loader

Utama

Pencegahan

Valogard

KEMENTERIAN KESEHATAN FEDERASI RUSIA

PETUNJUK

tentang penggunaan obat untuk penggunaan medis

VALOGARD

Nomor registrasi: LP-002295

Nama dagang: Valogard

Nama Nonproprietary Internasional: Valaciclovir

Bentuk Dosis: tablet salut film

Komposisi 1 tablet:

Bahan aktif: valaciclovir hydrochloride - 556 mg, dalam hal valaciclovir - 500 mg.

Eksipien: selulosa mikrokristalin 101 - 227 mg, povidone - 26,1 mg, silikon dioksida anhidrat koloid - 8,7 mg, crospovidone - 43,5 mg, magnesium stearat - 8,7 mg, Sepifilm 050 termasuk: metilhidroksipropilselulosa, mikrokristalin selulosa, mono dan digliserida asetat - 16 mg, kandurin termasuk: kalium aluminium silikat, titanium dioksida - 4 mg.

Deskripsi: tablet berbentuk persegi panjang dengan permukaan bikonveks, dengan risiko, ditutupi dengan lapisan kulit ibu dari mutiara, hampir putih. Saat istirahat, intinya putih atau hampir putih.

Kelompok farmakoterapi: agen antivirus.

Kode ATX: J05AB11

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Valacyclovir adalah agen antivirus, adalah ester L-valin asiklovir. Asiklovir adalah analog dari nukleosida purin (guanin).

Pada manusia, valasiklovir dengan cepat dan sepenuhnya dikonversi menjadi asiklovir dan valin, di bawah pengaruh enzim valacyclopirhydrolase. Acyclovir memiliki aktivitas penghambatan spesifik in vitro terhadap virus herpes simpleks (HSV) tipe 1 dan tipe 2, virus varicella zoster dan herpes herpes zoster (VZV), cysticmegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (EBV) dan virus herpes manusia tipe 6. Asiklovir menghambat sintesis DNA virus segera setelah fosforilasi dan konversi menjadi bentuk aktif asiklovir trifosfat.

Tahap pertama fosforilasi membutuhkan aktivitas enzim spesifik virus. Untuk HSV, VZV, dan EBV, enzim ini adalah virus timidin kinase, yang terdapat dalam sel yang dipengaruhi oleh virus. Selektivitas parsial fosforilasi dipertahankan dalam sitomegalovirus dan dimediasi melalui produk gen fosfotransferase UL 97. Aktivasi asiklovir oleh enzim virus spesifik sebagian besar menjelaskan selektivitasnya.

Proses fosforilasi asiklovir (konversi dari mono menjadi trifosfat) diselesaikan oleh kinase seluler. Asiklovirfosfat secara kompetitif menghambat DNA polimerase virus dan, sebagai analog nukleosida, berintegrasi ke dalam DNA virus, yang mengarah pada pemutusan kewajiban terhadap rantai, penghentian sintesis DNA dan, karenanya, menghambat replikasi virus.

Pasien dengan imunitas yang diawetkan dengan HSV dan VZV dengan sensitivitas yang menurun terhadap valasiklovir sangat jarang, tetapi kadang-kadang dapat ditemukan pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah, misalnya, dengan transplantasi sumsum tulang, pada mereka yang menerima kemoterapi untuk tumor ganas dan pada orang yang terinfeksi HIV.

Resistansi biasanya disebabkan oleh defisiensi timidin kinase, yang menyebabkan penyebaran virus yang berlebihan di host. Kadang-kadang penurunan kepekaan terhadap asiklovir disebabkan oleh munculnya jenis virus dengan pelanggaran struktur timidin kinase virus atau DNA polimerase. Virulensi varietas virus ini menyerupai strain liarnya.

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, valasiklovir diserap dengan baik dari saluran pencernaan, dengan cepat dan hampir sepenuhnya berubah menjadi asiklovir dan valin. Transformasi ini dikatalisis oleh enzim hati valaciclovirhydrolase.

Setelah dosis tunggal valasiklovir, 250-2000 mg, konsentrasi plasma maksimum (Cmax) asiklovir pada sukarelawan sehat dengan fungsi ginjal normal adalah 10-37 μmol / l (2,2-8,3 μg / ml), dan waktu untuk mencapai konsentrasi maksimum (TCmax) 1-2 jam

Ketika mengambil valacyclovir dalam dosis 1000 mg bioavailabilitas acyclovir adalah 54% dan tidak tergantung pada asupan makanan.

Konsentrasi maksimum valasiklovir dalam plasma hanya 4% dari konsentrasi asiklovir, waktu rata-rata untuk mencapai konsentrasi maksimum valasiklovir dalam plasma adalah 30-100 menit setelah dosis, batas penentuan kuantitatif valasiklovir dalam plasma tercapai setelah 3 jam atau lebih awal. Valacyclovir dan acyclovir memiliki parameter farmakokinetik yang sama setelah pemberian oral.

Tingkat pengikatan asiklovir dengan protein plasma rendah - 15%.

Pada pasien dengan fungsi ginjal normal, paruh acyclovir dari plasma setelah mengambil valacyclovir adalah sekitar 3 jam, dan pada pasien dengan gagal ginjal stadium akhir, waktu paruh rata-rata adalah sekitar 14 jam. Valacyclovir diekskresikan oleh ginjal, terutama dalam bentuk asiklovir (lebih dari 80% dari dosis) dan metabolit asiklovir 9-karboksimetoksimetilguanin, kurang dari 1% valasiklovir diekskresikan dalam bentuk yang tidak berubah.

Kelompok pasien khusus

Farmakokinetik valasiklovir dan asiklovir tidak berubah secara signifikan pada pasien yang terinfeksi HSV dan VZV.

Pada akhir kehamilan, indikator harian daerah di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) dalam keadaan setimbang setelah mengambil 1000 mg valasiklovir lebih dari 2 kali lebih besar dari itu ketika mengambil asiklovir dengan dosis 1.200 mg / hari.

Pada pasien yang terinfeksi HIV, parameter farmakokinetik asiklovir setelah pemberian valasiklovir oral dengan dosis 1000 mg atau 2000 mg sebanding dengan yang diamati pada sukarelawan sehat.

