebih tua, obat dalam bentuk suspensi atau kapsul 30 mg dan 45 mg diresepkan untuk profilaksis dalam dosis berikut:

• kurang dari atau sama dengan 15 kg - 30 mg sehari sekali;
• lebih dari 15-23 kg - 45 mg 1 kali sehari;
• lebih dari 23-40 kg - 60 mg sekali sehari;
• lebih dari 40 kg - 75 mg 1 kali sehari.

Untuk dosis suspensi harus menggunakan jarum suntik terlampir berlabel 30 mg, 45 mg dan 60 mg. Jumlah suspensi yang diperlukan diambil dari vial dengan jarum suntik dosis, dipindahkan ke gelas ukur dan diambil secara oral.

Persiapan Suspensi Tamiflu dari Serbuk

1. Ketuk botol yang tertutup dengan hati-hati beberapa kali dengan jari Anda sehingga bubuk itu didistribusikan di bagian bawah botol.

2. Ukur 52 ml air menggunakan gelas ukur, isilah ke level yang ditentukan.

3. Tambahkan 52 ml air ke dalam botol, tutup sungkupnya dan kocok selama 15 detik.

4. Lepaskan tutup dan masukkan adaptor ke leher botol.

5. Pasang botol dengan kencang untuk memastikan posisi adaptor yang tepat.

Label botol harus menunjukkan tanggal kedaluwarsa suspensi yang disiapkan. Sebelum menggunakan botol dengan suspensi yang disiapkan harus dikocok. Untuk dosis suspensi, jarum suntik dosis terpasang dengan label yang menunjukkan tingkat dosis 30 mg, 45 mg dan 60 mg.

Persiapan Extamporal dari suspensi Tamiflu dari kapsul

Dalam kasus di mana orang dewasa, remaja dan anak-anak memiliki masalah dengan menelan kapsul, dan Tamiflu dalam bentuk bubuk untuk menyiapkan suspensi untuk pemberian oral tidak ada atau jika ada tanda-tanda kapsul yang menua, buka kapsul dan kosongkan isinya dalam jumlah kecil (maks. 1 satu sendok teh) produk makanan manis yang cocok (seperti yang ditunjukkan di atas) untuk menyembunyikan rasa pahit. Campuran harus dicampur secara menyeluruh dan diberikan kepada pasien secara keseluruhan. Telan campuran segera setelah persiapan.

Bentuk rilis

Kapsul 30 mg, 45 mg dan 75 mg (kadang-kadang keliru disebut tablet).

Bubuk untuk persiapan suspensi untuk pemberian oral (bentuk obat anak-anak).

Tamiflu adalah obat antivirus. Oseltamivir fosfat (bahan aktif obat Tamiflu) adalah prodrug, metabolit aktifnya oseltamivir karboksilat (OK) adalah penghambat selektif dan efektif dari neuraminidase dari virus influenza A dan B - enzim yang mengkatalisis proses pelepasan partikel virus yang baru terbentuk dari sel yang terinfeksi, penetrasi mereka ke dalam sel epitel saluran pernapasan. cara dan penyebaran virus lebih lanjut dalam tubuh.

Ini menghambat pertumbuhan virus influenza dan menghambat replikasi virus dan patogenisitasnya, mengurangi sekresi virus influenza A dan B dari tubuh.

Farmakokinetik

Tamiflu mudah diserap dari saluran pencernaan dan sangat dikonversi menjadi metabolit aktif oleh aksi esterase hati dan usus. Setidaknya 75% dari dosis yang dicerna memasuki sirkulasi sistemik dalam bentuk metabolit aktif, kurang dari 5% dalam bentuk obat asli. Konsentrasi plasma dari kedua prodrug dan metabolit aktif sebanding dengan dosis dan tidak tergantung pada asupan makanan. Menurut penelitian pada hewan, setelah menelan oseltamivir fosfat, metabolit aktifnya ditemukan di semua fokus utama infeksi (paru-paru, pencucian bronkial, mukosa hidung, telinga tengah dan trakea) dalam konsentrasi yang memberikan efek antivirus. Diekskresikan (> 90%) sebagai metabolit aktif yang didominasi oleh ginjal. Metabolit aktif tidak diubah lebih lanjut dan diekskresikan oleh ginjal (> 99%) dengan filtrasi glomerulus dan sekresi tubular.

Indikasi

• pengobatan influenza pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 1 tahun;
• pencegahan influenza pada orang dewasa dan remaja di atas usia 12 tahun yang berada dalam kelompok dengan risiko infeksi yang meningkat (dalam unit militer dan tim produksi besar, pada pasien yang lemah);
• pencegahan flu pada anak di atas 1 tahun.

Kontraindikasi

• gagal ginjal kronis (hemodialisis permanen, dialisis peritoneum kronis, CC kurang dari 10 ml / menit);
• hipersensitif terhadap obat.

Instruksi khusus

Kejang dan gangguan neuropsikiatri seperti delirium dilaporkan pada pasien (kebanyakan anak-anak dan remaja) yang menggunakan Tamiflu untuk mengobati flu. Kasus-kasus ini jarang disertai dengan tindakan yang mengancam jiwa. Peran Tamiflu dalam pengembangan fenomena ini tidak diketahui. Gangguan neuropsikiatrik yang serupa juga dicatat pada pasien dengan influenza yang tidak menerima Tamiflu.

Saat menerapkan Tamiflu, pemantauan cermat terhadap perilaku pasien, terutama anak-anak dan remaja, direkomendasikan untuk mengidentifikasi tanda-tanda perilaku abnormal.

Tidak ada data tentang efektivitas Tamiflu dalam penyakit apa pun yang disebabkan oleh patogen lain selain virus influenza A dan B.

Dalam pengobatan dan pencegahan influenza pada pasien dengan CC dari 10 hingga 30 ml / menit, penyesuaian dosis obat Tamiflu diperlukan. Rekomendasi untuk penyesuaian dosis pada pasien yang menerima hemodialisis, dialisis peritoneal, dan pada pasien dengan QA ≤ 10 ml / menit tidak ada.

Satu botol Tamiflu (30 g bubuk untuk suspensi oral) mengandung 25,713 g sorbitol. Ketika Anda mengonsumsi Tamiflu dengan dosis 45 mg, 2 kali sehari, 2,6 g sorbitol tertelan. Pada pasien dengan intoleransi fruktosa bawaan, jumlah ini melebihi tingkat sorbitol harian.

Efek samping

• mual dan muntah;
• diare;
• bronkitis;
• sakit perut;
• perdarahan gastrointestinal;
• pusing;
• sakit kepala;
• batuk;
• gangguan tidur;
• kelemahan;
• rasa sakit dari berbagai lokasi;
• rinore;
• infeksi saluran pernapasan atas;
• asma (termasuk eksaserbasi);
• otitis media akut;
• pneumonia;
• sinusitis;
• dermatitis;
• limfadenopati;
• dermatitis;
• ruam kulit;
• eksim;
• urtikaria;
• eritema multiforme;
• Sindrom Stevens-Johnson;
• reaksi anafilaksis dan anafilaktoid;
• angioedema;
• hepatitis;
• kejang-kejang;
• delirium (termasuk gejala seperti gangguan kesadaran, disorientasi waktu dan ruang, perilaku abnormal, delusi, halusinasi, agitasi, kecemasan, mimpi buruk).

Interaksi obat

Menurut penelitian farmakologis dan farmakokinetik, interaksi obat yang signifikan secara klinis tidak mungkin.

Oseltamivir fosfat sangat dikonversi menjadi metabolit aktif di bawah aksi esterase, sebagian besar ditemukan di hati. Interaksi obat yang disebabkan oleh persaingan dan pengikatan pada pusat aktif esterase yang mengubah oseltamivir fosfat menjadi zat aktif tidak ditunjukkan. Rendahnya tingkat pengikatan oseltamivir dan metabolit aktif dengan protein tidak menunjukkan bahwa ada interaksi yang terkait dengan perpindahan obat dari hubungan dengan protein.

Secara in vitro, oseltamivir fosfat dan metabolit aktif bukanlah substrat yang disukai untuk oksidase polifungsional dari sistem sitokrom P450 atau untuk glukuronil transferase. Tidak ada alasan untuk berinteraksi dengan kontrasepsi oral.

Cimetidine, penghambat isoenzim non-spesifik dari sistem sitokrom P450 dan bersaing dalam proses sekresi tubular dengan preparasi dan kation alkali, tidak mempengaruhi konsentrasi plasma oseltamivir dan metabolit aktifnya.

Tidak mungkin memiliki interaksi obat yang signifikan secara klinis terkait dengan persaingan untuk sekresi tubular, dengan mempertimbangkan margin keamanan untuk sebagian besar obat ini, rute eliminasi metabolit aktif oseltamivir (filtrasi glomerulus dan sekresi tubular anionik), serta kapasitas ekskresi dari masing-masing jalur.

Probenecid mengarah pada peningkatan AUC dari metabolit aktif oseltamivir sekitar 2 kali (dengan mengurangi sekresi tubular aktif di ginjal). Namun, penyesuaian dosis dengan penggunaan simultan dengan probenesid tidak diperlukan, mengingat margin keamanan dari metabolit aktif.

Pemberian simultan dengan amoksisilin tidak mempengaruhi konsentrasi plasma oseltamivir dan komponennya, menunjukkan lemahnya kompetisi untuk eliminasi oleh sekresi tubular anionik.

Pemberian simultan dengan parasetamol tidak mempengaruhi konsentrasi plasma oseltamivir dan metabolit aktifnya atau parasetamol.

Interaksi farmakokinetik antara Tamiflu, metabolit utamanya tidak terdeteksi ketika diambil bersamaan dengan parasetamol, asam asetilsalisilat, simetidin atau agen antasida (magnesium dan aluminium hidroksida, kalsium karbonat).

Dalam studi klinis, Tamiflu fase 3 diresepkan dengan obat-obatan yang biasa digunakan, seperti ACE inhibitor (enalapril, captopril), diuretik thiazide (bendroflumethiazide), antibiotik (penicillin, cephalosporin, azithromycin, erythromycin, dan doxycycline), saya, saya, dan saya, juga ), beta-blocker (propranolol), xanthines (theophilin), simpatomimetik (pseudoefedrin), agonis reseptor opioid (kodein), kortikosteroid, bronkodilator inhalasi, asam asetilsalisilat, ibuprofen, parasetam ol. Perubahan sifat atau frekuensi kejadian buruk tidak diamati.

Analog dari obat Tamiflu

Analog struktural dari zat aktif:

Analog untuk efek anti-influenza:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Antigrippin maksimum;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec 19;
• Neovir;
• Sodium oxodihydroacridinyl asetat;
• Relenza;
• Theraflu untuk pilek dan flu;
• Flostop;
• Tsitovir 3;
• CigaPan;
• Ergoferon.

Gunakan pada anak-anak

Tamiflu tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 1 tahun.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dalam studi tentang toksisitas reproduksi hewan (tikus, kelinci), tidak ada efek teratogenik yang diamati. Dalam penelitian pada tikus, tidak ada efek buruk oseltamivir pada kesuburan ditemukan. Paparan pada janin adalah 15-20% dari ibu.

Selama studi praklinis, Tamiflu dan metabolit aktif menembus susu tikus menyusui. Tidak diketahui apakah ekskresi oseltamivir atau metabolit aktif dengan ASI terjadi pada manusia, tetapi jumlah mereka dalam ASI masing-masing dapat 0,01 mg per hari dan 0,3 mg per hari.