Pada penerima transplantasi organ yang menerima valasiklovir dengan dosis 2000 mg 4 kali / hari, konsentrasi asiklovir maksimum sebanding dengan atau melebihi konsentrasi yang diamati pada sukarelawan sehat setelah mengambil dosis yang sama, sementara nilai harian daerah di bawah kurva farmakokinetik secara signifikan lebih tinggi.

Indikasi untuk digunakan

  • Pengobatan herpes zoster (Herpes zoster). Valogard berkontribusi untuk menghilangkan rasa sakit, mengurangi durasi dan persentase pasien dengan rasa sakit yang disebabkan oleh herpes zoster, termasuk neuralgia akut dan postherpetic.
  • Pengobatan infeksi pada kulit dan selaput lendir yang disebabkan oleh HSV, termasuk herpes genital yang baru didiagnosis dan berulang (Herpes genitalis), dan juga herpes labial (Herpes labialis).
  • Pencegahan (penekanan) infeksi berulang pada kulit dan selaput lendir yang disebabkan oleh HSV, termasuk herpes genital.
  • Pencegahan penularan herpes genital ke pasangan yang sehat ketika diambil sebagai terapi penekan dalam kombinasi dengan seks yang aman.

Orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas:

  • Pencegahan infeksi cytomegalovirus (CMV), serta reaksi penolakan graft akut (pada pasien dengan transplantasi ginjal), infeksi oportunistik dan infeksi virus herpes lainnya (HSV) setelah transplantasi organ.

Kontraindikasi

· Penderita yang hipersensitif terhadap valasiklovir, asiklovir dan komponen tambahan yang merupakan bagian dari obat.

· Usia anak-anak hingga 12 tahun dalam pencegahan infeksi sitomegalovirus (CMV), infeksi setelah transplantasi.

· Usia anak-anak hingga 18 tahun untuk semua indikasi lainnya (karena kurangnya jumlah data pada studi klinis untuk kelompok usia tertentu).

· Infeksi HIV dengan kadar limfosit CD4 + kurang dari 100 / μl.

Dengan perawatan: pada pasien dengan insufisiensi hati / ginjal; pasien dengan bentuk infeksi HIV yang signifikan secara klinis; saat mengambil obat nefrotoksik; masa menyusui; usia lanjut; hypohydration.

Gunakan selama kehamilan dan selama menyusui

Valogard dikontraindikasikan selama kehamilan.

Masa menyusui

Asiklovir, metabolit utama valasiklovir, diekskresikan dengan ASI. Setelah menggunakan valasiklovir dengan dosis 500 mg per oral, konsentrasi asiklovir (Cmax) maksimum dalam ASI adalah 0,5-2,3 kali (rata-rata 1,4 kali) lebih tinggi daripada konsentrasi asiklovir yang sesuai dalam plasma darah ibu. Konsentrasi rata-rata asiklovir dalam ASI adalah 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Ketika seorang ibu mengambil valasiklovir dengan dosis 500 mg, 2 kali sehari, anak akan mengalami efek asiklovir yang sama seperti ketika diminum secara oral dengan dosis sekitar 0,61 mg / kg / hari. Waktu paruh asiklovir dari ASI sama dengan paruh darah plasma. Valaciclovir dalam bentuk tidak berubah tidak terdeteksi dalam plasma ibu, ASI, atau urin anak.

Valogard harus diresepkan dengan hati-hati pada wanita menyusui.

Dosis dan pemberian

Obat Valogard diminum terlepas dari makanan, tablet harus diambil dengan air.

Pengobatan herpes zoster

Dosis yang dianjurkan adalah 1000 mg 3 kali sehari selama 7 hari.

Pengobatan infeksi HSV

Dosis yang disarankan untuk perawatan episode adalah 500 mg 2 kali sehari selama 5 hari.

Pada kasus penyakit debut yang lebih parah, pengobatan harus dimulai sedini mungkin, dan durasinya harus ditingkatkan dari 5 hingga 10 hari. Dalam kasus kekambuhan, pengobatan harus berlangsung 3 atau 5 hari. Dalam kasus HSV berulang, dianggap ideal untuk meresepkan Valogard dalam periode prodromal atau segera setelah timbulnya gejala pertama penyakit.

Sebagai alternatif untuk mengobati herpes simpleks, pemberian Valogard dengan dosis 2 g dua kali sehari efektif. Dosis kedua harus diminum sekitar 12 jam (tetapi tidak lebih awal dari 6 jam) setelah dosis pertama. Saat menggunakan rejimen dosis ini, durasi pengobatan adalah 1 hari. Terapi harus dimulai ketika gejala paling awal dari luka dingin muncul (yaitu, kesemutan, gatal, terbakar).

Pencegahan (penekanan) infeksi berulang yang disebabkan oleh HSV

Pada pasien immunocompromised, dosis yang disarankan adalah 500 mg sekali sehari.

Pada pasien dengan defisiensi imun, dosis yang dianjurkan adalah 500 mg 2 kali sehari.

Pencegahan infeksi herpes genital dari pasangan yang sehat

Individu imunokompeten yang terinfeksi dengan kekambuhan tidak lebih dari 9 kali setahun, dosis obat yang direkomendasikan Valogard adalah 500 mg 1 kali per hari selama setahun atau lebih setiap hari.

Data tentang pencegahan infeksi pada populasi pasien lain tidak tersedia.

Pencegahan infeksi cytomegalovirus (CMV) setelah transplantasi

Orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas

Dosis yang dianjurkan adalah 2 g 4 kali sehari, diberikan sedini mungkin setelah transplantasi.
Dosis harus dikurangi tergantung pada pembersihan kreatinin.

Durasi pengobatan adalah 90 hari, tetapi pada pasien berisiko tinggi, perjalanan pengobatan dapat diperpanjang.

Kelompok pasien khusus

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Pengobatan herpes zoster dan infeksi yang disebabkan oleh HSV, pencegahan (penindasan) infeksi berulang yang disebabkan oleh HSV, pencegahan penularan herpes genital ke pasangan yang sehat.

Dosis Valogard direkomendasikan untuk dikurangi pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal yang signifikan (lihat dosis untuk gagal ginjal pada tabel). Pada pasien tersebut, hidrasi yang memadai harus dipertahankan.

Pengalaman dengan Valogard pada anak-anak dengan nilai bersihan kreatinin kurang dari 50 ml / menit / 1,73 m 2 no.