Sejak data tentang penggunaan obat pada wanita hamil tidak cukup, Tamiflu harus diresepkan selama kehamilan atau ibu menyusui hanya jika kemungkinan manfaat dari penggunaannya untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin atau bayi.

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Gambar 3D

Komposisi

Tindakan farmakologis

Dosis dan pemberian

Di dalam, saat makan atau terlepas dari makanan. Tolerabilitas obat dapat ditingkatkan jika diminum bersama makanan.

Orang dewasa, remaja, atau anak-anak yang tidak dapat menelan kapsul juga dapat menerima pengobatan Tamiflu® dalam bentuk sediaan sebagai bubuk untuk suspensi oral.

Dalam kasus di mana Tamiflu ® dalam bentuk sediaan tidak mengandung bubuk untuk menyiapkan suspensi untuk pemberian oral, atau jika ada tanda-tanda kapsul penuaan (misalnya, peningkatan kerapuhan atau gangguan fisik lainnya), buka kapsul dan kosongkan isinya dalam jumlah kecil (maks. 1 sdt ) produk makanan manis yang cocok (sirup cokelat dengan kadar gula normal atau tanpa gula, madu, gula merah muda atau gula meja yang dilarutkan dalam air, makanan penutup manis, crut susu bubuk dengan gula, saus apel atau yogurt) untuk menyembunyikan rasa pahit. Campuran harus dicampur secara menyeluruh dan diberikan kepada pasien secara keseluruhan. Telan campuran segera setelah persiapan. Rekomendasi terperinci diberikan di bagian Persiapan ekstrusif suspensi Tamiflu ®.

Regimen dosis standar

Perawatan. Obat harus dimulai selambat-lambatnya 2 hari sejak timbulnya gejala.

Dewasa dan remaja ≥12 tahun. 75 mg 2 kali sehari selama 5 hari. Meningkatkan dosis lebih dari 150 mg / hari tidak meningkatkan efeknya.

Anak-anak dengan berat> 40 kg atau dari 8 hingga 12 tahun. Anak-anak yang dapat menelan kapsul juga dapat menerima perawatan dengan mengambil 1 caps. 75 mg 2 kali sehari selama 5 hari.

Anak-anak dari 1 tahun hingga 8 tahun. Bubuk Tamiflu® direkomendasikan untuk persiapan suspensi untuk pemberian oral 12 mg / ml atau 30 dan 45 mg kapsul (untuk anak di atas 2 tahun). Untuk menentukan rejimen dosis yang direkomendasikan, lihat bubuk Tamiflu® untuk petunjuk penggunaan medis untuk persiapan suspensi oral 12 mg / ml atau 30 dan 45 mg kapsul.

Pencegahan Obat harus dimulai paling lambat 2 hari setelah kontak dengan pasien.

Dewasa dan remaja ≥12 tahun. 75 mg 1 kali sehari di dalam setidaknya 10 hari setelah kontak dengan pasien. Selama epidemi flu musiman, 75 mg sekali sehari selama 6 minggu. Efek pencegahan berlangsung selama mengonsumsi obat.

Anak-anak dengan berat> 40 kg atau dari 8 hingga 12 tahun. Anak-anak yang dapat menelan kapsul juga dapat menerima terapi profilaksis, mengambil 1 caps. 75 mg 1 kali sehari.

Anak-anak dari 1 tahun hingga 8 tahun. Bubuk Tamiflu® direkomendasikan untuk persiapan suspensi untuk pemberian oral 12 mg / ml atau 30 dan 45 mg kapsul. Untuk menentukan regimen dosis yang direkomendasikan, lihat petunjuk pemberian serbuk Tamiflu ® untuk menyiapkan suspensi pemberian oral 12 mg / ml atau tutup. 30 dan 45 mg. Kemungkinan persiapan sementara suspensi menggunakan 75 mg kapsul (lihat Persiapan ekstamporal dari suspensi Tamiflu ®).

Dosis dalam kasus khusus

Pasien dengan kerusakan ginjal, perawatan. Pasien dengan Cl kreatinin> 60 mL / menit penyesuaian dosis tidak diperlukan. Pada pasien dengan kreatinin Cl dari 30 hingga 60 ml / menit, dosis Tamiflu ® harus dikurangi menjadi 30 mg 1 kali per hari selama 5 hari.

Pasien dengan hemodialisis permanen, Tamiflu ® dalam dosis awal 30 mg dapat diambil sebelum dialisis, jika gejala flu muncul dalam waktu 48 jam antara sesi dialisis. Untuk mempertahankan konsentrasi plasma pada tingkat terapeutik, Tamiflu ® harus diambil pada 30 mg setelah setiap sesi dialisis. Pasien dengan dialisis peritoneal, Tamiflu ® harus diminum dalam dosis awal 30 mg sebelum dimulainya dialisis, kemudian 30 mg setiap 5 hari (lihat juga Dosis dalam kasus khusus dan "Instruksi khusus").

Farmakokinetik oseltamivir pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (dengan kreatinin Cl ≤ 10 ml / mnt) yang tidak menggunakan dialisis belum diteliti. Dalam hal ini, rekomendasi untuk pemberian dosis pada kelompok pasien ini tidak ada.

Pasien dengan kerusakan ginjal, pencegahan. Pasien dengan Cl kreatinin> 60 mL / menit penyesuaian dosis tidak diperlukan. Pada pasien dengan kreatinin Cl dari 30 hingga 60 ml / menit, dosis Tamiflu ® harus dikurangi menjadi 30 mg 1 kali sehari. Pasien dengan hemodialisis permanen, Tamiflu ® dalam dosis awal 30 mg dapat diambil sebelum dimulainya dialisis (sesi 1). Untuk mempertahankan konsentrasi plasma pada tingkat terapeutik, Tamiflu ® harus diambil pada 30 mg setelah setiap sesi dialisis aneh berikutnya. Pasien dengan dialisis peritoneal, Tamiflu ® harus diminum dalam dosis awal 30 mg sebelum dialisis, kemudian 30 mg setiap 7 hari (lihat juga Dosis dalam kasus khusus dan "Instruksi khusus"). Farmakokinetik oseltamivir pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (dengan kreatinin Cl ≤ 10 ml / mnt) yang tidak menggunakan dialisis belum diteliti. Dalam hal ini, rekomendasi untuk pemberian dosis pada kelompok pasien ini tidak ada.

Pasien dengan kerusakan hati. Penyesuaian dosis dalam pengobatan dan pencegahan influenza pada pasien dengan fungsi hati yang ringan dan sedang tidak diperlukan. Keamanan dan farmakokinetik Tamiflu ® pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah belum diteliti.

Pasien usia lanjut dan usia lanjut. Penyesuaian dosis untuk pencegahan atau pengobatan influenza tidak diperlukan.

Pasien dengan kekebalan yang melemah (setelah transplantasi). Untuk pencegahan musiman influenza pada pasien immunocompromised berusia ≥1 tahun - selama 12 minggu, penyesuaian dosis tidak diperlukan (lihat Dosis dan Administrasi).

Anak-anak Tamiflu ® dalam bentuk sediaan ini tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 1 tahun.

Persiapan termal suspensi Tamiflu ®

Dalam kasus di mana orang dewasa, remaja dan anak-anak memiliki masalah dengan menelan kapsul, dan Tamiflu ® dalam bentuk sediaan tidak mengandung bubuk untuk suspensi oral atau jika ada tanda-tanda kapsul menua (misalnya, peningkatan kerapuhan atau gangguan fisik lainnya), Anda harus membuka kapsul dan tuangkan isinya ke dalam jumlah kecil (maks. 1 sdt) produk makanan manis yang cocok (lihat di atas) untuk menyembunyikan rasa pahit. Campuran harus dicampur secara menyeluruh dan diberikan kepada pasien secara keseluruhan. Telan campuran segera setelah persiapan.

Jika pasien memerlukan dosis 75 mg, maka instruksi berikut harus diikuti:

1. Memegang 1 topi. 75 mg Tamiflu ® di atas wadah kecil, buka kapsul dengan lembut dan tuangkan bubuk ke dalam wadah.

2. Tambahkan sedikit (tidak lebih dari 1 sdt) produk makanan manis yang cocok (untuk menyembunyikan rasa pahit) dan aduk rata.

3. Aduk campuran sampai bersih dan segera diminum setelah persiapan. Jika sedikit campuran tetap berada di dalam wadah, bilas wadah dengan sedikit air dan minum sisa campuran.

Jika pasien memerlukan dosis 30-60 mg, maka untuk dosis yang tepat, Anda harus mengikuti instruksi berikut:

1. Memegang 1 topi. 75 mg Tamiflu ® di atas wadah kecil, buka kapsul dengan lembut dan tuangkan bubuk ke dalam wadah.

2. Tambahkan 5 ml air ke bubuk menggunakan jarum suntik dengan label yang menunjukkan jumlah cairan yang dikumpulkan. Aduk rata selama 2 menit.

3. Ketikkan jarum suntik jumlah campuran yang dibutuhkan dari tangki sesuai dengan tabel di bawah ini.

Tamiflu - instruksi, harga, analog, dan umpan balik pada aplikasi

Tamiflu adalah obat antivirus yang digunakan untuk mencegah dan mengobati flu.

Bahan aktif - Oseltamivir (Oseltamyvir).

Komponen aktif Tamiflu adalah pro-obat dari inhibitor selektif yang kuat dari enzim dari kelas neuraminidase virus influenza. Neuraminidase virus sangat penting untuk pelepasan partikel virus baru dari sel yang terinfeksi dan penyebaran virus lebih lanjut dalam tubuh.

Penggunaan Tamiflu sangat memudahkan perjalanan penyakit, mempersingkat waktu aliran, dan, untuk tujuan profilaksis, mengurangi kemungkinan bronkitis, sinusitis, otitis atau pneumonia.

Studi klinis menunjukkan bahwa pada anak di bawah 12 tahun, durasi penyakit menurun rata-rata 2 hari. Kasus pembentukan resistensi obat yang dikonfirmasi belum terdaftar.

• 1 30 mg kapsul mengandung oseltamivir 30 mg dalam bentuk oseltamivir fosfat 39,4 mg
• 1 45 mg kapsul mengandung oseltamivir 45 mg dalam bentuk oseltamivir fosfat 59.1 mg
• 1 kapsul 75 mg mengandung oseltamivir 75 mg dalam bentuk oseltamivir fosfat 98,5 mg.
• eksipien: pati jagung, povidone K 30, croscarmellose sodium, talk, sodium stearyl fumarate;
• shell - kapsul 30 mg: gelatin, besi oksida merah (E172), besi oksida kuning (E172), titanium dioksida (E 171)
• 45 mg kapsul: gelatin, ferric oxide black (E172), titanium dioxide (E 171)
• 75 mg kapsul: gelatin, ferrous oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide black (E172), titanium dioxide (E 171), tinta cetak.

Transisi cepat di halaman

Harga di apotek

Informasi tentang harga Tamiflu di apotek di Moskow dan Rusia diambil dari apotek daring ini dan mungkin sedikit berbeda dari harga di wilayah Anda.

Anda dapat membeli obat di apotek di Moskow dengan harga: Tamiflu 75 mg 10 kapsul - dari 1197 hingga 1284 rubel, bubuk Tamiflu untuk persiapan suspensi 30 g - dari 1124 hingga 1199 rubel.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Umur simpan bubuk - 2 tahun, kapsul - 7 tahun.

Ketentuan penjualan dari apotek - resep.

Daftar analog disajikan di bawah ini.

Apa yang membantu Tamiflu?

Obat Tamiflu diresepkan untuk pengobatan influenza pada anak usia 1 tahun dan orang dewasa.

Selain itu, obat ini digunakan untuk pencegahan influenza pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 12 tahun yang berada dalam kelompok peningkatan risiko infeksi virus (dalam tim produksi besar, unit militer, pasien yang lemah) dan pada anak-anak dari 1 tahun.

Penggunaan obat tidak menggantikan vaksinasi terhadap influenza.

Petunjuk penggunaan dosis dan aturan Tamiflu

Obat itu bisa diminum bersama makanan atau apa pun makanannya. Pada beberapa orang, tolerabilitas obat ditingkatkan jika diminum saat makan.

Obat harus dimulai selambat-lambatnya 2 hari sejak timbulnya gejala flu.

Dosis yang disarankan untuk orang dewasa untuk menggunakan Tamiflu untuk orang dewasa adalah 75 mg / 2 kali sehari. Meningkatkan dosis tidak meningkatkan aksi obat.

Anak-anak berusia 1 dan lebih yang direkomendasikan bubuk untuk suspensi untuk pemberian oral atau kapsul 30 mg dan 45 mg (untuk anak di atas 2 tahun).

Dosis Tamiflu untuk anak-anak, tergantung pada berat anak:

• kurang dari atau sama dengan 15kg - 30 mg / 2 kali sehari;
• lebih dari 15-23 kg - 45 mg / 2 kali sehari;
• lebih dari 23-40 kg - 60 mg / 2 kali sehari;
• lebih dari 40 kg - 75 mg / 2 kali sehari.

Untuk dosis suspensi harus menggunakan jarum suntik terlampir berlabel 30 mg, 45 mg dan 60 mg. Jumlah suspensi yang diperlukan diambil dari vial dengan jarum suntik dosis, dipindahkan ke gelas ukur dan diambil secara oral.

Penggunaan Tamiflu untuk mencegah harus dimulai selambat-lambatnya 2 hari pertama setelah kontak dengan orang yang terinfeksi dan terus minum obat setidaknya selama 10 hari.

Selama epidemi flu musiman, perjalanan minum obat adalah 6 minggu. Tamiflu dipakai dalam dosis yang sama seperti dalam pengobatan, tetapi tidak dua, tetapi sekali sehari. Tindakan pencegahan berlanjut saat mengambil obat.

Itu penting

Orang dengan insufisiensi hati tingkat keparahan ringan dan sedang, dengan gangguan fungsi ginjal (kreatinin lebih dari 30 ml / menit), serta orang lanjut usia tidak perlu penyesuaian dosis.

Dengan bersihan kreatinin 10-30 ml / menit, perlu untuk mengurangi dosis hingga 75 mg / sekali sehari, setiap hari selama 5 hari (selama perawatan). Ketika mencegah influenza pada pasien dengan bersihan kreatinin 10-30 ml / menit, kurangi dosis menjadi 30 mg setiap hari sebagai suspensi atau pindahkan orang ke obat setiap hari dengan dosis 75 mg per hari.

Fitur aplikasi

Sebelum menggunakan obat, baca bagian dari instruksi untuk penggunaan kontraindikasi, kemungkinan efek samping dan informasi penting lainnya.

Efek Samping dari Tamiflu

Petunjuk penggunaan memperingatkan tentang kemungkinan pengembangan efek samping dari obat Tamiflu:

• Nyeri perut, diare;
• Bronkitis;
• Sakit kepala;
• Pusing;
• Batuk;
• Kelemahan, gangguan tidur;
• Infeksi saluran pernapasan atas;
• Nyeri lokalisasi yang berbeda;
• Dispepsia;
• Rhinorrhea.

Ketika menggunakan Tamiflu, orang dewasa paling sering mengalami muntah dan mual (sebagai aturan, setelah mengambil dosis pertama, pelanggaran bersifat sementara dan biasanya tidak memerlukan penarikan obat).

Anak-anak sering mengalami muntah, juga mungkin untuk mengembangkan dermatitis, diare, sakit perut, mual, perdarahan hidung, gangguan pada organ pendengaran, konjungtivitis, asma (termasuk eksaserbasi), otitis media akut, pneumonia, bronkitis, sinusitis, limfadenopati.

Selama pengamatan pasca-pemasaran, ditemukan bahwa Tamiflu dapat menyebabkan efek samping berikut:

• Saluran pencernaan: jarang - perdarahan saluran cerna;
• Lingkup neuropsik: perkembangan kejang dan delirium (termasuk gangguan kesadaran, disorientasi ruang dan waktu, agitasi, perilaku abnormal, halusinasi, delirium, kecemasan, malam mimpi buruk). Tindakan yang mengancam jiwa jarang diikuti;
• Hati: sangat jarang - peningkatan enzim hati, hepatitis;
• Kulit dan jaringan subkutan: jarang - reaksi hipersensitivitas: urtikaria, eksim, dermatitis, ruam kulit; sangat jarang, eritema multiforme, nekrolisis epidermal toksik dan sindrom Stevens-Johnson, angioedema, reaksi anafilaktoid dan anafilaksis.

Kontraindikasi

Tamiflu dikontraindikasikan pada penyakit atau kondisi berikut:

• Gagal ginjal kronis (hemodialisis permanen, dialisis peritoneum kronis, CC ≤ 10 ml / menit);
• Hipersensitif terhadap obat.

Berhati-hatilah saat meresepkan selama kehamilan dan menyusui (menyusui).

Overdosis

Dalam kasus overdosis, kondisi efek samping dimungkinkan. Mual, pusing, dan muntah dapat terjadi. Dalam kasus overdosis, perlu untuk berhenti minum obat dan menghasilkan pengobatan simtomatik.

Daftar Analog Tamiflu

Jika perlu, ganti obat, mungkin dua pilihan - pilihan obat lain dengan bahan aktif yang sama atau obat dengan efek serupa, tetapi zat aktif lain.

Analog dari Tamiflu, daftar obat:

Memilih pengganti, penting untuk dipahami bahwa harga, instruksi untuk penggunaan, dan ulasan dari Tamiflu tidak berlaku untuk analog. Sebelum penggantian, perlu untuk mendapatkan persetujuan dari dokter yang hadir dan tidak mengganti obat itu sendiri.

Ulasan Tamiflu untuk anak-anak baik, baik untuk tujuan terapi maupun profilaksis. Beberapa minum obat untuk profilaksis sebelum mengirim anak ke sekolah atau taman kanak-kanak.

Informasi khusus untuk petugas kesehatan

Interaksi

Menurut penelitian farmakologis dan farmakokinetik, interaksi obat yang signifikan secara klinis tidak mungkin.

Interaksi farmakokinetik antara oseltamivir, metabolit utamanya tidak terdeteksi ketika diambil bersamaan dengan parasetamol, asam asetilsalisilat, simetidin atau agen antasida (magnesium dan aluminium hidroksida, kalsium karbonat).

Instruksi khusus

Selama penggunaan obat, Tamiflu direkomendasikan untuk melakukan pemantauan yang cermat terhadap perilaku pasien untuk mendeteksi tanda-tanda perilaku abnormal secara tepat waktu.

Kemanjuran obat untuk penyakit lain (kecuali untuk influenza A dan B) belum ditetapkan.

Satu botol Tamiflu dalam bentuk bubuk mengandung 25,713 g sorbitol. Ketika meresepkan obat dalam dosis 45 mg dua kali sehari, 2,6 g sorbitol diberikan ke tubuh pasien. Jumlah sorbitol ini melebihi tingkat harian yang diizinkan untuk pasien dengan intoleransi fruktosa bawaan.

Suspensi yang disiapkan dapat disimpan selama 10 hari pada suhu tidak melebihi 25 ° C atau selama 17 hari pada suhu +2... +8 ° C

TAMIFLU

Kapsul gelatin keras, ukuran №2, abu-abu tubuh, buram, tutup kuning muda, buram; dengan tulisan "ROCHE" (pada case) dan "75 mg" (pada penutup) berwarna biru muda; isi kapsul berwarna putih sampai bubuk putih kekuningan.

Eksipien: pati pregelatinisasi, Povidone K30, natrium silangarmosa, bedak, natrium stearil fumarat.

Komposisi kulit kapsul: case - gelatin, iron oxide black oxide (E172), titanium dioxide (E171); tutup - gelatin, pewarna besi oksida merah (E172), pewarna besi oksida kuning (E172), titanium dioksida (E171).
Komposisi tinta untuk dicetak pada kapsul: etanol, lak, butanol, titanium dioksida (E171), pernis aluminium berdasarkan indigo carmine, denaturasi etanol (alkohol teralkilasi).

10 pcs. - lecet (1) - bungkus kardus.

Catatan: setelah 5 tahun penyimpanan obat, mungkin ada tanda-tanda penuaan kapsul, yang dapat menyebabkan peningkatan kerapuhan atau gangguan fisik lainnya yang tidak mempengaruhi kemanjuran atau keamanan obat.

Obat antivirus. Oseltamivir fosfat adalah prodrug, metabolit aktifnya (oseltamivir karboksilat, OK) adalah inhibitor selektif dan efektif dari virus neuraminidase influenza A dan B - enzim yang mengkatalisis proses melepaskan partikel virus yang baru terbentuk dari sel yang terinfeksi, penetrasi mereka ke dalam sel epitel saluran pernapasan dan menyebar lebih jauh virus dalam tubuh.

Ini menghambat pertumbuhan virus influenza in vitro dan menghambat replikasi virus dan patogenisitasnya secara in vivo, mengurangi sekresi virus influenza A dan B dari tubuh. Konsentrasi OK diperlukan untuk menghambat neuraminidase sebesar 50% (IC₅₀) adalah 0,1–1,3 nM untuk virus influenza A dan 2,6 nM untuk virus influenza B. Nilai median IC₅₀ untuk virus influenza B sedikit lebih tinggi dan 8,5 nM.

Dalam penelitian yang dilakukan, Tamiflu tidak mempengaruhi pembentukan antibodi anti-influenza, termasuk. pada produksi antibodi dalam menanggapi pengenalan vaksin influenza yang tidak aktif.

Studi infeksi influenza alami

Dalam studi klinis yang dilakukan selama infeksi influenza musiman, pasien mulai menerima Tamiflu selambat-lambatnya 40 jam setelah gejala pertama infeksi influenza. 97% pasien terinfeksi virus influenza A dan 3% pasien dengan virus influenza B. Tamiflu secara signifikan memperpendek periode manifestasi klinis infeksi influenza (selama 32 jam). Pada pasien dengan diagnosis influenza yang dikonfirmasi yang menggunakan Tamiflu, tingkat keparahan penyakit, dinyatakan sebagai daerah di bawah kurva untuk indeks gejala kumulatif, adalah 38% lebih sedikit dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo. Selain itu, pada pasien muda tanpa penyakit yang menyertai, Tamiflu mengurangi sekitar 50% kejadian komplikasi influenza, membutuhkan penggunaan antibiotik (bronkitis, pneumonia, sinusitis, otitis media). Bukti yang jelas tentang kemanjuran obat sehubungan dengan kriteria kemanjuran sekunder yang terkait dengan aktivitas antivirus diperoleh: Tamiflu menyebabkan pemendekan waktu ekskresi virus dan penurunan area di bawah kurva "viral time-titer".