Pembersihan kreatinin, ml / mnt

1 g 2 kali sehari
1 g sehari sekali

Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh HSV (sesuai dengan skema 500 mg 2 kali sehari)

500 mg sekali sehari

Pengobatan herpes labial (sesuai dengan skema 2g 2 kali selama satu hari)

1 g dua kali dalam 1 hari
500 mg dua kali dalam 1 hari
500 mg sekali

Pencegahan (penekanan) infeksi berulang yang disebabkan oleh HSV:
- pasien dengan kekebalan normal
- pasien immunocompromised

-mengurangi risiko penularan herpes genital

kurang dari 15
kurang dari 15

250 mg sekali sehari
500 mg sekali sehari

250 mg sekali sehari

Pasien yang menjalani hemodialisis disarankan untuk menggunakan Valogard segera setelah akhir sesi hemodialisis dalam dosis yang sama dengan pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 15 ml / menit.

Pencegahan infeksi cytomegalovirus (CMV) setelah transplantasi

Cara pemberian resep Valogard pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal harus ditetapkan sesuai dengan tabel di bawah ini.

Pembersihan kreatinin, ml / mnt

2 g 4 kali sehari

dari 50 menjadi kurang dari 75

1,5 g 4 kali sehari

dari 25 menjadi kurang dari 50

1,5 g 3 kali sehari

dari 10 menjadi kurang dari 25

1,5 g 2 kali sehari

kurang dari 10 atau dialisis *

1,5 g sehari sekali

* Pada pasien dengan hemodialisis, Valogard harus diberikan setelah akhir sesi hemodialisis.

Seringkali diperlukan untuk menentukan pembersihan kreatinin, terutama selama periode ketika fungsi ginjal berubah dengan cepat, misalnya, segera setelah transplantasi atau transplantasi, sementara dosis Valogard disesuaikan sesuai dengan indikator pembersihan kreatinin.

Pasien dengan gangguan fungsi hati

Pada pasien dewasa dengan gangguan fungsi hati keparahan ringan atau sedang dengan fungsi sintetis yang utuh, penyesuaian dosis obat Valogard tidak diperlukan.

Data farmakokinetik pada pasien dewasa dengan gangguan fungsi hati (decompensated cirrhosis), dengan gangguan fungsi hati sintetik dan adanya porto-caval anastomosis juga tidak menunjukkan perlunya menyesuaikan dosis Valogard, tetapi pengalaman klinis dengan patologi ini terbatas.

Anak-anak di bawah usia 12

Tidak ada data tentang penggunaan Valogard pada anak-anak.

Pasien lanjut usia

Penyesuaian dosis tidak diperlukan, dengan pengecualian gangguan ginjal yang signifikan. Hal ini diperlukan untuk menjaga keseimbangan air-elektrolit yang memadai.

Efek samping

Reaksi yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini sesuai dengan klasifikasi sistem dan organ utama dan frekuensi kejadian, yang ditentukan sebagai berikut: sangat sering: ≥ 1 dalam 10; sering: ≥ 1 per 100 atau < 1 на 10; нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.

Gangguan sistem saraf

Seringkali: sakit kepala.

Jarang: gangguan dan kebingungan kesadaran, hilangnya kesadaran.

Gangguan pada saluran pencernaan

Data penelitian pasca pemasaran

Pada bagian dari sistem darah dan organ pembentuk darah

Sangat jarang: leukopenia, trombositopenia. Pada dasarnya, leukopenia dicatat pada pasien dengan sistem imun yang tertekan.

Sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: anafilaksis, sesak napas, ruam.

Dari sistem saraf dan jiwa

Jarang: pusing, kebingungan, halusinasi, depresi kesadaran, penurunan mental.

Sangat jarang: agitasi, tremor, ataksia, disartria, gejala psikotik, kejang, ensefalopati, koma.

Gejala-gejala di atas sebagian besar reversibel dan biasanya diamati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau dibandingkan dengan kondisi predisposisi lainnya. Pada pasien transplantasi organ dewasa yang menerima valasiklovir dosis tinggi (8 g per hari) untuk pencegahan infeksi CMV, reaksi neurologis berkembang lebih sering daripada ketika menerima dosis rendah.

Pada bagian sistem pernapasan dan organ mediastinum

Dari saluran pencernaan

Jarang: perut tidak nyaman, muntah, diare, sakit perut.

Saluran hati dan empedu

Sangat jarang: peningkatan aktivitas enzim hati alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (alkaline phosphatase). Hepatitis

Dari kulit dan lemak subkutan

Jarang: ruam, termasuk manifestasi fotosensitifitas

Sangat jarang: urtikaria, angioedema

Pada bagian dari sistem kemih

Jarang: disfungsi ginjal

Sangat jarang: gagal ginjal akut, kolik ginjal. Kolik ginjal mungkin

dikaitkan dengan gangguan fungsi ginjal.

Lainnya: pembengkakan wajah, hipertensi, takikardia.

Pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah, terutama pada pasien dewasa dengan infeksi HIV lanjut, menerima valaciclovir dosis tinggi (8 g setiap hari) untuk jangka waktu yang lama, ada kasus gagal ginjal, anemia hemolitik mikroangiopati dan trombositopenia (kadang-kadang dalam kombinasi). Komplikasi serupa dicatat pada pasien dengan penyakit utama dan / atau bersamaan yang sama, tetapi tidak menerima valasiklovir.

Efek buruk yang dihasilkan dari laporan spontan

Dari sistem saraf dan jiwa: perilaku agresif, manias, psikosis.

Pada bagian organ penglihatan: gangguan penglihatan.

Pada bagian dari sistem darah dan organ pembentuk darah: trombositopenia, anemia applastik, vaskulitis leukositoklastik, purpura trombositopenik / sindrom uremik hemolitik.

Dari kulit dan lemak subkutan: eritema, alopesia.

Overdosis

Gejala: gagal ginjal akut dan gangguan neurologis, termasuk kebingungan, halusinasi, agitasi, depresi kesadaran dan koma, serta mual dan muntah, diamati pada pasien yang menerima dosis valasiklovir yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan. Kondisi serupa lebih umum pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan pasien usia lanjut yang menerima valacyclovir dosis yang diulang lebih tinggi dari yang disarankan, karena ketidakpatuhan dengan rejimen dosis.
Perawatan: pasien harus di bawah pengawasan medis yang ketat. Hemodialisis berkontribusi secara signifikan pada penghilangan asiklovir dari darah dan dapat dipertimbangkan sebagai metode pilihan ketika menangani pasien dengan overdosis Valogard.