Data yang diperoleh dalam sebuah studi tentang pengobatan Tamiflu pada pasien usia tua dan tua menunjukkan bahwa mengambil Tamiflu dengan dosis 75 mg 2 kali / hari selama 5 hari disertai dengan penurunan yang signifikan secara klinis pada median periode manifestasi klinis infeksi influenza, serupa dengan pasien dewasa. usia, bagaimanapun, perbedaan tidak mencapai signifikansi statistik. Dalam studi lain, pasien dengan influenza yang lebih tua dari 13 tahun yang memiliki penyakit kronis bersamaan dengan sistem kardiovaskular dan / atau pernapasan menerima Tamiflu dengan rejimen atau plasebo yang sama. Tidak ada perbedaan dalam median periode sebelum pengurangan manifestasi klinis infeksi influenza pada kelompok Tamiflu dan plasebo, namun, periode kenaikan suhu ketika mengambil Tamiflu menurun sekitar 1 hari. Proporsi pasien yang melepaskan virus pada hari ke-2 dan ke-4 menjadi jauh lebih sedikit. Profil keamanan Tamiflu pada pasien yang berisiko tidak berbeda dari pada populasi umum pasien dewasa.

Pengobatan flu pada anak-anak

Anak-anak berusia 1-12 tahun (usia rata-rata 5,3 tahun) yang mengalami demam (≥37,8 ° C) dan salah satu gejala sistem pernapasan (batuk atau rinitis) selama sirkulasi virus influenza di antara populasi, memiliki plasebo ganda. studi terkontrol. 67% pasien terinfeksi dengan virus influenza A dan 33% dari pasien dengan virus influenza B. Obat Tamiflu (bila diminum tidak lebih dari 48 jam setelah gejala pertama infeksi influenza muncul) secara signifikan mengurangi durasi penyakit (35,8 jam) dibandingkan dengan plasebo. Durasi penyakit didefinisikan sebagai waktu untuk menghentikan batuk, hidung tersumbat, hilangnya demam, dan kembali ke aktivitas normal. Pada kelompok anak-anak yang menerima Tamiflu, insiden otitis media akut berkurang hingga 40% dibandingkan dengan kelompok plasebo. Pemulihan dan kembali ke aktivitas normal terjadi hampir 2 hari sebelumnya pada anak-anak yang menerima Tamiflu dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Studi lain melibatkan anak-anak berusia 6-12 tahun yang menderita asma bronkial; 53,6% pasien memiliki infeksi influenza yang dikonfirmasi secara serologis dan / atau dalam kultur. Durasi rata-rata penyakit pada kelompok pasien yang diobati dengan Tamiflu tidak menurun secara signifikan. Tetapi pada 6 hari terakhir terapi Tamiflu, volume ekspirasi paksa dalam 1 detik (FEV₁) meningkat 10,8% dibandingkan dengan 4,7% pada pasien yang menerima plasebo (p = 0,0148).

Pencegahan influenza pada orang dewasa dan remaja

Khasiat profilaksis Tamiflu pada infeksi influenza alami A dan B telah dibuktikan dalam 3 studi klinis fase III yang terpisah. Sekitar 1% dari pasien sakit dengan menerima flu Tamiflu. Tamiflu juga secara signifikan mengurangi frekuensi ekskresi virus dari saluran pernapasan dan mencegah penularan virus dari satu anggota keluarga ke anggota keluarga lainnya.

Orang dewasa dan remaja yang berhubungan dengan anggota keluarga yang sakit mulai meminum Tamiflu dalam waktu dua hari setelah timbulnya gejala flu pada anggota keluarga dan berlanjut selama 7 hari, yang secara signifikan mengurangi kejadian kasus influenza dengan menghubungi orang hingga 92%.

Pada orang dewasa yang tidak divaksinasi dan umumnya sehat berusia 18-65 tahun, mengonsumsi Tamiflu selama epidemi flu secara signifikan mengurangi kejadian influenza (sebesar 76%). Pasien minum obat selama 42 hari.

Lansia dan orang tua yang berada di panti jompo, 80% di antaranya divaksinasi sebelum musim ketika penelitian dilakukan, Tamiflu secara signifikan mengurangi kejadian influenza sebesar 92%. Dalam studi yang sama, Tamiflu secara signifikan (86%) mengurangi frekuensi komplikasi flu: bronkitis, pneumonia, sinusitis. Pasien minum obat selama 42 hari.

Pencegahan influenza pada anak-anak

Khasiat profilaksis Tamiflu pada infeksi influenza alami telah dibuktikan dalam penelitian terhadap anak-anak berusia 1 hingga 12 tahun setelah kontak dengan anggota keluarga yang sakit atau seseorang dari lingkungan permanen. Parameter kemanjuran utama adalah frekuensi infeksi influenza yang dikonfirmasi oleh laboratorium. Pada anak-anak yang menerima Tamiflu / bubuk untuk menyiapkan suspensi untuk pemberian oral / dengan dosis 30 hingga 75 mg 1 kali / hari selama 10 hari dan tidak melepaskan virus pada awalnya, frekuensi influenza yang dikonfirmasi laboratorium menurun menjadi 4% (2/47) dibandingkan dengan 21% (15/70) pada kelompok plasebo.

Mencegah influenza pada orang dengan gangguan kekebalan

Pada individu dengan gangguan imun dengan infeksi influenza musiman dan tanpa adanya pelepasan virus, awalnya, penggunaan Tamiflu sebagai profilaksis mengurangi frekuensi infeksi influenza yang dikonfirmasi laboratorium, disertai dengan gejala klinis, menjadi 0,4% (1/232) dibandingkan dengan 3% (7/231) kelompok plasebo. Infeksi influenza yang dikonfirmasi oleh laboratorium, disertai dengan gejala klinis, didiagnosis ketika ada suhu oral di atas 37,2 ° C, batuk dan / atau rinitis akut (semua terdaftar pada hari yang sama saat menggunakan obat / plasebo), serta hasil positif transcriptase polymerase chain reaction untuk RNA virus influenza.

Risiko virus influenza dengan sensitivitas atau resistensi terhadap obat yang lebih rendah dipelajari dalam studi klinis yang disponsori oleh Roche. Pada semua pasien dengan virus yang resisten terhadap OK, pembawa memiliki karakter sementara, tidak mempengaruhi eliminasi virus dan tidak menyebabkan penurunan kondisi klinis.

Petunjuk penggunaan obat, analog, ulasan

Instruksi dari pills.rf

Menu utama

Hanya instruksi resmi terkini untuk penggunaan obat-obatan! Petunjuk untuk obat-obatan di situs kami diterbitkan dalam bentuk yang tidak berubah, di mana mereka melekat pada obat-obatan.

Kapsul TAMIFLU® 30 mg dan 45 mg

OBAT-OBATAN LIBURAN PENERIMAAN DIIZINKAN OLEH PASIEN HANYA OLEH DOKTER. INSTRUKSI INI HANYA UNTUK PEKERJA MEDIS.

INSTRUKSI untuk penggunaan medis obat TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Nomor pendaftaran
LSR-008794 / 10-050515

Nama dagang
Tamiflu®

Nama non-eksklusif internasional
Oseltamivir

Nama kimia
(3R, 4R, 5S) -4-acetylamino-5-amino-3- (1-ethylpropoxy) -1-cyclohexene-1-carboxylic acid ethyl ester, fosfat

Bentuk Dosis
Kapsul

Komposisi
Satu kapsul 30 mg mengandung:
bahan aktif: oseltamivir - 30 mg (dalam bentuk oseltamivir fosfat - 39,4 mg);
eksipien: pati pregelatinisasi - 18,56 mg, povidone K30 - 2,68 mg, croscarmellose sodium - 1,36 mg, bedak - 3,32 mg, natrium stearil fumarat - 0,68 mg;
kulit kapsul - 38 mg (gelatin, pewarna besi oksida merah (E172), pewarna kuning oksida besi (E172), titanium dioksida (E171));
tinta untuk tulisan pada kapsul: etanol, lak, butanol, titanium dioksida (E171), pernis aluminium berdasarkan indigo carmine, denaturasi etanol [alkohol teralkilasi].
Satu kapsul 45 mg mengandung:
bahan aktif: oseltamivir - 45 mg (dalam bentuk oseltamivir fosfat - 59,1 mg);
eksipien: pati pregelatinisasi - 27,84 mg, povidone K30 - 4,02 mg, croscarmellose sodium - 2,04 mg, bedak - 4,98 mg, natrium stearil fumarate - 1,02 mg;
kulit kapsul - 38 mg (gelatin, pewarna besi oksida hitam (E172), titanium dioksida (E171));
tinta untuk tulisan pada kapsul: etanol, lak, butanol, titanium dioksida (E171), pernis aluminium berdasarkan indigo carmine, denaturasi etanol [alkohol teralkilasi].

Deskripsi
Kapsul 30 mg
Kapsul gelatin keras, ukuran 4. Tubuh dan tutup kapsul berwarna kuning muda, buram. Isi kapsul berwarna putih sampai bubuk putih kekuningan. Di kapsul ada tulisan "ROCHE" (pada case) dan "30 mg" (pada tutup) warna biru muda.
Kapsul 45 mg
Kapsul gelatin keras, ukuran 4. Tubuh dan tutup kapsul berwarna abu-abu dan buram. Isi kapsul berwarna putih sampai bubuk putih kekuningan. Pada kapsul ada tulisan "ROCHE" (pada case) dan "45 mg" (pada tutup) warna biru muda.
Catatan: setelah 5 tahun penyimpanan obat, mungkin ada tanda-tanda "penuaan" kapsul, yang dapat menyebabkan peningkatan kerapuhan atau gangguan fisik lainnya yang tidak mempengaruhi kemanjuran dan keamanan obat.

Kelompok farmakoterapi
Agen antivirus

Kode ATX
[J05AH02]