Interaksi dengan obat lain

Interaksi yang signifikan secara klinis tidak terjadi. Asiklovir diekskresikan oleh ginjal, sebagian besar tidak berubah oleh sekresi ginjal aktif. Penggunaan kombinasi obat dengan mekanisme eliminasi ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi asiklovir plasma. Setelah pemberian 1 g valasiklovir, simetidin dan probenecid, yang diturunkan dengan cara yang sama seperti valasiklovir, tingkatkan AUC asiklovir dan kurangi pembersihan ginjalnya. Namun, dosis Valogard ini tidak memerlukan koreksi karena indeks terapi yang luas dari asiklovir. Perawatan harus diambil dalam kasus penggunaan simultan Vogard dalam dosis yang lebih tinggi (4g per hari dan di atas) dan obat yang bersaing dengan asiklovir untuk rute eliminasi, karena ada potensi ancaman peningkatan konsentrasi plasma dari satu atau kedua obat atau metabolitnya. Peningkatan AUC asiklovir dan metabolit aktif mikofenolat mofetil, obat imunosupresif yang digunakan dalam transplantasi, saat menggunakan obat-obat ini dicatat. Perawatan juga harus diambil (untuk mengamati perubahan fungsi ginjal) ketika Valogard dikombinasikan dalam dosis yang lebih tinggi (4 g per hari dan di atas) dengan obat-obatan yang mempengaruhi fungsi ginjal lainnya (misalnya, cyclosporine, tacrolimus).

Antasida: farmakokinetik asiklovir setelah valasiklovir dosis tunggal (1 gram) dengan kombinasi penggunaan antasida dosis tunggal (ion aluminium dan ion magnesium) tidak berubah. Cimetidine: Cmax dan AUC dari asiklovir setelah dosis tunggal valasiklovir (1 gram) masing-masing meningkat 8% dan 32%, setelah aplikasi tunggal simetidin (800 mg). Cimetidine dan probenecid: Cmax dan AUC acyclovir setelah dosis tunggal valaciclovir (1 gram) masing-masing meningkat 30% dan 78%, setelah kombinasi cimetidine dan probenecid, terutama karena penurunan clearance asiklovir di ginjal. Digoxin: farmakokinetik dari digoxin tidak berubah dengan penggunaan kombinasi valaciclovir dengan dosis 1 g 3 kali sehari. Farmakokinetik asiklovir setelah dosis tunggal valasiklovir (1 gram) tidak berubah ketika dikombinasikan dengan digoksin (2 dosis 0,75 mg). Probenecid: Cmax dan AUC dari acyclovir setelah dosis tunggal valaciclovir (1 gram) masing-masing meningkat 22% dan 49%, setelah menerapkan probabidid (1 gram). Diuretik tiazid: farmakokinetik asiklovir setelah penggunaan tunggal valasiklovir (1 gram) dengan penggunaan kombinasi beberapa dosis diuretik tiazid tidak berubah. Dalam interaksi valasiklovir dengan antasid, simetidin dan / atau probenecid, digoxin, diuretik thiazide pada pasien dengan fungsi ginjal normal, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Instruksi khusus

Pada pasien dengan risiko dehidrasi, terutama pada pasien usia lanjut, perlu untuk memastikan pengisian cairan yang memadai.

Karena asiklovir dihilangkan oleh ginjal, dosis Valogard harus disesuaikan tergantung pada derajat disfungsi ginjal. Pada pasien dengan gagal ginjal, ada peningkatan risiko komplikasi neurologis, pasien tersebut harus dipantau dengan cermat. Sebagai aturan, sebagian besar reaksi ini reversibel setelah penghentian obat.
Tidak ada data tentang penggunaan valasiklovir dalam dosis yang lebih tinggi (4 g per hari atau lebih) pada pasien dengan penyakit hati, sehingga dosis tinggi Valogard harus diresepkan untuk mereka dengan hati-hati. Studi khusus tentang efek Valogard selama transplantasi hati belum dilakukan. Namun, telah ditunjukkan bahwa pemberian asiklovir dosis tinggi intravena profilaksis mengurangi manifestasi infeksi CMV.

Pengobatan supresif dengan Valogard mengurangi risiko penularan herpes genital, tetapi tidak sepenuhnya mengecualikan risiko infeksi dan tidak mengarah pada penyembuhan total. Terapi valogardom direkomendasikan dalam kombinasi dengan seks yang aman.

Dalam studi klinis, pasien dengan infeksi HIV-1 lanjut, serta transplantasi sumsum tulang alogenik pada penerima transplantasi ginjal, menggunakan valasiklovir dengan dosis 8 g per hari, thrombotic thrombocytopenic purpura / sindrom uremik hemolitik diamati, dalam beberapa kasus dengan hasil yang fatal. Valaciclovir harus dihentikan segera jika tanda-tanda klinis, gejala, dan kelainan laboratorium karakteristik thrombotic thrombocytopenic purpura / sindrom uremik hemolitik diamati.

Kasus gagal ginjal akut telah dilaporkan:

· Pada pasien usia lanjut dengan atau tanpa gangguan ginjal.

Perhatian harus dilakukan ketika menggunakan valasiklovir pada pasien usia lanjut, dan pengurangan dosis dianjurkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

· Pada pasien dengan penyakit ginjal bersamaan yang menerima valasiklovir dosis tinggi.

Pengurangan dosis valasiklovir direkomendasikan untuk pasien dengan insufisiensi ginjal.

· Pada pasien yang menggunakan obat nefrotoksik lainnya.

Perhatian harus dilakukan dengan penggunaan simultan obat valasiklovir dan nefrotoksik.

· Pada pasien tanpa hidrasi yang adekuat.

Hidrasi yang memadai harus dipertahankan untuk semua pasien.

Dalam kasus gagal ginjal akut dan anuria, dimungkinkan untuk menggunakan hemodialisis, sampai fungsi ginjal pulih.

Efek samping dari sistem saraf pusat telah dilaporkan, termasuk agitasi, halusinasi, kebingungan, delirium, kejang dan ensefalopati. Efek ini telah dilaporkan pada pasien dewasa dan anak-anak dengan atau tanpa gangguan ginjal; pada pasien dengan penyakit ginjal bersamaan yang telah menerima valasiklovir dosis tinggi; pada pasien usia lanjut. Ketika efek samping ini terjadi, Anda harus berhenti minum valacyclovir.

Pengaruh pada kemampuan mengarahkan kendaraan, mekanisme

Obat dapat menyebabkan pusing, kebingungan. Oleh karena itu, dokter harus menentukan tingkat pembatasan pada kendaraan mengemudi dan bekerja dengan mekanisme untuk setiap pasien secara individual.

Formulir rilis

Tablet, dilapisi film, 500 mg.

Pada 6 atau 10 tablet dalam blister dari film polivinil klorida berwarna dan aluminium foil dicetak dipernis.

Setiap 7 lecet (6 tablet) atau 1 lecet (10 tablet) bersama dengan instruksi untuk penggunaan medis dimasukkan ke dalam kotak kardus.

Kondisi penyimpanan

Simpan di tempat gelap pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.

Kondisi liburan

Nama badan hukum yang namanya dikeluarkan sertifikat pendaftaran:

PJSC "Farmak", Ukraina, 04080, Kiev, st. Frunze, 63.

Tel / faks (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Pabrikan:

PJSC "Farmak", Ukraina, 04080, Kiev, st. Frunze, 74

Tel / faks (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Organisasi klaim konsumen:

Kantor perwakilan PJSC "Farmak" di Federasi Rusia.

Rusia, 121357, Moskow, Kutuzov Ave. d.65

Tel.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45

Valogard

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Gambar 3D

Komposisi

Tindakan farmakologis

Dosis dan pemberian

Di dalam, terlepas dari makanannya, air minum.

Pengobatan herpes zoster: dewasa - dosis yang dianjurkan adalah 1000 mg 3 kali sehari selama 7 hari.

Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh HSV: dewasa - dosis yang disarankan untuk pengobatan suatu episode adalah 500 mg 2 kali sehari selama 5 hari. Pada kasus yang lebih parah, debut pengobatan penyakit harus dimulai sedini mungkin, dan durasinya harus ditingkatkan dari 5 hingga 10 hari. Dalam kasus kekambuhan, pengobatan harus berlangsung 3 atau 5 hari. Ketika HSV berulang dianggap ideal, pemberian obat Valogard dalam periode prodromal atau segera setelah gejala pertama penyakit muncul.

Sebagai alternatif untuk mengobati herpes simpleks, pemberian obat Valogard dengan dosis 2 g 2 kali sehari efektif. Dosis kedua harus diminum sekitar 12 jam (tetapi tidak lebih awal dari 6 jam) setelah meminum dosis pertama. Saat menggunakan rejimen dosis ini, durasi pengobatan adalah 1 hari. Terapi harus dimulai ketika gejala paling awal dari luka dingin muncul (yaitu, kesemutan, gatal, terbakar).

Pencegahan (penekanan) infeksi berulang yang disebabkan oleh HSV: dewasa - pada pasien dengan imunitas yang diawetkan, dosis yang disarankan adalah 500 mg 1 kali sehari. Pada pasien dengan defisiensi imun, dosis yang dianjurkan adalah 500 mg 2 kali sehari.

Pencegahan infeksi herpes genital dari pasangan yang sehat: untuk orang yang terinfeksi imunokompeten dengan kekambuhan tidak lebih dari 9 kali setahun, dosis obat yang dianjurkan Valogard adalah 500 mg 1 kali sehari setiap hari selama setahun atau lebih.

Data tentang pencegahan infeksi pada populasi pasien lain tidak tersedia.

Pencegahan infeksi CMV setelah transplantasi: dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas - dosis yang dianjurkan adalah 2 g 4 kali sehari, diresepkan sesegera mungkin setelah transplantasi. Dosis harus dikurangi tergantung pada pembersihan kreatinin. Durasi pengobatan adalah 90 hari, tetapi pada pasien dengan risiko tinggi, pengobatan dapat diperpanjang.

Kelompok pasien khusus

Ggn fungsi ginjal. Pengobatan herpes zoster dan infeksi yang disebabkan oleh HSV, pencegahan (penindasan) infeksi berulang yang disebabkan oleh HSV, pencegahan penularan herpes genital ke pasangan yang sehat. Dosis obat Valogard direkomendasikan untuk dikurangi pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal yang signifikan (lihat tabel). Pada pasien tersebut, hidrasi yang memadai harus dipertahankan. Pengalaman dengan penggunaan obat Valogard pada anak-anak dengan nilai Cl kreatinin kurang dari 50 ml / menit / 1,73 m 2 tidak.

Valogard

Temukan di apotek dan beli Valogard

Instruksi Valogard
tablet berlapis film

Tablet, dilapisi film, 500 mg. Dalam blister film tidak berwarna PVC dan aluminium dicetak pernis, 6 atau 10 pcs. 7 lecet (6 tab.) Atau 1 lecet (10 tab.) Dalam satu bungkus kardus.

Setelah pemberian oral, valasiklovir diserap dengan baik dari saluran pencernaan, dengan cepat dan hampir sepenuhnya berubah menjadi asiklovir dan valin. Transformasi ini dikatalisis oleh enzim hati valaciclovirhydrolase.

Setelah valaciclovir dosis tunggal, 250-2000 mg Cmaks asiklovir plasma pada sukarelawan sehat dengan fungsi ginjal normal adalah 10-37 μmol / L (2,2–8,3 ug / ml), dan Tmaks - 1-2 jam

Ketika mengambil valacyclovir dalam dosis 1000 mg bioavailabilitas acyclovir adalah 54% dan tidak tergantung pada asupan makanan. Cmaks Valasiklovir dalam plasma hanya 4% dari konsentrasi asiklovir, T rata-ratamaks valasiklovir plasma adalah 30-100 menit setelah dosis, batas penentuan kuantitatif valasiklovir dalam plasma tercapai setelah 3 jam atau lebih awal. Valacyclovir dan acyclovir memiliki parameter farmakokinetik yang sama setelah pemberian oral.

Tingkat pengikatan asiklovir dengan protein plasma rendah - 15%.