Tindakan farmakologis
Farmakodinamik
Mekanisme tindakan
Obat antivirus. Oseltamivir adalah prodrug, metabolit aktifnya (oseltamivir karboksilat, OK) adalah inhibitor selektif dan efektif dari virus neuraminidase influenza A dan B - enzim yang mengkatalisis proses pelepasan partikel virus yang baru terbentuk dari sel yang terinfeksi, penetrasi mereka ke dalam sel epitel yang tidak terinfeksi dari saluran pernapasan dan selanjutnya menyebar. virus dalam tubuh. Ini menghambat pertumbuhan virus influenza in vitro dan menghambat replikasi virus dan patogenisitasnya secara in vivo, mengurangi sekresi virus influenza A dan B dari tubuh. Konsentrasi OK yang diperlukan untuk menghambat neuraminidase sebesar 50% (IC50) adalah 0,1-1,3 nM untuk virus influenza A dan 2,6 nM untuk influenza B. Nilai median IC50 untuk virus influenza B sedikit lebih tinggi dan sama dengan 8,5 nM.
Kemanjuran klinis
Dalam penelitian yang dilakukan, Tamiflu® tidak mempengaruhi pembentukan antibodi anti-influenza, termasuk produksi antibodi sebagai tanggapan terhadap pengenalan vaksin influenza yang tidak aktif.
Studi infeksi influenza alami
Dalam studi klinis yang dilakukan selama infeksi influenza musiman, pasien mulai menerima Tamiflu® selambat-lambatnya 40 jam setelah timbulnya gejala pertama infeksi influenza. 97% pasien terinfeksi virus influenza A dan 3% pasien dengan virus influenza B. Tamiflu® secara signifikan mempersingkat periode manifestasi klinis infeksi influenza (selama 32 jam). Pada pasien dengan diagnosis influenza yang dikonfirmasi yang menggunakan Tamiflu®, tingkat keparahan penyakit, dinyatakan sebagai area di bawah kurva untuk indeks gejala kumulatif, adalah 38% lebih sedikit dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo. Selain itu, pada pasien muda tanpa komorbiditas, Tamiflu® mengurangi sekitar 50% kejadian komplikasi influenza yang membutuhkan penggunaan antibiotik (bronkitis, pneumonia, sinusitis, otitis media). Bukti yang jelas tentang kemanjuran obat sehubungan dengan kriteria kemanjuran sekunder yang terkait dengan aktivitas antivirus diperoleh: Tamiflu® menyebabkan keduanya mempersingkat waktu yang dibutuhkan virus untuk dilepaskan dari tubuh, atau penurunan area di bawah kurva "viral time-titer".
Data yang diperoleh dalam sebuah studi tentang pengobatan Tamiflu® pada pasien manula dan manula menunjukkan bahwa mengonsumsi Tamiflu® dengan dosis 75 mg 2 kali sehari selama 5 hari disertai dengan penurunan median yang signifikan secara klinis pada periode manifestasi klinis dari infeksi influenza, serupa dengan pada pasien dewasa. lebih muda, bagaimanapun, perbedaan tidak mencapai signifikansi statistik. Dalam studi lain, pasien dengan influenza yang lebih tua dari 13 tahun yang memiliki penyakit kronis bersamaan dengan sistem kardiovaskular dan / atau pernapasan menerima Tamiflu® dalam rejimen atau plasebo yang sama. Tidak ada perbedaan dalam median periode sebelum pengurangan manifestasi klinis infeksi influenza pada kelompok Tamiflu® dan plasebo, namun, periode peningkatan suhu saat mengambil Tamiflu® berkurang sekitar 1 hari. Proporsi pasien yang melepaskan virus pada hari ke-2 dan ke-4 menjadi jauh lebih sedikit. Profil keamanan Tamiflu® pada pasien yang berisiko tidak berbeda dari yang ada pada populasi umum pasien dewasa.
Pengobatan flu pada anak-anak
Anak-anak berusia 1-12 tahun (usia rata-rata 5,3 tahun) yang mengalami demam (≥37,8 ° C) dan salah satu gejala sistem pernapasan (batuk atau rinitis) selama sirkulasi virus influenza di antara populasi, adalah double-blind, terkontrol plasebo penelitian. 67% pasien terinfeksi dengan virus influenza A dan 33% dari pasien dengan virus influenza B. Obat Tamiflu® (bila diminum tidak lebih dari 48 jam setelah gejala pertama infeksi influenza muncul) secara signifikan mengurangi durasi penyakit (35,8 jam) dibandingkan dengan plasebo. Durasi penyakit didefinisikan sebagai waktu untuk menghentikan batuk, hidung tersumbat, hilangnya demam, dan kembali ke aktivitas normal. Pada kelompok anak-anak yang menerima Tamiflu®, insidensi otitis media akut berkurang hingga 40% dibandingkan dengan kelompok plasebo. Pemulihan dan kembali ke aktivitas normal terjadi hampir 2 hari sebelumnya pada anak-anak yang menerima Tamiflu®, dibandingkan dengan kelompok plasebo.
Studi lain melibatkan anak-anak berusia 6-12 tahun yang menderita asma bronkial; 53,6% pasien memiliki infeksi influenza yang dikonfirmasi secara serologis dan / atau dalam kultur. Durasi rata-rata penyakit pada kelompok pasien yang menerima Tamiflu® tidak menurun secara signifikan. Tetapi pada hari ke 6 terakhir terapi Tamiflu®, volume ekspirasi paksa per 1 detik (FEV1) meningkat 10,8% dibandingkan dengan 4,7% pada pasien yang menerima plasebo (p = 0,0148).
Pencegahan influenza pada orang dewasa dan remaja
Khasiat profilaksis Tamiflu® pada infeksi influenza alami A dan B telah dibuktikan dalam 3 studi klinis fase III yang terpisah. Saat menerima Tamiflu®, sekitar 1% pasien terserang flu. Tamiflu® juga secara signifikan mengurangi frekuensi ekskresi virus dan mencegah penularan virus dari satu anggota keluarga ke anggota keluarga lainnya.
Orang dewasa dan remaja yang berhubungan dengan anggota keluarga yang sakit mulai mengonsumsi Tamiflu® selama dua hari setelah timbulnya gejala flu pada anggota keluarga dan berlanjut selama 7 hari, yang secara signifikan mengurangi kejadian influenza dalam menghubungi orang sebesar 92%.
Pada orang dewasa yang tidak divaksinasi dan umumnya sehat berusia 18-65 tahun, mengonsumsi Tamiflu® selama epidemi flu secara signifikan mengurangi kejadian influenza (sebesar 76%). Pasien minum obat selama 42 hari.
Lansia dan orang tua yang berada di panti jompo, 80% di antaranya divaksinasi sebelum musim ketika penelitian dilakukan, Tamiflu® secara signifikan mengurangi kejadian influenza sebesar 92%. Dalam penelitian yang sama, Tamiflu® secara signifikan (86%) mengurangi frekuensi komplikasi flu: bronkitis, pneumonia, sinusitis. Pasien minum obat selama 42 hari.
Pencegahan influenza pada anak-anak
Khasiat profilaksis Tamiflu® pada infeksi influenza alami telah ditunjukkan pada anak-anak dari 1 hingga 12 tahun setelah kontak dengan anggota keluarga yang sakit atau seseorang dari lingkungan permanen. Parameter kemanjuran utama adalah frekuensi infeksi influenza yang dikonfirmasi oleh laboratorium. Pada anak-anak yang menerima Tamiflu® / bubuk untuk suspensi untuk pemberian oral / dengan dosis 30 hingga 75 mg 1 kali per hari selama 10 hari dan tidak melepaskan virus pada awalnya, frekuensi influenza yang dikonfirmasi laboratorium menurun menjadi 4% (2/47) dibandingkan dengan 21% (15/70) pada kelompok plasebo.
Mencegah influenza pada orang dengan gangguan kekebalan
Pada individu dengan gangguan imun dengan infeksi influenza musiman dan tanpa adanya pelepasan virus, awalnya, penggunaan profilif Tamiflu® mengurangi frekuensi infeksi influenza yang dikonfirmasi laboratorium, disertai dengan gejala klinis, menjadi 0,4% (1/232) dibandingkan dengan 3% (7/231) dalam kelompok plasebo. Infeksi influenza yang dikonfirmasi laboratorium, disertai dengan gejala klinis, didiagnosis ketika ada suhu oral di atas 37,2 ° C, batuk dan / atau rinitis akut (semua terdaftar pada hari yang sama saat menggunakan obat / plasebo), serta hasil positif dari reverse transcriptase reaksi berantai polimerase untuk RNA virus influenza.
Resistensi
Studi klinis
Risiko virus influenza dengan sensitivitas atau resistensi terhadap obat yang lebih rendah dipelajari dalam studi klinis yang disponsori oleh Roche. Pada semua pasien dengan virus yang resisten terhadap OK, pembawa memiliki karakter sementara, tidak mempengaruhi eliminasi virus dan tidak menyebabkan penurunan kondisi klinis.

Populasi pasien Pasien dengan mutasi mengakibatkan resistensi
Phenotyping * Geno-dan phenotyping *
Dewasa dan remaja 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Anak-anak (1-12 tahun) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* Genotip lengkap tidak dilakukan dalam penelitian ini.