Pada pasien dengan fungsi ginjal normal T1/2 asiklovir dari plasma setelah mengambil valasiklovir adalah sekitar 3 jam, dan pada pasien dengan gagal ginjal stadium akhir, rata-rata T1/2 sekitar 14 jam. Valacyclovir diekskresikan oleh ginjal, terutama dalam bentuk asiklovir (lebih dari 80% dari dosis) dan metabolit asiklovir, 9-carboxymethoxymethylguanine; kurang dari 1% valasiklovir diekskresikan tidak berubah.

Kelompok pasien khusus

Farmakokinetik valasiklovir dan asiklovir tidak berubah secara signifikan pada pasien yang terinfeksi HSV dan VZV.

Pada akhir kehamilan, AUC setiap hari dalam keadaan setimbang setelah mengambil 1000 mg valasiklovir adalah sekitar 2 kali lebih banyak dibandingkan ketika menggunakan asiklovir dengan dosis 1.200 mg / hari.

Pada pasien yang terinfeksi HIV, parameter farmakokinetik asiklovir setelah pemberian valasiklovir oral dengan dosis 1000 atau 2000 mg sebanding dengan yang diamati pada sukarelawan sehat.

Pada penerima transplantasi organ yang menerima valasiklovir dengan dosis 2000 mg 4 kali / hari, Cmaks Asiklovir sebanding dengan atau melebihi konsentrasi yang diamati pada sukarelawan sehat setelah mengambil dosis yang sama, sedangkan nilai AUC harian secara signifikan lebih tinggi.

pengobatan herpes zoster (Herpes zoster). Valogard berkontribusi untuk menghilangkan rasa sakit, mengurangi durasi dan persentase pasien dengan rasa sakit yang disebabkan oleh herpes zoster, termasuk neuralgia akut dan postherpetic;

pengobatan infeksi pada kulit dan selaput lendir yang disebabkan oleh HSV, termasuk herpes genital yang baru didiagnosis dan berulang (Herpes genitalis), dan juga herpes labial (Herpes labialis);

pencegahan (penekanan) infeksi berulang pada kulit dan selaput lendir yang disebabkan oleh HSV, termasuk herpes genital;

pencegahan penularan herpes genital ke pasangan yang sehat ketika diambil sebagai terapi penekan dalam kombinasi dengan seks yang aman.

Dewasa dan remaja 12 tahun ke atas:

pencegahan infeksi CMV, serta reaksi penolakan graft akut (pada pasien dengan transplantasi ginjal), infeksi oportunistik dan infeksi virus herpes lainnya (HSV, VZV) setelah transplantasi organ.

hipersensitivitas terhadap valasiklovir, asiklovir dan komponen tambahan yang merupakan bagian dari obat;

Infeksi HIV dengan kadar limfosit CD4 + kurang dari 100 / μl;

usia anak-anak hingga 12 tahun dengan pencegahan infeksi CMV, infeksi setelah transplantasi;

usia anak-anak hingga 18 tahun untuk semua indikasi lain (karena jumlah data studi klinis untuk kelompok usia tertentu tidak mencukupi).

Dengan perawatan: gagal hati / ginjal; bentuk infeksi HIV yang signifikan secara klinis; pemberian obat nefrotoksik secara simultan; masa menyusui; usia lanjut; hypohydration.

Valogard dikontraindikasikan selama kehamilan.

Asiklovir, metabolit utama valasiklovir, diekskresikan dengan ASI. Setelah menggunakan valasiklovir dengan dosis 500 mg oral Cmaks asiklovir dalam ASI adalah 0,5-2,3 kali (rata-rata 1,4 kali) lebih tinggi dari konsentrasi asiklovir yang sesuai dalam plasma darah ibu. Konsentrasi rata-rata asiklovir dalam ASI adalah 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Ketika seorang ibu menggunakan valasiklovir dengan dosis 500 mg, 2 kali sehari, anak akan terpapar pada efek asiklovir yang sama seperti ketika diminum secara oral dengan dosis sekitar 0,61 mg / kg / hari. T1/2 ASI asiklovir sama dengan plasma darah. Valaciclovir dalam bentuk yang tidak berubah tidak terdeteksi dalam plasma ibu, ASI atau urin anak.

Valogard harus diresepkan dengan hati-hati pada wanita menyusui.

Di dalam, terlepas dari makanannya, air minum.

Pengobatan herpes zoster: dewasa - dosis yang dianjurkan adalah 1000 mg 3 kali sehari selama 7 hari.

Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh HSV: dewasa - dosis yang disarankan untuk pengobatan suatu episode adalah 500 mg 2 kali sehari selama 5 hari. Pada kasus yang lebih parah, debut pengobatan penyakit harus dimulai sedini mungkin, dan durasinya harus ditingkatkan dari 5 hingga 10 hari. Dalam kasus kekambuhan, pengobatan harus berlangsung 3 atau 5 hari. Ketika HSV berulang dianggap ideal, pemberian obat Valogard dalam periode prodromal atau segera setelah gejala pertama penyakit muncul.

Sebagai alternatif untuk mengobati herpes simpleks, pemberian obat Valogard dengan dosis 2 g 2 kali sehari efektif. Dosis kedua harus diminum sekitar 12 jam (tetapi tidak lebih awal dari 6 jam) setelah meminum dosis pertama. Saat menggunakan rejimen dosis ini, durasi pengobatan adalah 1 hari. Terapi harus dimulai ketika gejala paling awal dari luka dingin muncul (yaitu, kesemutan, gatal, terbakar).

Pencegahan (penekanan) infeksi berulang yang disebabkan oleh HSV: dewasa - pada pasien dengan imunitas yang diawetkan, dosis yang disarankan adalah 500 mg 1 kali sehari. Pada pasien dengan defisiensi imun, dosis yang dianjurkan adalah 500 mg 2 kali sehari.

Pencegahan infeksi herpes genital dari pasangan yang sehat: untuk orang yang terinfeksi imunokompeten dengan kekambuhan tidak lebih dari 9 kali setahun, dosis obat yang dianjurkan Valogard adalah 500 mg 1 kali sehari setiap hari selama setahun atau lebih.

Data tentang pencegahan infeksi pada populasi pasien lain tidak tersedia.

Pencegahan infeksi CMV setelah transplantasi: dewasa dan remaja 12 tahun ke atas - dosis yang dianjurkan adalah 2 g 4 kali sehari, diresepkan sesegera mungkin setelah transplantasi. Dosis harus dikurangi tergantung pada pembersihan kreatinin. Durasi pengobatan adalah 90 hari, tetapi pada pasien dengan risiko tinggi, pengobatan dapat diperpanjang.

Kelompok pasien khusus

Ggn fungsi ginjal. Pengobatan herpes zoster dan infeksi yang disebabkan oleh HSV, pencegahan (penindasan) infeksi berulang yang disebabkan oleh HSV, pencegahan penularan herpes genital ke pasangan yang sehat. Dosis obat Valogard direkomendasikan untuk dikurangi pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal yang signifikan (lihat tabel). Pada pasien tersebut, hidrasi yang memadai harus dipertahankan. Pengalaman dengan penggunaan obat Valogard pada anak-anak dengan nilai Cl kreatinin kurang dari 50 ml / menit / 1,73 m 2 tidak.

Pasien yang menjalani hemodialisis disarankan untuk menggunakan Valogard segera setelah akhir sesi hemodialisis dalam dosis yang sama seperti pada pasien dengan kreatinin Cl kurang dari 15 ml / menit.

* Pada pasien dengan hemodialisis, Valogard harus diberikan setelah akhir sesi hemodialisis.

Seringkali diperlukan untuk menentukan pembersihan kreatinin, terutama selama periode ketika fungsi ginjal berubah dengan cepat, misalnya, segera setelah transplantasi atau transplantasi, sementara dosis persiapan Valogard disesuaikan sesuai dengan indikator pembersihan kreatinin.

Disfungsi hati. Pada pasien dewasa dengan gangguan fungsi hati keparahan ringan atau sedang dengan fungsi sintetis yang utuh, penyesuaian dosis obat Valogard tidak diperlukan. Data farmakokinetik pada pasien dewasa dengan gangguan fungsi hati (decompensated cirrhosis), dengan gangguan fungsi hati sintetik dan adanya portocaval anastomosis juga tidak menunjukkan perlunya menyesuaikan dosis Valogard, tetapi pengalaman klinis dengan patologi ini terbatas.

Anak-anak di bawah 12 tahun. Tidak ada data tentang penggunaan obat Valogard pada anak-anak.

Pasien lanjut usia. Penyesuaian dosis tidak diperlukan, dengan pengecualian disfungsi ginjal yang signifikan. Hal ini diperlukan untuk menjaga keseimbangan air-elektrolit yang memadai.

Reaksi yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini sesuai dengan klasifikasi sistem dan organ utama dan frekuensi kejadian, yang ditentukan sebagai berikut: sangat sering - ≥1 / 10; sering - ≥1 / 100 atau <1/10; нечасто — ≥1/1000 или <1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.

Pada bagian dari sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - gangguan dan kebingungan, kehilangan kesadaran.

Pada bagian saluran pencernaan: sering - mual.

Data penelitian pasca pemasaran

Pada bagian dari sistem darah dan organ pembentuk darah: sangat jarang - leukopenia, trombositopenia. Pada dasarnya, leukopenia dicatat pada pasien dengan sistem imun yang tertekan.

Pada bagian dari sistem kekebalan tubuh: sangat jarang - anafilaksis, sesak napas, ruam.

Pada bagian dari sistem saraf dan jiwa: jarang - pusing, kebingungan, halusinasi, depresi kesadaran, penurunan mental; sangat jarang - kegembiraan, tremor, ataksia, disartria, gejala psikotik, kejang, ensefalopati, koma.

Gejala-gejala di atas sebagian besar reversibel dan biasanya diamati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau dibandingkan dengan kondisi predisposisi lainnya. Pada pasien transplantasi organ dewasa yang menerima valasiklovir dosis tinggi (8 g per hari) untuk pencegahan infeksi CMV, reaksi neurologis berkembang lebih sering daripada ketika menerima dosis rendah.

Pada bagian dari sistem pernapasan dan organ mediastinum: jarang - sesak napas.

Pada bagian saluran pencernaan: jarang - perut tidak nyaman, muntah, diare, sakit perut.

Pada bagian hati dan saluran empedu: sangat jarang - peningkatan aktivitas enzim hati (ALT, AST, alkaline phosphatase), hepatitis.

Pada bagian kulit dan lemak subkutan: jarang - ruam, termasuk manifestasi fotosensitifitas; jarang gatal; sangat jarang - urtikaria, angioedema.

Dari sistem kemih: jarang - disfungsi ginjal; sangat jarang - gagal ginjal akut, kolik ginjal. Kolik ginjal dapat dikaitkan dengan gangguan fungsi ginjal.

Lainnya: pembengkakan wajah, hipertensi, takikardia.

Pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah, terutama pada orang dewasa dengan infeksi HIV lanjut, menerima valasiklovir dosis tinggi (8 g setiap hari) untuk jangka waktu yang lama, ada kasus gagal ginjal, anemia hemolitik mikroangiopati dan trombositopenia (kadang-kadang dalam kombinasi). Komplikasi serupa diamati pada pasien dengan penyakit utama dan / atau bersamaan yang sama yang tidak menerima valasiklovir.

Efek samping diidentifikasi sebagai hasil dari pesan spontan

Dari sistem saraf dan jiwa: perilaku agresif, manias, psikosis.

Pada bagian organ penglihatan: gangguan penglihatan.

Pada bagian sistem darah dan organ pembentuk darah: trombositopenia, anemia aplastik, vaskulitis leukositoklastik, purpura trombositopenik / sindrom uremik hemolitik.

Dari kulit dan lemak subkutan: eritema, alopesia.

Gejala: gagal ginjal akut dan gangguan neurologis, termasuk kebingungan, halusinasi, agitasi, depresi kesadaran dan koma, serta mual dan muntah, diamati pada pasien yang menerima dosis valasiklovir yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan. Kondisi serupa lebih umum pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan pasien lanjut usia yang menerima valacyclovir dosis yang diulang, lebih tinggi daripada yang direkomendasikan karena ketidakpatuhan dengan rejimen dosis.

Perawatan: pasien harus di bawah pengawasan medis yang ketat. Hemodialisis berkontribusi secara signifikan pada penghilangan asiklovir dari darah dan dapat dipertimbangkan sebagai metode pilihan ketika menangani pasien dengan overdosis obat Valogard.

Interaksi yang signifikan secara klinis tidak terjadi. Asiklovir diekskresikan oleh ginjal, sebagian besar tidak berubah, melalui sekresi ginjal aktif. Penggunaan kombinasi obat-obatan dengan mekanisme eliminasi ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi asiklovir dalam plasma.