Ketika menggunakan Tamiflu® untuk tujuan profilaksis pasca pajanan (7 hari), profilaksis kontak dalam keluarga (10 hari) dan profilaksis musiman (42 hari) pada orang dengan fungsi normal sistem kekebalan tubuh, tidak ada kasus resistensi obat yang dicatat. Dalam studi 12 minggu pada profilaksis musiman pada individu dengan gangguan kekebalan, kasus resistensi juga tidak diamati.
Data dari kasus klinis individu dan studi observasi
Pada pasien yang tidak menerima oseltamivir, ditemukan mutasi virus influenza A dan B, yang memiliki sensitivitas menurun terhadap oseltamivir, yang terjadi dalam kondisi alami. Pada tahun 2008, sebuah mutasi dengan jenis substitusi H275Y, yang mengarah ke resistensi, terdeteksi di lebih dari 99% dari strain virus H1N1 2008 yang beredar di Eropa. Virus influenza H1N1 2009 ("flu babi") dalam banyak kasus peka terhadap oseltamivir. Strain yang resisten terhadap Oseltamivir ditemukan pada orang dengan fungsi sistem kekebalan normal dan orang yang mengalami gangguan kekebalan memakai oseltamivir. Tingkat penurunan sensitivitas terhadap oseltamivir dan frekuensi terjadinya virus tersebut dapat bervariasi tergantung pada musim dan wilayah. Resistansi terhadap oseltamivir ditemukan pada pasien dengan pandemi flu H1N1 yang menerima obat untuk pengobatan dan pencegahan.
Insiden resistensi mungkin lebih tinggi pada pasien yang lebih muda dan pada pasien dengan sistem imun yang terkompromikan. Jenis virus influenza laboratorium yang resistan terhadap Oseltamivir dan virus influenza dari pasien yang diobati dengan oseltamivir mengalami mutasi neuraminidase N1 dan N2. Mutasi yang menyebabkan resistensi sering spesifik untuk subtipe neuraminidase. Ketika memutuskan penggunaan Tamiflu®, sensitivitas musiman virus influenza terhadap obat harus diperhitungkan (informasi terbaru dapat ditemukan di situs web WHO).
Data praklinis
Data praklinis diperoleh berdasarkan studi standar pada studi keamanan farmakologis, genotoksisitas dan toksisitas kronis, mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.
Karsinogenisitas: Hasil 3 studi tentang identifikasi potensi karsinogenik (dua studi 2 tahun pada tikus dan tikus untuk oseltamivir dan satu studi 6 bulan tentang Tg transgenik: tikus AC untuk metabolit aktif) negatif.
Mutagenisitas: Tes genotoksik standar untuk oseltamivir dan metabolit aktif negatif.
Dampak pada kesuburan: oseltamivir dengan dosis 1500 mg / kg / hari tidak mempengaruhi fungsi generatif jantan dan betina tikus.
Teratogenisitas: dalam studi tentang teratogenisitas oseltamivir dengan dosis hingga 1500 mg / kg / hari (pada tikus) dan hingga 500 mg / kg / hari (pada kelinci), tidak ada efek pada perkembangan embrio janin yang terdeteksi. Dalam studi tentang periode perkembangan antenatal dan postnatal pada tikus dengan pengenalan oseltamivir dengan dosis 1500 mg / kg / hari diamati, peningkatan dalam periode persalinan diamati: batas keamanan antara pajanan manusia dan dosis maksimum tanpa efek pada tikus (500 mg / kg / hari) untuk oseltamivir 480 kali lebih tinggi, dan untuk metabolit aktifnya - 44 kali. Paparan pada janin adalah 15-20% dari ibu.
Lainnya: oseltamivir dan metabolit aktif menembus susu tikus menyusui.
Menurut data yang terbatas, oseltamivir dan metabolit aktifnya masuk ke ASI. Menurut hasil ekstrapolasi data yang diperoleh dalam penelitian pada hewan, jumlah mereka dalam ASI dapat masing-masing 0,01 mg / hari dan 0,3 mg / hari.
Sekitar 50% dari kelinci percobaan yang diuji dengan pengenalan dosis maksimum zat aktif oseltamivir mengalami sensitisasi kulit dalam bentuk eritema. Juga mengungkap iritasi mata yang dapat dibalik pada kelinci.
Sementara dosis tunggal oral yang sangat tinggi (657 mg / kg dan lebih tinggi) dari oseltamivir tidak mempengaruhi tikus dewasa, dosis ini memiliki efek toksik pada anak tikus 7 hari yang belum dewasa, termasuk kematian. Tidak ada efek samping yang diamati dengan pemberian kronis dengan dosis 500 mg / kg / hari dari 7 hingga 21 hari periode pascanatal.
Farmakokinetik
Hisap
Oseltamivir mudah diserap dalam saluran pencernaan dan secara luas diubah menjadi metabolit aktif oleh aksi esterase hati dan usus. Konsentrasi metabolit aktif dalam plasma ditentukan dalam 30 menit, waktu untuk mencapai konsentrasi maksimum 2-3 jam, dan lebih dari 20 kali konsentrasi prodrug. Setidaknya 75% dari dosis yang dicerna memasuki sirkulasi sistemik dalam bentuk metabolit aktif, kurang dari 5% dalam bentuk obat asli. Konsentrasi plasma dari kedua prodrug dan metabolit aktif sebanding dengan dosis dan tidak tergantung pada asupan makanan.
Distribusi
Volume distribusi (Vss) dari metabolit aktif adalah 23 liter.
Menurut penelitian pada hewan, setelah menelan oseltamivir, metabolit aktifnya ditemukan di semua fokus utama infeksi (paru-paru, pencucian bronkial, mukosa hidung, telinga tengah dan trakea) dalam konsentrasi yang memberikan efek antivirus.
Komunikasi metabolit aktif dengan protein plasma - 3%. Hubungan antara prodrug dengan protein plasma adalah 42%, yang tidak cukup untuk menyebabkan interaksi obat yang signifikan.
Metabolisme
Oseltamivir secara luas diubah menjadi metabolit aktif di bawah pengaruh esterase, yang sebagian besar di hati. Baik oseltamivir maupun metabolit aktif adalah substrat atau inhibitor isoenzim sitokrom P450.
Penghapusan
Diekskresikan (> 90%) sebagai metabolit aktif yang didominasi oleh ginjal. Metabolit aktif tidak diubah lebih lanjut dan diekskresikan oleh ginjal (> 99%) dengan filtrasi glomerulus dan sekresi tubular. Pembersihan ginjal (18,8 l / jam) melebihi laju filtrasi glomerulus (7,5 l / jam), yang menunjukkan bahwa obat ini juga diekskresikan melalui sekresi tubular. Kurang dari 20% dari obat yang diberikan diekskresikan melalui usus. Waktu paruh metabolit aktif adalah 6-10 jam.
Farmakokinetik pada Kelompok Pasien Khusus
Penderita kerusakan ginjal
Dengan Tamiflu® (100 mg dua kali sehari selama 5 hari) pada pasien dengan berbagai tingkat kerusakan ginjal, area di bawah kurva plasma "waktu konsentrasi metabolit aktif" (AUC oseltamivir karboksilat) berbanding terbalik dengan penurunan fungsi ginjal.
Farmakokinetik oseltamivir pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (dengan bersihan kreatinin ≤ 10 ml / menit) yang tidak menggunakan dialisis belum diteliti.
Penderita kerusakan hati
Data yang diperoleh secara in vitro dan pada penelitian pada hewan tentang tidak adanya peningkatan yang signifikan dalam AUC oseltamivir atau metabolit aktifnya dalam fungsi hati yang ringan dan sedang juga dikonfirmasi dalam studi klinis (lihat “Dosis pada Kasus Khusus”). Keamanan dan farmakokinetik oseltamivir pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah belum diteliti.
Pasien lanjut usia dan pikun
Pada pasien usia lanjut dan usia lanjut (65-78 tahun), paparan metabolit aktif dalam keadaan setimbang adalah 25-35% lebih tinggi daripada pasien yang lebih muda ketika meresepkan Tamiflu® dengan dosis yang sama. Waktu paruh eliminasi obat pada pasien lanjut usia dan pikun tidak berbeda secara signifikan dari pada pasien yang lebih muda. Mengingat data pada paparan obat dan tolerabilitasnya pada pasien lanjut usia dan pikun, penyesuaian dosis tidak diperlukan untuk pengobatan dan pencegahan influenza.
Anak-anak dari 1 hingga 8 tahun dan remaja
Farmakokinetik Tamiflu® dipelajari pada anak-anak dari usia 1 hingga 16 tahun dalam studi farmakokinetik dengan dosis tunggal obat dan dalam studi klinis untuk mempelajari penggunaan berulang obat pada sejumlah kecil anak usia 3-12 tahun. Tingkat eliminasi metabolit aktif, disesuaikan dengan berat badan, pada anak-anak muda lebih tinggi daripada pada orang dewasa, yang mengarah ke AUC yang lebih rendah dibandingkan dengan dosis tertentu. Mengambil obat dengan dosis 2 mg / kg dan dosis tunggal 30 mg atau 45 mg sesuai dengan rekomendasi untuk dosis untuk anak-anak, tercantum dalam bagian "Dosis dan Administrasi", memberikan AUC yang sama dari oseltamivir karboksilat, yang dicapai pada orang dewasa setelah dosis tunggal. 75 mg kapsul obat (setara dengan sekitar 1 mg / kg). Farmakokinetik oseltamivir pada anak di atas 12 tahun sama dengan orang dewasa.

Indikasi untuk digunakan
Pengobatan influenza pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 1 tahun.
Pencegahan influenza pada orang dewasa dan remaja di atas usia 12 tahun yang berada dalam kelompok dengan risiko infeksi yang meningkat (dalam unit militer dan tim produksi besar, pada pasien yang lemah).
Pencegahan influenza pada anak lebih dari 1 tahun.

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap oseltamivir atau komponen obat apa pun.
Penyakit ginjal stadium akhir (bersihan kreatinin ≤ 10 ml / menit).
Usia anak-anak hingga 1 tahun.
Gagal hati berat.

Dengan hati-hati
Kehamilan, masa menyusui.

Gunakan selama kehamilan dan selama menyusui
Studi terkontrol pada wanita hamil belum dilakukan. Namun, hasil studi pasca-pemasaran dan pengamatan telah menunjukkan manfaat dari rejimen dosis standar yang diusulkan untuk populasi pasien ini. Hasil analisis farmakokinetik menunjukkan paparan yang lebih rendah dari metabolit aktif (sekitar 30% selama semua trimester kehamilan) pada wanita hamil dibandingkan dengan wanita yang tidak hamil. Namun, nilai paparan yang dihitung tetap di atas konsentrasi penghambatan (nilai IC95) dan nilai terapi untuk banyak jenis virus influenza. Mengubah rejimen dosis pada wanita hamil tidak dianjurkan selama terapi atau profilaksis (lihat bagian "Farmakokinetik dalam Kelompok Khusus Pasien"). Tidak ada efek samping langsung atau tidak langsung dari obat pada kehamilan, perkembangan janin-janin atau postnatal yang terdeteksi (lihat "data praklinis"). Ketika meresepkan Tamiflu®, wanita hamil harus mempertimbangkan data keamanan dan perjalanan kehamilan dan patogenisitas dari strain virus influenza yang bersirkulasi.
Selama studi praklinis, oseltamivir dan metabolit aktif menembus susu tikus menyusui. Data tentang ekskresi oseltamivir dengan ASI dan penggunaan oseltamivir oleh wanita menyusui terbatas. Oseltamivir dan metabolit aktifnya dalam jumlah kecil menembus ke dalam ASI (lihat "data praklinis"), menciptakan konsentrasi darah subterapeutik pada bayi. Ketika meresepkan oseltamivir untuk wanita menyusui, orang juga harus mempertimbangkan penyakit komorbiditas dan patogenisitas dari strain virus influenza yang bersirkulasi. Selama kehamilan dan selama menyusui, oseltamivir hanya digunakan jika manfaat yang dimaksudkan untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin dan anak.

Dosis dan pemberian
Di dalam, saat makan atau terlepas dari makanan. Tolerabilitas obat dapat ditingkatkan jika diminum bersama makanan.
Orang dewasa, remaja, atau anak-anak yang tidak dapat menelan kapsul juga dapat menerima pengobatan Tamiflu® dalam bentuk sediaan oral.
Dalam kasus ketika Tamiflu® dalam bentuk sediaan "bubuk untuk suspensi untuk pemberian oral" tidak ada, atau jika ada tanda-tanda "penuaan" kapsul (misalnya, peningkatan kerapuhan atau gangguan fisik lainnya), buka kapsul dan kosongkan isinya ke dalam jumlah kecil (maksimum 1 sdt) produk makanan manis yang cocok (sirup cokelat dengan kadar gula normal atau tanpa gula, madu, gula merah muda atau gula meja yang dilarutkan dalam air, Esert, susu kental manis, saus apel atau yogurt) untuk menyembunyikan rasa pahit. Campuran harus dicampur secara menyeluruh dan diberikan kepada pasien secara keseluruhan. Telan campuran segera setelah persiapan. Rekomendasi terperinci diberikan dalam ayat "Persiapan extamperal dari suspensi Tamiflu®".
Regimen dosis standar
Perawatan
Obat harus dimulai selambat-lambatnya 2 hari sejak timbulnya gejala.
Dewasa dan remaja berusia ≥12 tahun
Pada 75 mg (satu kapsul 30 mg + satu kapsul 45 mg) 2 kali sehari di dalam selama 5 hari. Meningkatkan dosis lebih dari 150 mg / hari tidak meningkatkan efeknya.
Anak-anak dengan berat> 40 kg atau berusia 8 hingga 12 tahun
Anak-anak yang mampu menelan kapsul juga dapat menerima perawatan dengan mengambil satu kapsul 30 mg + satu kapsul 45 mg 2 kali sehari selama 5 hari.
Anak-anak berusia 1 hingga 8 tahun
Regimen dosis yang direkomendasikan untuk kapsul Tamiflu® 30 dan 45 mg atau suspensi yang disiapkan secara ectemporally:

Berat badan Dosis yang dianjurkan selama 5 hari
≤15 kg 30 mg dua kali sehari
> 15-23 kg 45 mg dua kali sehari
> 23-40 kg 60 mg dua kali sehari
> 40 kg 75 mg dua kali sehari

Pencegahan
Obat harus dimulai paling lambat 2 hari setelah kontak dengan pasien.
Dewasa dan remaja berusia ≥12 tahun
Pada 75 mg (satu kapsul 30 mg + satu kapsul 45 mg) sekali sehari di dalam setidaknya 10 hari setelah kontak dengan pasien. Selama epidemi flu musiman, 75 mg 1 kali per hari selama 6 minggu. Efek pencegahan berlangsung selama mengonsumsi obat.
Anak-anak dengan berat> 40 kg atau berusia 8 hingga 12 tahun
Anak-anak yang dapat menelan kapsul juga dapat menerima terapi profilaksis, mengambil satu kapsul 30 mg + satu kapsul 45 mg 1 kali sehari selama 10 hari.
Anak-anak berusia 1 hingga 8 tahun
Regimen dosis yang direkomendasikan untuk kapsul Tamiflu® 30 dan 45 mg atau suspensi yang disiapkan secara ectemporally:

Berat badan Dosis yang dianjurkan selama 10 hari
≤15 kg 30 mg 1 kali sehari
> 15-23 kg 45 mg 1 kali sehari
> 23-40 kg 60 mg 1 kali sehari
> 40 kg 75 mg 1 kali sehari