Setelah pemberian 1 g valasiklovir, simetidin dan probenecid, yang diturunkan dengan cara yang sama seperti valasiklovir, tingkatkan AUC asiklovir dan kurangi pembersihan ginjalnya. Namun, dosis obat ini Valogard tidak memerlukan koreksi apa pun karena indeks terapeutik yang luas dari asiklovir. Perawatan harus diambil dalam kasus penggunaan simultan obat Valogard dalam dosis yang lebih tinggi (4 g / hari ke atas) dan obat yang bersaing dengan asiklovir untuk rute eliminasi, karena ada potensi ancaman peningkatan konsentrasi plasma dari satu atau kedua obat atau metabolitnya.

Peningkatan AUC asiklovir dan metabolit aktif mikofenolat mofetil, obat imunosupresif yang digunakan dalam transplantasi, saat menggunakan obat-obat ini dicatat.

Perawatan juga harus diambil (untuk mengamati perubahan fungsi ginjal) ketika kombinasi obat Valogard diambil dalam dosis yang lebih tinggi (4 g / hari ke atas) dengan obat yang mempengaruhi fungsi ginjal lainnya (misalnya, cyclosporine, tacrolimus).

Antasida: farmakokinetik asiklovir setelah valasiklovir dosis tunggal (1 g) dengan penggunaan bersama antasida dosis tunggal (ion aluminium dan magnesium) belum berubah.

Cimetidine: Cmaks dan AUC asiklovir setelah dosis tunggal valasiklovir (1 g) meningkat masing-masing sebesar 8 dan 32%, setelah dosis tunggal simetidin (800 mg).

Cimetidine dan probenecid: Cmaks dan AUC asiklovir setelah dosis tunggal valasiklovir (1 g) masing-masing meningkat sebesar 30 dan 78%, setelah kombinasi simetidin dan probenecid, terutama karena penurunan pembersihan ginjal asiklovir.

Digoxin: farmakokinetik dari digoxin tidak berubah dengan penggunaan kombinasi valaciclovir dengan dosis 1 g 3 kali sehari. Farmakokinetik asiklovir setelah dosis tunggal valasiklovir (1 g) tidak berubah bila dikombinasikan dengan digoksin (2 dosis 0,75 mg).

Probenecid: Cmaks dan AUC asiklovir setelah dosis tunggal valasiklovir (1 g) meningkat masing-masing sebesar 22 dan 49%, setelah pemberian probenesid (1 g).

Diuretik tiazid: farmakokinetik asiklovir setelah penggunaan tunggal valasiklovir (1 g) dengan penggunaan kombinasi beberapa dosis diuretik tiazid tidak berubah.

Dalam interaksi valasiklovir dengan antasid, simetidin dan / atau probenecid, digoxin, diuretik thiazide pada pasien dengan fungsi ginjal normal, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Pada pasien dengan risiko dehidrasi, terutama pada pasien usia lanjut, perlu untuk memastikan pengisian cairan yang memadai.

Karena asiklovir diekskresikan oleh ginjal, dosis obat Valogard harus disesuaikan tergantung pada derajat disfungsi ginjal. Pada pasien dengan gagal ginjal, ada peningkatan risiko komplikasi neurologis, dan pasien tersebut harus dipantau dengan cermat. Sebagai aturan, reaksi ini reversibel setelah penghentian obat.

Tidak ada data tentang penggunaan valasiklovir dalam dosis yang lebih tinggi (4 g / hari dan lebih tinggi) pada pasien dengan penyakit hati, sehingga dosis tinggi obat Valogard harus diresepkan untuk mereka dengan hati-hati.

Studi khusus tentang efek obat Valogard selama transplantasi hati belum dilakukan. Namun, telah ditunjukkan bahwa pemberian profilaksis asiklovir dalam dosis tinggi mengurangi manifestasi infeksi CMV.

Terapi supresif dengan Valogard mengurangi risiko penularan herpes genital, tetapi tidak sepenuhnya mengecualikan risiko infeksi dan tidak mengarah pada penyembuhan total. Terapi dengan Valogard direkomendasikan dalam kombinasi dengan seks yang aman.

Dalam studi klinis, pasien dengan infeksi HIV-1 stadium akhir, serta transplantasi sumsum tulang alogenik pada penerima transplantasi ginjal yang menggunakan valasiklovir dengan dosis 8 g / hari, menunjukkan thrombotic thrombocytopenic purpura / sindrom uremik hemolitik, dalam beberapa kasus dengan hasil yang fatal. Valaciclovir harus dihentikan segera jika tanda-tanda klinis, gejala, dan kelainan laboratorium karakteristik thrombotic thrombocytopenic purpura / sindrom uremik hemolitik diamati.

Gagal ginjal akut didaftarkan dalam kasus-kasus berikut:

- pasien lanjut usia dengan atau tanpa gangguan ginjal. Perhatian harus dilakukan ketika menggunakan valasiklovir pada pasien usia lanjut, dan pengurangan dosis direkomendasikan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal;

- pasien dengan penyakit ginjal bersamaan yang menerima valacyclovir dosis tinggi. Pengurangan dosis valasiklovir direkomendasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal;

- pasien yang menggunakan obat nefrotoksik lainnya. Perhatian harus dilakukan dengan penggunaan simultan valaciclovir dan obat-obatan nefrotoksik;

- pasien tanpa hidrasi yang adekuat. Hidrasi yang memadai harus dipertahankan untuk semua pasien.

Dalam kasus gagal ginjal akut dan anuria, hemodialisis dapat digunakan sampai fungsi ginjal pulih.

Efek samping SSP telah dilaporkan, termasuk. kegembiraan, halusinasi, kebingungan, delirium, kejang dan ensefalopati. Efek ini telah dilaporkan pada pasien dewasa dan anak-anak dengan atau tanpa gangguan ginjal; pada pasien dengan penyakit ginjal bersamaan yang menerima valasiklovir dosis tinggi; pada pasien usia lanjut. Ketika efek samping ini terjadi, Anda harus berhenti minum valacyclovir.

Mempengaruhi kemampuan menyetir kendaraan dan bekerja dengan mekanisme. Obat dapat menyebabkan pusing, kebingungan. Oleh karena itu, dokter harus menentukan tingkat pembatasan untuk mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mekanisme untuk setiap pasien secara individual.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.