Dosis dalam kasus khusus
Penderita kerusakan ginjal
Perawatan
Pasien dengan bersihan kreatinin lebih dari 60 ml / menit penyesuaian dosis tidak diperlukan. Pada pasien dengan bersihan kreatinin dari 30 hingga 60 ml / menit, dosis Tamiflu® harus dikurangi menjadi 30 mg dua kali sehari selama 5 hari.
Pada pasien dengan bersihan kreatinin dari 10 hingga 30 ml / menit, dosis Tamiflu® harus dikurangi menjadi 30 mg sekali sehari selama 5 hari. Pasien dengan hemodialisis permanen, Tamiflu® dalam dosis awal 30 mg dapat diambil sebelum dialisis, jika gejala flu muncul dalam waktu 48 jam antara sesi dialisis. Untuk mempertahankan konsentrasi plasma pada tingkat terapeutik, Tamiflu® harus diminum 30 mg setelah setiap sesi dialisis. Pasien dengan dialisis peritoneal, Tamiflu® harus diminum dalam dosis awal 30 mg sebelum dimulainya dialisis, kemudian 30 mg setiap 5 hari (lihat juga “Dosis pada kasus khusus” dan “Instruksi khusus”). Farmakokinetik oseltamivir pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (dengan bersihan kreatinin ≤ 10 ml / menit) yang tidak menggunakan dialisis belum diteliti. Dalam hal ini, rekomendasi untuk pemberian dosis pada kelompok pasien ini tidak tersedia.
Pencegahan
Pasien dengan bersihan kreatinin lebih dari 60 ml / menit penyesuaian dosis tidak diperlukan. Pada pasien dengan bersihan kreatinin dari 30 hingga 60 ml / menit, dosis Tamiflu® harus dikurangi menjadi 30 mg sekali sehari.
Pada pasien dengan bersihan kreatinin dari 10 hingga 30 ml / menit, dianjurkan untuk mengurangi dosis Tamiflu® hingga 30 mg setiap hari. Pasien dengan hemodialisis permanen, Tamiflu® dalam dosis awal 30 mg dapat diambil sebelum dimulainya dialisis ("sesi 1"). Untuk mempertahankan konsentrasi plasma pada tingkat terapi Tamiflu®, 30 mg harus diambil setelah setiap sesi dialisis aneh berikutnya. Pasien dengan dialisis peritoneal, Tamiflu® harus diminum dalam dosis awal 30 mg sebelum dimulainya dialisis, kemudian 30 mg setiap 7 hari (lihat juga "Dosis pada kasus khusus" dan "Instruksi khusus"). Farmakokinetik oseltamivir pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (dengan bersihan kreatinin ≤ 10 ml / menit) yang tidak menggunakan dialisis belum diteliti. Dalam hal ini, rekomendasi untuk pemberian dosis pada kelompok pasien ini tidak tersedia.
Penderita kerusakan hati
Penyesuaian dosis dalam pengobatan dan pencegahan influenza pada pasien dengan fungsi hati yang ringan dan sedang tidak diperlukan. Keamanan dan farmakokinetik Tamiflu® pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah belum diteliti.
Pasien lanjut usia dan pikun
Penyesuaian dosis untuk pencegahan atau pengobatan influenza tidak diperlukan.
Pasien immunocompromised (setelah transplantasi)
Untuk profilaksis musiman influenza pada pasien yang mengalami gangguan kekebalan usia ≥1 tahun - selama 12 minggu, penyesuaian dosis tidak diperlukan (lihat bagian “Dosis dan pemberian”).
Anak-anak
Tamiflu® dalam bentuk sediaan ini tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 1 tahun.
Persiapan luar biasa dari suspensi Tamiflu®
Dalam kasus ketika orang dewasa, remaja dan anak-anak memiliki masalah dengan menelan kapsul, dan Tamiflu® dalam bentuk sediaan "bubuk untuk suspensi untuk pemberian oral" tidak ada atau jika ada tanda-tanda "penuaan" kapsul, perlu untuk membuka kapsul dan menuangkan isinya ke dalam sedikit jumlah (maksimal 1 sendok teh) makanan manis yang cocok (lihat di atas) untuk menyembunyikan rasa pahit. Campuran harus dicampur secara menyeluruh dan diberikan kepada pasien secara keseluruhan. Telan campuran segera setelah persiapan.
Untuk dosis yang tepat, ikuti instruksi ini:
1. Tentukan jumlah kapsul Tamiflu® yang diperlukan untuk persiapan campuran:
Berat badan * Jumlah kapsul Tamiflu® untuk memberikan dosis yang direkomendasikan untuk tujuan pengobatan selama 5 hari. Jumlah kapsul Tamiflu® untuk memberikan dosis yang direkomendasikan untuk pencegahan
≤15 kg 1 kapsul 30 mg 2 kali sehari 1 kapsul 30 mg 1 kali sehari
> 15-23 kg 1 kapsul 45 mg 2 kali sehari 1 kapsul 45 mg 1 kali sehari
> 23-40 kg 2 kapsul 30 mg 2 kali sehari 2 kapsul 30 mg 1 kali sehari
* Anak-anak dengan berat badan> 40 kg dan orang dewasa dapat menerima Tamiflu®, menggunakan kapsul tunggal 45 mg untuk persiapan campuran + satu kapsul 30 mg dua kali sehari untuk pengobatan atau sekali sehari untuk pencegahan.

2. Pastikan bahwa dosis obat yang benar sedang digunakan (sesuai dengan tabel di atas). Pegang satu / atau beberapa kapsul Tamiflu® di atas wadah kecil, buka dengan hati-hati satu / atau beberapa kapsul dan tuangkan bubuk ke dalam wadah.
3. Tambahkan sejumlah kecil (tidak lebih dari 1 sdt) produk makanan manis yang cocok untuk menyembunyikan rasa pahit dan aduk rata.
4. Aduk campuran sampai bersih dan segera minum setelah persiapan. Jika sedikit campuran tetap berada di dalam wadah, bilas wadah dengan sedikit air dan minum sisa campuran.
Ulangi prosedur ini sebelum setiap dosis.

Efek samping
Pada orang dewasa / remaja studi pengobatan influenza, mual, muntah, dan sakit kepala adalah reaksi samping yang paling umum (HPs). Sebagian besar HP terjadi pada hari pertama atau kedua perawatan dan dalam waktu 1-2 hari. Dalam studi tentang pencegahan influenza pada orang dewasa dan remaja, HP yang paling umum adalah mual, muntah, sakit kepala, dan nyeri. Muntah paling sering terjadi pada anak-anak. HP yang dijelaskan dalam kebanyakan kasus tidak memerlukan penghentian obat.
Pengobatan dan pencegahan influenza pada orang dewasa dan remaja
Tabel 1 menyajikan HP yang terjadi paling sering (≥1%) ketika mengambil dosis Tamiflu® yang direkomendasikan dalam penelitian tentang pencegahan dan pengobatan influenza pada orang dewasa dan remaja (75 mg 2 kali sehari selama 5 hari untuk pengobatan dan 75 mg 1 kali dalam hari ke 6 minggu untuk pencegahan), dan frekuensinya setidaknya 1% lebih tinggi dibandingkan dengan plasebo. Pasien dengan pengobatan influenza termasuk orang dewasa / remaja tanpa komorbiditas dan pasien yang berisiko, yaitu pasien dengan risiko tinggi terkena komplikasi flu (pasien lanjut usia dan lanjut usia, pasien dengan penyakit jantung kronis atau pernapasan). Secara umum, profil keamanan pada pasien berisiko sesuai dengan yang pada orang dewasa / pasien remaja tanpa komorbiditas.
Dalam studi tentang pencegahan influenza, profil keselamatan pasien yang menerima dosis Tamiflu® yang direkomendasikan (75 mg 1 kali per hari hingga 6 minggu) tidak berbeda dari yang ada dalam studi tentang pengobatan influenza, meskipun pemberian obat lebih lama.
Tabel 1. Persentase orang dewasa / remaja dengan HP terjadi dengan frekuensi ≥1% pada kelompok oseltamivir dalam studi tentang pengobatan dan pencegahan infeksi influenza (perbedaan dari plasebo ≥1%).

Kelas organ sistemik Reaksi yang tidak diinginkan Pencegahan Perawatan Kategori frekuensi a
Oseltamivir (75 mg 2 kali / hari) N = 2647 Plasebo N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 kali / hari) N = 1945 Plasebo N = 1588
Gangguan pada saluran pencernaan
Mual 10% 6% 8% 4% sangat sering
Muntah 8% 3% 2% 1% sering
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala 2% 1% 17% 16% sangat sering
Gangguan umum
Nyeri a Kategori frekuensi hanya disajikan untuk kelompok oseltamivir. Kategori frekuensi berikut digunakan untuk memperkirakan frekuensi HP: sangat sering (≥1 / 10); sering (≥1 / 100,

Berikut ini adalah kejadian buruk yang terjadi dengan frekuensi ≥1% pada orang dewasa dan remaja yang menerima oseltamivir sebagai pengobatan dan pencegahan infeksi influenza. Efek samping ini lebih sering diamati pada pasien yang menerima plasebo, atau perbedaan frekuensi antara kelompok oseltamivir dan plasebo kurang dari 1%.
Gangguan pencernaan (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - diare (6% vs 7%), sakit perut (termasuk nyeri di perut bagian atas, 2% vs 3%);
pencegahan - diare (3% berbanding 4%), nyeri di perut bagian atas (2% berbanding 2%), pencernaan yg terganggu (1% berbanding 1%).
Infeksi dan invasi (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - bronkitis (3% banding 4%), sinusitis (1% vs 1%), herpes simpleks (1% vs 1%);
profilaksis - nasofaringitis (4% berbanding 4%), infeksi saluran pernapasan atas (3% berbanding 3%), infeksi influenza (2% berbanding 3%).
Gangguan Umum (Tamiflu® vs Placebo):
pengobatan - pusing (termasuk vertigo, 2% berbanding 3%);
pencegahan - kelelahan (7% banding 7%), pireksia (2% vs 2%), penyakit seperti flu (1% vs 2%), pusing (1% vs 1%), nyeri pada ekstremitas (1% vs 1%).
Gangguan sistem saraf (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - insomnia (1% vs 1%);
pencegahan - insomnia (1% vs 1%).
Gangguan pada sistem pernapasan, dada, dan organ mediastinum (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - batuk (2% berbanding 2%), hidung tersumbat (1% berbanding 1%);
pencegahan - hidung tersumbat (7% berbanding 7%), angina (5% berbanding 5%), batuk (5% berbanding 6%), rinore (1% banding 1%).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat (Tamiflu® versus plasebo):
pencegahan - nyeri punggung (2% banding 3%), arthralgia (1% vs 2%), mialgia (1% vs 1%).
Gangguan pada organ genital dan payudara (Tamiflu® versus plasebo):
pencegahan - dismenore (3% vs 3%).
Pengobatan dan pencegahan infeksi influenza pada lansia
Profil keamanan 942 pasien lanjut usia dan pikun yang menerima Tamiflu® atau plasebo tidak berbeda secara klinis dengan orang yang lebih muda (hingga 65 tahun).
Mencegah infeksi influenza pada pasien immunocompromised
Dalam sebuah studi 12 minggu tentang pencegahan influenza yang melibatkan 475 pasien yang immunocompromised (termasuk 18 anak usia 1 hingga 12 tahun), pada pasien yang memakai Tamiflu® (n = 238), profil keamanan sesuai dengan yang dijelaskan sebelumnya dalam penelitian tentang pencegahan influenza..
Pengobatan dan pencegahan infeksi influenza pada anak-anak tanpa komorbiditas pada usia 1-12 tahun dan pasien dengan asma bronkial
Dalam penelitian tentang pengobatan infeksi influenza alami pada anak-anak berusia 1 hingga 12 tahun dengan oseltamivir (n = 858), ditandai dengan frekuensi ≥1% dan setidaknya 1% lebih sering daripada plasebo (n = 622), ada muntah.
Pada anak-anak yang menerima dosis Tamiflu® 1 kali per hari yang direkomendasikan sebagai profilaksis pascapajanan di rumah, muntah adalah yang paling umum (8% pada kelompok oseltamivir dibandingkan 2% pada kelompok yang tidak menerima pengobatan profilaksis). Tamiflu® ditoleransi dengan baik, efek samping yang dilaporkan adalah seperti yang dijelaskan sebelumnya dalam pengobatan influenza pada anak-anak.
Berikut ini adalah kejadian buruk yang dilaporkan pada anak-anak dengan frekuensi ≥1% dalam studi pengobatan influenza (n = 858) atau dengan frekuensi ≥5% dalam studi pencegahan influenza (n = 148). Efek samping ini lebih sering diamati pada plasebo / tidak ada kelompok profilaksis, perbedaan antara oseltamivir dan plasebo / tidak ada kelompok profilaksis kurang dari 1%.
Gangguan pencernaan (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - diare (9% banding 9%), mual (4% vs 4%), sakit perut (termasuk nyeri di perut bagian atas, 3% berbanding 3%).
Infeksi dan invasi (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - otitis media (5% banding 8%), bronkitis (2% banding 3%), pneumonia (1% banding 3%), sinusitis (1% banding 2%).
Gangguan pada sistem pernapasan, dada, dan organ mediastinum (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - asma (termasuk eksaserbasi, 3% berbanding 4%), epistaksis (2% berbanding 2%);
pencegahan - batuk (12% berbanding 26%), hidung tersumbat (11% berbanding 20%).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - dermatitis (termasuk dermatitis alergi dan atopik, 1% berbanding 2%).
Gangguan pada organ pendengaran dan gangguan labirin (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - sakit telinga (1% vs 1%).
Gangguan pada organ penglihatan (Tamiflu® vs plasebo):
pengobatan - konjungtivitis (termasuk kemerahan pada mata, keputihan mata dan nyeri mata, 1% vs Efek samping tambahan yang dicatat selama pengobatan influenza pada anak-anak yang tidak memenuhi kriteria yang dijelaskan di atas.
Gangguan Sistem Darah dan Limfatik (Tamiflu® vs Placebo):
pengobatan - limfadenopati (Gangguan pada organ pendengaran dan gangguan labirin (Tamiflu® versus plasebo):
pengobatan - kerusakan pada gendang telinga (Pengawasan pasca pemasaran
Berikut ini adalah efek yang tidak diinginkan dengan Tamiflu®, yang diamati selama pengawasan pasca pemasaran. Frekuensi kejadian buruk dan / atau hubungan sebab akibat dengan penggunaan Tamiflu® tidak dapat ditentukan, karena ukuran sebenarnya dari populasi tidak diketahui karena sifat sukarela dari pesan tersebut.
Pelanggaran kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas - dermatitis, ruam kulit, eksim, urtikaria, eritema multiforme eksudatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, alergi, reaksi anafilaktik dan anafilaktoid, edema Quincke.
Gangguan hati dan saluran empedu: hepatitis, peningkatan aktivitas enzim hati pada pasien dengan gejala mirip flu yang menerima Tamiflu®; hepatitis fulminan (termasuk hasil fatal), gagal hati, ikterus.
Gangguan neuropsikiatri
Infeksi influenza dapat dikaitkan dengan berbagai gejala neurologis dan perubahan perilaku, termasuk gejala seperti halusinasi, delusi dan perilaku abnormal. Dalam beberapa kasus, mereka bisa berakibat fatal. Fenomena tersebut dapat terjadi baik dengan latar belakang perkembangan ensefalopati atau ensefalitis, dan tanpa manifestasi penyakit ini. Kejang dan delirium (termasuk gejala seperti gangguan kesadaran, disorientasi waktu dan ruang, perilaku abnormal, delusi, halusinasi, agitasi, kecemasan, mimpi buruk). Kasus-kasus ini jarang disertai dengan tindakan yang mengancam jiwa. Peran Tamiflu® dalam pengembangan fenomena ini tidak diketahui. Gangguan neuropsikiatrik yang serupa juga dicatat pada pasien dengan influenza yang tidak menerima Tamiflu®.
Gangguan pada saluran pencernaan: perdarahan saluran cerna setelah minum Tamiflu® (khususnya, hubungan antara kolitis hemoragik dan Tamiflu® tidak dapat dikesampingkan, karena fenomena ini menghilang baik setelah pasien pulih dari flu dan setelah obat dihentikan).
Pelanggaran organ penglihatan: penglihatan kabur.
Gangguan jantung: aritmia.
Overdosis
Dalam kebanyakan kasus, overdosis selama uji klinis dan dengan penggunaan Tamiflu® pasca-pemasaran tidak disertai dengan efek samping. Dalam kasus lain, gejala overdosis berhubungan dengan efek samping yang disajikan pada bagian "Efek Samping".

Interaksi dengan obat lain
Interaksi obat yang signifikan secara klinis tidak mungkin menurut penelitian farmakologis dan farmakokinetik.
Oseltamivir secara luas diubah menjadi metabolit aktif di bawah pengaruh esterase, terutama terletak di hati. Interaksi obat karena persaingan untuk mengikat pusat aktif esterase tidak banyak diwakili dalam literatur. Rendahnya tingkat pengikatan oseltamivir dan metabolit aktif dengan protein plasma tidak menunjukkan adanya interaksi yang terkait dengan pengecualian obat dari hubungan dengan protein.
Penelitian in vitro menunjukkan bahwa baik oseltamivir maupun metabolit aktifnya tidak lebih disukai sebagai substrat untuk oksidase multifungsi dari sistem sitokrom P450 atau untuk glukuronil transferase (lihat subbagian Farmakokinetik). Tidak ada alasan untuk berinteraksi dengan kontrasepsi oral.
Cimetidine, penghambat isoenzim non-spesifik dari sistem sitokrom P450 dan bersaing dalam proses sekresi tubular dengan preparasi dan kation alkali, tidak mempengaruhi konsentrasi plasma oseltamivir dan metabolit aktifnya.
Interaksi interdrug yang signifikan secara klinis terkait dengan kompetisi untuk sekresi tubular tidak mungkin, dengan mempertimbangkan margin keamanan untuk sebagian besar obat-obatan ini, rute eliminasi metabolit aktif oseltamivir (filtrasi glomerulus dan sekresi tubular anionik), serta kapasitas keluaran masing-masing jalur.
Probenecid mengarah pada peningkatan AUC dari metabolit aktif oseltamivir sekitar 2 kali (dengan mengurangi sekresi tubular aktif di ginjal). Namun, penyesuaian dosis dengan penggunaan simultan dengan probenesid tidak diperlukan, mengingat margin keamanan dari metabolit aktif.
Pemberian simultan dengan amoksisilin tidak mempengaruhi konsentrasi plasma oseltamivir dan komponennya, menunjukkan lemahnya kompetisi untuk eliminasi oleh sekresi tubular anionik.
Pemberian simultan dengan parasetamol tidak mempengaruhi konsentrasi plasma oseltamivir dan metabolit aktifnya atau parasetamol.
Interaksi farmakokinetik antara oseltamivir dan metabolit utamanya tidak terdeteksi ketika diminum bersamaan dengan parasetamol, asam asetilsalisilat, simetidin, agen antasid (magnesium dan aluminium hidroksida, kalsium karbonat), warfarin, rimantadine atau amantadine.
Bila menggunakan Tamiflu dengan obat yang biasa digunakan seperti ACE inhibitor (enalapril, kaptopril), diuretik thiazide (bendroflumethiazide), antibiotik (penisilin, sefalosporin, azitromisin, eritromisin, dan doxycycline), blockers histamin antagonis reseptor H2 (ranitidine, cimetidine), beta -adrenoblocker (propranolol), xanthines (theophilin), simpatomimetik (pseudoefedrin), opiat (kodein), glukokortikosteroid, bronkodilator inhalasi dan analgesik non-narkotika (asam asetilsalisilat, asam asetilsalisilat, ibrofrofen dan parasetamol), diubah sifat atau frekuensi efek samping kedua diamati.
Perlu dengan hati-hati untuk menggunakan oseltamivir dalam kombinasi dengan obat yang memiliki lebar terapi yang sempit (misalnya, chlorpropamid, methotrexate, butadione).

Instruksi khusus
Gangguan mental
Gangguan kejiwaan, kejang-kejang dan gangguan neuropsikiatri seperti delirium dicatat pada pasien (kebanyakan anak-anak dan remaja) yang menggunakan Tamiflu® untuk pengobatan influenza. Kasus-kasus ini jarang disertai dengan tindakan yang mengancam jiwa. Peran Tamiflu® dalam pengembangan fenomena ini tidak diketahui. Gangguan neuropsikiatrik yang serupa juga dicatat pada pasien dengan influenza yang tidak menerima Tamiflu®.
Risiko gangguan neuropsikiatri pada pasien yang menerima Tamiflu® tidak melebihi risiko pada pasien dengan influenza yang tidak menerima obat antivirus.
Dianjurkan untuk secara cermat memantau kondisi dan perilaku pasien, terutama anak-anak dan remaja, untuk mengidentifikasi tanda-tanda perilaku abnormal dan menilai risiko pemberian obat yang berkelanjutan selama perkembangan fenomena ini.
Tidak ada data tentang efektivitas Tamiflu® untuk penyakit apa pun yang disebabkan oleh patogen lain kecuali virus influenza A dan B.
Tamiflu® bukan pengganti vaksinasi.
Pemberian profilaksis obat Tamiflu® dimungkinkan berdasarkan indikasi epidemiologis.
Rekomendasi untuk penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal disajikan dalam Subbagian Dosis dalam Kasus Khusus (juga lihat Farmakokinetik pada Kelompok Pasien Khusus).
Tamiflu® dalam bentuk sediaan ini tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 1 tahun.
Instruksi untuk penggunaan, penanganan dan penghancuran
Paparan obat terhadap lingkungan harus dijaga seminimal mungkin. Jangan buang produk dengan air limbah atau dengan limbah rumah tangga. Jika memungkinkan, gunakan sistem khusus untuk pembuangan obat-obatan.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi transportasi dan bekerja dengan mobil dan mekanisme
Studi tentang efek obat pada kemampuan untuk mengemudi dan terlibat dalam kegiatan berbahaya lainnya yang membutuhkan peningkatan konsentrasi dan kecepatan psikomotor tidak dilakukan. Berdasarkan profil keamanan, dampak Tamiflu® pada aktivitas ini tidak mungkin.

Bentuk rilis dan kemasan
Kapsul 30 mg dan 45 mg
Pada 10 kapsul dalam kemasan strip blister (blister), terbuat dari triplex (PVC / PE / PVDC) dan aluminium foil. 1 blister bersama dengan instruksi untuk penggunaan ditempatkan dalam kotak kardus.

Umur simpan
7 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.

Kondisi penyimpanan
Pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 °.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Ketentuan penjualan farmasi
Menurut resepnya.

Pemilik Sertifikat Pendaftaran
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Swiss
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Swiss

Pabrikan
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Swiss
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Swiss

Rosh S.PA, Italia
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Italia

Keluhan konsumen harus dikirim ke Kantor Perwakilan F. Hoffmann-La Rosh Ltd:
107031, Rusia, Moskow, Alun-alun Trubnaya, 2
tel. (495) 229 29 99, faks (495) 229 79 99